Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCCR Program nawigacyjny pacjenta tocznia

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jim Oates, Medical University of South Carolina

Wykorzystanie programu Lupus Patient Navigator (LPNP) w celu usunięcia barier w opiece związanej z dostępem do profilaktycznej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, przestrzeganiem zaleceń lekarskich i umiejętnościami zdrowotnymi w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) dla pacjentów należących do mniejszości

Aby zająć się rozbieżnościami zdrowotnymi w wynikach SLE dla mniejszości, ukierunkowana interwencja zostanie zastosowana w celu zajęcia się powszechnymi barierami w opiece wśród pacjentów; Celem tego badania jest kompleksowe podejście nawigatora pacjenta, oparte na dowodach z wcześniejszych badań. Najczęściej świadczone usługi nawigatora obejmują ułatwienie i koordynację opieki, wsparcie praktyczne, w tym planowanie transportu i skierowania do programów pomocy finansowej, planowanie wizyt i przypomnienia, edukację i wsparcie psychospołeczne. Najskuteczniejsze nawigatory pacjentów pokonują zarówno bariery systemu opieki zdrowotnej, jak i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samozidentyfikowana mniejszość.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej.
  3. Spełnienie Kryteriów Klasyfikacyjnych Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego lub SLICC dla SLE, jak udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
  4. Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego na podstawie samoopisu.
  5. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy ≥ 1 opuszczona wizyta w klinice lub badaniu diagnostycznym/laboratorium, co udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej, lub samozgłoszone nieprzestrzeganie przepisanej terapii medycznej w przypadku SLE.
  6. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przepisano co najmniej jeden lek immunosupresyjny na aktywność SLE, co udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej, niezależnie od tego, czy lek jest przyjmowany.
  7. Obecnie zarejestrowany w Core Center for Clinical Research (CCCR; Pro 00021985) z prawidłowo sporządzonym dokumentem świadomej zgody i autoryzacją HIPAA.
  8. Mieć dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
  2. Bycie więźniem lub osobą zinstytucjonalizowaną.
  3. Bez dostępu do telefonu.
  4. Nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Behawioralne: Usługi nawigatora pacjenta
Najczęściej świadczone usługi nawigatora obejmują ułatwienie i koordynację opieki, praktyczne wsparcie, w tym transport i pomoc finansową, planowanie wizyt i przypomnienia, edukację i wsparcie psychospołeczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy – od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach

Kwalifikacja do życia mierzona za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta „LupusPRO” podawanego na początku badania i po 12 miesiącach w grupie interwencyjnej, co dało wynik LupusPRO.

LupusPRO (wersja 1.8) zawiera 43 pozycje z domenami obejmującymi objawy tocznia, leki na tocznia, zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, ból, sen, prokreację, funkcje poznawcze, obraz ciała, cele pragnień, radzenie sobie, wsparcie społeczne i satysfakcję z opieki, oceniane na 5-punktowa skala Likerta, gdzie 0 = wcale/nie dotyczy, 1 = trochę czasu, 2 = czasami, 3 = większość czasu, 4 = cały czas, 5 = nie dotyczy.

Wyniki całkowite mierzą zdrowie (HRQOL) i jakość życia niezwiązaną ze zdrowiem (Non HRQOL). Wyniki pozycji są sumowane dla każdego elementu domeny, a średni wynik domeny jest uzyskiwany poprzez podzielenie całkowitego wyniku przez liczbę elementów w tej domenie. Średni surowy wynik domeny przekształca się na wyniki w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia), dzieląc przez 4 (liczba odpowiedzi Likerta {5 odpowiedzi
12 miesięcy – od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy – od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Przestrzeganie przepisanych terapii medycznych zostanie zdefiniowane jako stosunek liczby dni terapii do liczby dni do uzupełnienia recepty i porównany pomiędzy uczestnikami Programu Nawigatora Pacjentów z toczniem (LPNP) a pacjentami objętymi zwykłą opieką. Wskaźniki stosowania leków zostaną oszacowane na podstawie przeglądu wykresów i porównania tych leków z dokumentacją apteczną pod względem dat i ilości napełnionych leków. Uwzględnione klasyfikacje leków obejmą leki przeciwnadciśnieniowe, leki immunosupresyjne, Plaquenil (hydroksychlorochina) i glukokortykoidy. Dodatkowo zostanie porównane całkowite obciążenie pigułkami pomiędzy uczestnikami LPNP i pacjentami objętymi standardową opieką. Dzienniki leków uczestników LPNP zostaną przejrzane w celu ustalenia, czy przestrzeganie zaleceń jest zgłaszane przez samych uczestników.
12 miesięcy – od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Poprawa stanu choroby specyficznej dla tocznia zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy – od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Zmiany w zgłaszanym przez pacjenta stanie choroby związanym z toczniem (mierzonym za pomocą LupusPRO v1.7) w czasie, od stanu wyjściowego, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, w porównaniu pomiędzy grupami objętymi opieką interwencyjną i zwykłą, zostaną uzupełnione na początku i na końcu uczestnictwa. LupusPRO to zatwierdzony, kompleksowy kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla pacjentów z toczniem. Obszary domen obejmują: objawy tocznia, funkcje poznawcze, zdrowie fizyczne, witalność bólu, prokreację, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, pragnienia-cele, wsparcie społeczne, radzenie sobie i satysfakcję z opieki.
12 miesięcy – od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Poprawa współpracy z dostawcami i usługami medycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy – od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Zgodność z dostawcami i usługami medycznymi będzie stanowić stosunek liczby zaplanowanych wizyt do liczby odbytych wizyt. Stawki zostaną porównane pomiędzy uczestnikami LPNP i pacjentami objętymi standardową opieką.
12 miesięcy – od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim C. Oates, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00095036
  • 3P30AR072582-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj