Programma CCCR Lupus Patient Navigator
15 febbraio 2026 aggiornato da: Jim Oates, Medical University of South Carolina
Utilizzo di un Lupus Patient Navigator Program (LPNP) per affrontare gli ostacoli all'assistenza relativi all'accesso all'assistenza sanitaria preventiva e specialistica, all'aderenza ai farmaci e all'alfabetizzazione sanitaria nel lupus eritematoso sistemico (LES) per i pazienti appartenenti a minoranze
Per affrontare le disparità di salute negli esiti del LES per le minoranze, verrà utilizzato un intervento mirato per affrontare le barriere comuni all'assistenza tra i pazienti; lo scopo di questa ricerca sarà utilizzare un approccio completo al navigatore del paziente sulla base delle prove di studi precedenti.
I servizi di navigazione più comunemente forniti includono la facilitazione e il coordinamento delle cure, il supporto pratico, compresa la pianificazione dei trasporti e i rinvii ai programmi di assistenza finanziaria, la pianificazione degli appuntamenti e i promemoria, l'istruzione e il supporto psicosociale.
I navigatori dei pazienti più efficaci affrontano sia il sistema sanitario che le barriere dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minoranza autoidentificata.
- Pazienti di età ≥ 18 anni come documentato nella cartella clinica elettronica.
- Soddisfare i criteri di classificazione per il LES dell'American College of Rheumatology o SLICC come documentato nella cartella clinica elettronica.
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese tramite self-report.
- Negli ultimi sei mesi aver perso ≥ 1 clinica o studio diagnostico / visita di laboratorio come documentato nella cartella clinica elettronica, o mancata adesione autodichiarata alla terapia medica prescritta per il LES.
- Negli ultimi sei mesi gli è stato prescritto almeno un farmaco immunosoppressore per l'attività del LES come documentato nella cartella clinica elettronica indipendentemente dall'assunzione o meno del farmaco.
- Attualmente iscritto al Core Center for Clinical Research (CCCR; Pro 00021985) con documento di consenso informato correttamente eseguito e autorizzazione HIPAA.
- Avere accesso telefonico.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
- Essere un prigioniero o un individuo istituzionalizzato.
- Senza accesso telefonico.
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventista
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I servizi del navigatore più comunemente forniti includono la facilitazione e il coordinamento delle cure, il supporto pratico, compreso il trasporto e l'assistenza finanziaria, la pianificazione degli appuntamenti e i promemoria, l'istruzione e il supporto psicosociale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi: dal basale alla visita di 12 mesi
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Qualifica di vita misurata dal questionario "LupusPRO" riferito dal paziente somministrato al basale e a 12 mesi nel gruppo di intervento, risultante in un punteggio LupusPRO. LupusPRO (v1.8) include 43 elementi con domini Sintomi del lupus, Farmaci per il lupus, Salute fisica, Salute emotiva, Dolore, Sonno, Procreazione, Cognizione, Immagine corporea, Desideri-obiettivi, Coping, Supporto sociale e Soddisfazione con l'assistenza valutati su un Scala Likert a 5 punti, dove 0=Nessuna volta/non applicabile, 1= Un po' di tempo, 2= Qualche volta, 3=La maggior parte del tempo, 4= Sempre, 5= Non applicabile. I punteggi totali misurano la qualità della vita sanitaria (HRQOL) e non correlata alla salute (Non HRQOL). I punteggi degli elementi vengono sommati per ciascun elemento del dominio e il punteggio medio del dominio viene ottenuto dividendo il punteggio totale per il numero di elementi in quel dominio. Il punteggio medio del dominio grezzo viene trasformato in punteggi che vanno da 0 (peggiore QOL) a 100 (miglior QOL) dividendo per 4 (il numero di risposte Likert {5 risposte |
12 mesi: dal basale alla visita di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi: dal basale alla visita di 12 mesi
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L'aderenza alle terapie mediche prescritte sarà definita come il rapporto tra il numero di giorni di terapia forniti e il numero di giorni fino al rinnovo della prescrizione e confrontato tra i partecipanti al Lupus Patient Navigator Program (LPNP) e i pazienti in cura abituale.
I tassi di aderenza ai farmaci saranno stimati esaminando i grafici e confrontando questi farmaci con i registri della farmacia in base alle date e alle quantità riempite.
Le classificazioni dei farmaci incluse includeranno antipertensivi, immunosoppressori, Plaquenil (idrossiclorochina) e glucocorticoidi.
Inoltre, il carico complessivo delle pillole verrà confrontato tra i partecipanti all'LPNP e i pazienti in cura abituale.
I diari terapeutici dei partecipanti alla LPNP saranno esaminati per determinare l'aderenza auto-riferita.
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12 mesi: dal basale alla visita di 12 mesi
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Miglioramento dello stato patologico specifico del lupus riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi: dal basale alla visita di 12 mesi
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I cambiamenti nello stato della malattia lupus-specifica riferiti dal paziente (misurati dal LupusPRO v1.7) nel tempo, dal basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi, rispetto tra i gruppi di terapia interventistica e consueta, saranno completati all'inizio e alla fine di partecipazione.
Il LupusPRO è un questionario validato e completo sulla qualità della vita riportato dai pazienti, specifico per i pazienti affetti da lupus.
Le aree di dominio includono: sintomi del lupus, cognizione, salute fisica, vitalità del dolore, procreazione, salute emotiva, immagine corporea, desideri-obiettivi, supporto sociale, coping e soddisfazione per le cure.
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12 mesi: dal basale alla visita di 12 mesi
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Miglioramento dell’adesione ai fornitori e ai servizi medici
Lasso di tempo: 12 mesi: dal basale alla visita di 12 mesi
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L'adesione ai fornitori e ai servizi medici sarà data dal rapporto tra il numero di visite programmate e il numero di visite effettuate.
Le tariffe verranno confrontate tra i partecipanti LPNP e i pazienti in cura abituale.
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12 mesi: dal basale alla visita di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim C. Oates, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00095036
- 3P30AR072582-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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