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CCCR Lupus Patient Navigator Programm

15. Februar 2026 aktualisiert von: Jim Oates, Medical University of South Carolina

Nutzung eines Lupus Patient Navigator Program (LPNP) zur Beseitigung von Behandlungsbarrieren im Zusammenhang mit dem Zugang zu präventiver und spezialisierter Gesundheitsversorgung, der Einhaltung von Medikamenten und der Gesundheitskompetenz bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) für Patienten mit Minderheiten

Um die gesundheitlichen Unterschiede bei SLE-Ergebnissen für Minderheiten anzugehen, werden gezielte Interventionen eingesetzt, um die allgemeinen Versorgungsbarrieren bei Patienten zu beseitigen; ein umfassender Patientennavigator-Ansatz, der auf Erkenntnissen aus früheren Studien basiert, ist der Zweck dieser Forschung. Zu den am häufigsten angebotenen Navigationsdiensten gehören die Erleichterung und Koordinierung der Pflege, praktische Unterstützung, einschließlich der Planung von Transporten und Überweisungen an finanzielle Hilfsprogramme, Terminplanung und Erinnerungen, Bildung und psychosoziale Unterstützung. Die effektivsten Patientennavigatoren adressieren sowohl Gesundheitssystem- als auch Patientenbarrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbst identifizierte Minderheit.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre, wie in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
  3. Erfüllt entweder das American College of Rheumatology oder die SLICC-Klassifizierungskriterien für SLE, wie in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
  4. Fähigkeit, Englisch nach Selbstauskunft zu sprechen und zu verstehen.
  5. In den letzten sechs Monaten ≥ 1 versäumter Klinik- oder Diagnosestudien-/Laborbesuch, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert, oder selbstberichtetes Versäumnis, die vorgeschriebene medizinische Therapie für SLE einzuhalten.
  6. In den letzten sechs Monaten wurde mindestens ein immunsuppressives Medikament für SLE-Aktivität verschrieben, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert, unabhängig davon, ob das Medikament eingenommen wurde.
  7. Derzeit im Core Center for Clinical Research (CCCR; Pro 00021985) mit ordnungsgemäß ausgeführter Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung eingeschrieben.
  8. Telefonische Erreichbarkeit haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Ein Gefangener oder eine institutionalisierte Person sein.
  3. Ohne telefonischen Zugang.
  4. Erfüllen Sie nicht alle der oben aufgeführten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Verhalten: Patientennavigationsdienste
Zu den am häufigsten angebotenen Navigationsdiensten gehören die Erleichterung und Koordinierung der Pflege, praktische Unterstützung, einschließlich Transport und finanzieller Unterstützung, Terminplanung und Erinnerungen, Bildung und psychosoziale Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate – vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Besuch

Lebensqualifikation, gemessen anhand des von Patienten gemeldeten Fragebogens „LupusPRO“, der zu Studienbeginn und nach 12 Monaten in der Interventionsgruppe durchgeführt wurde und zu einem LupusPRO-Score führte.

LupusPRO (v1.8) umfasst 43 Elemente mit den Bereichen Lupus-Symptome, Lupus-Medikamente, körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Schmerz, Schlaf, Fortpflanzung, Kognition, Körperbild, Wünsche-Ziele, Bewältigung, soziale Unterstützung und Zufriedenheit mit der Pflege, bewertet mit a 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = nie/nicht anwendbar, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = meistens, 4 = ständig, 5 = nicht anwendbar.

Die Gesamtpunktzahl misst die Gesundheit (HRQOL) und die nicht gesundheitsbezogene Lebensqualität (Non HRQOL). Die Elementbewertungen werden für jedes Domänenelement summiert und die mittlere Domänenbewertung wird ermittelt, indem die Gesamtbewertung durch die Anzahl der Elemente in dieser Domäne dividiert wird. Der mittlere Rohdomänen-Score wird durch Division durch 4 (die Anzahl der Likert-Antworten {5 Antworten) in Werte zwischen 0 (schlechteste QOL) und 100 (beste QOL) umgewandelt
12 Monate – vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate – vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Besuch
Die Einhaltung verordneter medizinischer Therapien wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der bereitgestellten Therapietage und der Anzahl der Tage bis zur Wiedereinlösung des Rezepts definiert und zwischen Teilnehmern des Lupus Patient Navigator Program (LPNP) und Patienten in der Regelversorgung verglichen. Die Rate der Medikamenteneinhaltung wird durch die Überprüfung der Diagramme und den Vergleich dieser Medikamente mit den Aufzeichnungen der Apotheke zu den abgefüllten Daten und Mengen geschätzt. Die enthaltenen Medikamentenklassifizierungen umfassen blutdrucksenkende Mittel, Immunsuppressiva, Plaquenil (Hydroxychloroquin) und Glukokortikoide. Darüber hinaus wird die Gesamtpillenbelastung zwischen LPNP-Teilnehmern und Patienten in der Regelversorgung verglichen. Die Medikamententagebücher der LPNP-Teilnehmer werden überprüft, um die selbstberichtete Einhaltung festzustellen.
12 Monate – vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Besuch
Verbesserung des vom Patienten gemeldeten Lupus-spezifischen Krankheitsstatus
Zeitfenster: 12 Monate – vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Besuch
Änderungen des vom Patienten gemeldeten Lupus-spezifischen Krankheitsstatus (gemessen mit LupusPRO v1.7) im Laufe der Zeit, vom Ausgangswert, 3, 6, 9 und 12 Monate, im Vergleich zwischen interventionellen und üblichen Pflegegruppen, werden zu Beginn und am Ende abgeschlossen der Teilnahme. Der LupusPRO ist ein validierter, umfassender, von Patienten berichteter Fragebogen zur Lebensqualität speziell für Patienten mit Lupus. Zu den Domänen gehören: Lupus-Symptome, Kognition, körperliche Gesundheit, Schmerzvitalität, Fortpflanzung, emotionale Gesundheit, Körperbild, Wünsche-Ziele, soziale Unterstützung, Bewältigung und Zufriedenheit mit der Pflege.
12 Monate – vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Besuch
Verbesserung der Einhaltung medizinischer Anbieter und Dienste
Zeitfenster: 12 Monate – vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Besuch
Die Einhaltung medizinischer Anbieter und Dienste ist das Verhältnis der Anzahl der geplanten Besuche zur Anzahl der durchgeführten Besuche. Die Raten werden zwischen LPNP-Teilnehmern und Patienten in der Regelversorgung verglichen.
12 Monate – vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim C. Oates, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00095036
  • 3P30AR072582-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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