Программа навигатора пациентов с волчанкой CCCR
15 февраля 2026 г. обновлено: Jim Oates, Medical University of South Carolina
Использование программы навигатора пациентов с волчанкой (LPNP) для устранения препятствий на пути к лечению, связанных с доступом к профилактической и специализированной медицинской помощи, соблюдением режима лечения и медицинской грамотностью при системной красной волчанке (СКВ) для пациентов из меньшинств
Для устранения неравенства здоровья в исходах СКВ для меньшинств будут использоваться целевые вмешательства для устранения общих барьеров для получения помощи среди пациентов; комплексный подход к навигатору пациента будет использоваться на основе данных предыдущих исследований и является целью этого исследования.
Наиболее часто предоставляемые услуги навигатора включают в себя содействие и координацию ухода, практическую поддержку, включая планирование транспорта и направления в программы финансовой помощи, расписание встреч и напоминания, обучение и психосоциальную поддержку.
Наиболее эффективные навигаторы для пациентов обращаются как к системе здравоохранения, так и к барьерам пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированное меньшинство.
- Пациенты ≥ 18 лет, как указано в электронной медицинской карте.
- Соответствие критериям классификации СКВ Американского колледжа ревматологов или SLICC, как указано в электронной медицинской карте.
- Способность говорить и понимать по-английски по самоотчету.
- За последние шесть месяцев пропущено ≥ 1 визита в клинику или диагностическое исследование/лабораторию, как это задокументировано в электронной медицинской карте, или самосообщение о несоблюдении предписанного медикаментозного лечения СКВ.
- В течение последних шести месяцев было назначено по крайней мере одно иммуносупрессивное лекарство для лечения СКВ, что задокументировано в электронной медицинской карте, независимо от того, принимал ли препарат.
- В настоящее время зарегистрирован в Core Center for Clinical Research (CCCR; Pro 00021985) с должным образом оформленным документом об информированном согласии и разрешением HIPAA.
- Иметь доступ к телефону.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- Быть заключенным или институционализированным лицом.
- Без доступа к телефону.
- Не соответствуют всем критериям включения, перечисленным выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
|
Наиболее часто предоставляемые услуги навигатора включают содействие и координацию ухода, практическую поддержку, включая транспортную и финансовую помощь, планирование встреч и напоминания, обучение и психосоциальную поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев – от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
|
Качество жизни оценивалось с помощью анкеты «LupusPRO», которую пациенты вводили на исходном уровне и через 12 месяцев в группе вмешательства, что приводило к получению оценки LupusPRO. LupusPRO (v1.8) включает в себя 43 элемента с областями симптомов волчанки, лекарств от волчанки, физического здоровья, эмоционального здоровья, боли, сна, деторождения, познания, образа тела, желаний и целей, преодоления трудностей, социальной поддержки и удовлетворенности уходом, оцененных по шкале 5-балльная шкала Лайкерта, где 0 = никогда/не применимо, 1 = немного времени, 2 = иногда, 3 = большую часть времени, 4 = всегда, 5 = не применимо. Общие баллы измеряют качество жизни (HRQOL) и качество жизни, не связанное со здоровьем (Non HRQOL). Оценки элементов суммируются для каждого элемента домена, а средний балл домена получается путем деления общего балла на количество элементов в этом домене. Средний необработанный балл домена преобразуется в баллы в диапазоне от 0 (худшее качество жизни) до 100 (лучшее качество жизни) путем деления на 4 (количество ответов Лайкерта {5 ответов). |
12 месяцев – от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение приверженности лечению
Временное ограничение: 12 месяцев – от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
|
Приверженность назначенному лечению будет определяться как соотношение количества дней терапии к количеству дней до выдачи рецепта и сравниваться между участниками программы Lupus Patient Navigator Program (LPNP) и пациентами, получающими обычный уход.
Уровень приверженности лечению будет оцениваться путем анализа графиков и сравнения этих лекарств с записями в аптеках по датам и количествам приема.
Включенные классификации лекарств будут включать антигипертензивные средства, иммунодепрессанты, плаквенил (гидроксихлорохин) и глюкокортикоиды.
Кроме того, будет сравниваться общая нагрузка по приему таблеток между участниками LPNP и пациентами, получающими обычное лечение.
Дневники приема лекарств участниками LPNP будут проверены для определения самооценки соблюдения режима лечения.
|
12 месяцев – от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
|
|
Улучшение статуса специфического заболевания, связанного с волчанкой, по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев – от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
|
Изменения в статусе волчаночного заболевания, о котором сообщают пациенты (измеренные с помощью LupusPRO v1.7) с течением времени, от исходного уровня, 3, 6, 9 и 12 месяцев, по сравнению между группами интервенционного и обычного ухода, будут завершены в начале и в конце. участия.
LupusPRO — это проверенный, всеобъемлющий опросник качества жизни пациентов, специально разработанный для пациентов с волчанкой.
К предметным областям относятся: симптомы волчанки, когнитивные функции, физическое здоровье, болевая жизнеспособность, деторождение, эмоциональное здоровье, образ тела, желания-цели, социальная поддержка, преодоление трудностей и удовлетворенность уходом.
|
12 месяцев – от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
|
|
Улучшение соблюдения требований медицинских поставщиков и услуг
Временное ограничение: 12 месяцев – от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
|
Приверженность медицинским работникам и услугам будет определяться соотношением количества запланированных посещений к числу продолженных посещений.
Показатели будут сравниваться между участниками LPNP и пациентами обычного ухода.
|
12 месяцев – от исходного уровня до визита через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jim C. Oates, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00095036
- 3P30AR072582-03S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .