CCCR Lupus pasientnavigatorprogram
15. februar 2026 oppdatert av: Jim Oates, Medical University of South Carolina
Bruk av et Lupus Patient Navigator Program (LPNP) for å adressere omsorgsbarrierer knyttet til tilgang til forebyggende og spesialitetshelsetjenester, medisinoverholdelse og helsekompetanse i systemisk lupus erythematosus (SLE) for minoritetspasienter
For å adressere helseforskjellene i SLE-utfall for minoriteter, vil målrettet intervensjon bli brukt for å adressere de vanlige barrierene for omsorg blant pasienter; en omfattende pasientnavigatortilnærming vil bli brukt basert på bevis fra tidligere studier er formålet med denne forskningen.
Navigatortjenestene som oftest tilbys inkluderer tilrettelegging og koordinering av omsorg, praktisk støtte, inkludert planlegging av transport og henvisninger til økonomiske hjelpeprogrammer, avtaleplanlegging og påminnelser, utdanning og psykososial støtte.
De mest effektive pasientnavigatorene adresserer både helsesystem og pasientbarrierer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert minoritet.
- Pasienter ≥ 18 år som dokumentert i elektronisk journal.
- Oppfyller enten American College of Rheumatology eller SLICC klassifiseringskriterier for SLE som dokumentert i den elektroniske journalen.
- Evne til å snakke og forstå engelsk ved selvrapportering.
- I løpet av de siste seks månedene har ≥ 1 ubesvart klinikk eller diagnostisk studie/laboratoriebesøk som dokumentert i elektronisk journal, eller selvrapportert manglende overholdelse av foreskrevet medisinsk behandling for SLE.
- De siste seks månedene ha blitt foreskrevet minst ett immundempende medikament for SLE-aktivitet som dokumentert i elektronisk journal uavhengig av om du tar medisinen.
- For tiden registrert i Core Center for Clinical Research (CCCR; Pro 00021985) med korrekt utført dokument med informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
- Har telefontilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
- Å være en fange eller institusjonalisert person.
- Uten telefontilgang.
- Oppfyll ikke alle inkluderingskriteriene som er oppført ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Navigatortjenestene som oftest tilbys inkluderer tilrettelegging og koordinering av omsorg, praktisk støtte, inkludert transport og økonomisk bistand, avtaleplanlegging og påminnelser, utdanning og psykososial støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder - fra baseline til 12 måneders besøk
|
Kvalifisert til livet målt ved "LupusPRO" pasientrapportert spørreskjema administrert ved baseline og 12 måneder i intervensjonsgruppen, noe som resulterer i en LupusPRO-score. LupusPRO (v1.8) inkluderer 43 elementer med domener for Lupus-symptomer, Lupus-medisinering, fysisk helse, emosjonell helse, smerte, søvn, forplantning, kognisjon, kroppsbilde, ønsker-mål, mestring, sosial støtte og tilfredshet med omsorg vurdert på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=Ingen av tiden/ikke aktuelt, 1= Litt av tiden, 2= Noe av tiden, 3=Mesteparten av tiden, 4= Hele tiden, 5= Ikke aktuelt. Totalskår måler helse (HRQOL) og ikke-helserelatert livskvalitet (Non HRQOL). Varepoengsummen summeres for hvert domeneelement, og gjennomsnittlig domenepoengsum oppnås ved å dele den totale poengsummen på antall elementer i det domenet. Den gjennomsnittlige rådomenepoengsummen transformeres til poengsum fra 0 (dårligste QOL) til 100 (beste QOL) ved å dele på 4 (antall Likert-svar {5 svar) |
12 måneder - fra baseline til 12 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder - fra baseline til 12 måneders besøk
|
Overholdelse av foreskrevne medisinske terapier vil bli definert som forholdet mellom antall terapidager levert og antall dager før resepten ble fylt på nytt og sammenlignet mellom deltakere i Lupus Patient Navigator Program (LPNP) og pasienter med vanlig behandling.
Medikamentoverholdelsesrater vil bli estimert ved å se gjennom diagrammer og sammenligne disse medisinene med apotekregistreringer på datoer og fylte mengder.
Inkluderte medisinklassifikasjoner vil inkludere antihypertensiva, immunsuppressiva, Plaquenil (hydroksyklorokin) og glukokortikoider.
I tillegg vil den totale pillebyrden bli sammenlignet mellom LPNP-deltakere og pasienter med vanlig omsorg.
LPNP-deltakeres medisindagbøker vil bli gjennomgått for å fastslå selvrapportert overholdelse.
|
12 måneder - fra baseline til 12 måneders besøk
|
|
Forbedring i pasientrapportert lupusspesifikk sykdomsstatus
Tidsramme: 12 måneder - fra baseline til 12 måneders besøk
|
Endringer i pasientrapportert lupusspesifikk sykdomsstatus (målt ved LupusPRO v1.7) over tid, fra baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, sammenlignet mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper vil bli fullført ved start og slutt av deltakelse.
LupusPRO er et validert, omfattende pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema spesifikt for pasienter med lupus.
Domeneområder inkluderer: lupussymptomer, kognisjon, fysisk helse, smertevitalitet, forplantning, emosjonell helse, kroppsbilde, ønsker-mål, sosial støtte, mestring og tilfredshet med omsorg.
|
12 måneder - fra baseline til 12 måneders besøk
|
|
Forbedring i etterlevelse med medisinske leverandører og tjenester
Tidsramme: 12 måneder - fra baseline til 12 måneders besøk
|
Overholdelse av medisinske leverandører og tjenester vil være forholdet mellom antall planlagte besøk og antall besøk som holdes.
Priser vil bli sammenlignet mellom LPNP-deltakere og pasienter med vanlig omsorg.
|
12 måneder - fra baseline til 12 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim C. Oates, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00095036
- 3P30AR072582-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .