CCCR Lupus Patient Navigator Program
15. února 2026 aktualizováno: Jim Oates, Medical University of South Carolina
Využití programu Lupus Patient Navigator Program (LPNP) k řešení překážek péče souvisejících s přístupem k preventivní a speciální zdravotní péči, dodržování léků a zdravotní gramotnost u systémového lupus erythematodes (SLE) pro pacienty menšin
K řešení zdravotních rozdílů ve výsledcích SLE u menšin bude použita cílená intervence k řešení běžných překážek péče mezi pacienty; Cílem tohoto výzkumu je využití komplexního přístupu navigátoru pacienta založeného na důkazech z předchozích studií.
Mezi nejčastěji poskytované služby navigátora patří usnadnění a koordinace péče, praktická podpora, včetně plánování dopravy a doporučení do programů finanční pomoci, plánování schůzek a upomínky, vzdělávání a psychosociální podpora.
Nejúčinnější navigátoři pacientů řeší bariéry zdravotního systému i pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikovaná menšina.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu.
- Splnění buď American College of Rheumatology nebo SLICC klasifikačních kritérií pro SLE, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu.
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky na základě vlastního hlášení.
- V posledních šesti měsících ≥ 1 zmeškaná klinika nebo diagnostická studie/návštěva laboratoře, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu, nebo vlastní nedodržení předepsané lékařské terapie pro SLE.
- V posledních šesti měsících byl předepsán alespoň jeden imunosupresivní lék na aktivitu SLE, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu, bez ohledu na to, zda lék užívá.
- V současné době je zapsán do Core Center for Clinical Research (CCCR; Pro 00021985) s řádně provedeným dokumentem informovaného souhlasu a autorizací HIPAA.
- Mít telefonní přístup.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Být vězněm nebo institucionalizovanou osobou.
- Bez přístupu k telefonu.
- Nesplňujte všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
|
Mezi nejčastěji poskytované služby navigátora patří facilitace a koordinace péče, praktická podpora včetně dopravy a finanční pomoci, plánování schůzek a připomenutí, vzdělávání a psychosociální podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců – od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy
|
Kvalifikace života měřená pacientem hlášeným dotazníkem „LupusPRO“ podávaným na začátku a 12 měsících v intervenční skupině, což vedlo ke skóre LupusPRO. LupusPRO (v1.8) obsahuje 43 položek s doménami Symptomy lupusu, Léky lupusu, Tělesné zdraví, Emoční zdraví, Bolest, Spánek, Plození, Poznání, Vnímání těla, Touhy-cíle, Zvládání, Sociální podpora a Spokojenost s péčí hodnocené na 5bodová Likertova škála, kde 0=Žádný čas/nepoužitelný, 1= Částečně, 2= Částečně, 3=Většina času, 4= Po celou dobu, 5= Nelze použít. Celkové skóre měří zdraví (HRQOL) a kvalitu života nesouvisející se zdravím (Non HRQOL). Skóre položek se sečtou pro každou položku domény a střední skóre domény se získá vydělením celkového skóre počtem položek v dané doméně. Průměrné nezpracované skóre domény se transformuje na skóre v rozmezí od 0 (nejhorší QOL) do 100 (nejlepší QOL) vydělením 4 (počet Likertových odpovědí {5 odpovědí |
12 měsíců – od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení adherence k lékům
Časové okno: 12 měsíců – od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy
|
Dodržování předepsaných léčebných terapií bude definováno jako poměr mezi počtem poskytnutých terapií a počtem dnů do doplnění předpisu a porovnáním mezi účastníky Lupus Patient Navigator Program (LPNP) a pacienty s běžnou péčí.
Míra dodržování léků bude odhadnuta na základě přehledu tabulek a porovnání těchto léků se záznamy v lékárnách o datech a naplněných množstvích.
Zahrnuté klasifikace léků budou zahrnovat antihypertenziva, imunosupresiva, Plaquenil (hydroxychlorochin) a glukokortikoidy.
Kromě toho bude porovnáno celkové zatížení pilulkami mezi účastníky LPNP a pacienty s běžnou péčí.
Medikační deníky účastníků LPNP budou přezkoumány, aby bylo možné určit, jaká adherence sama nahlásila.
|
12 měsíců – od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy
|
|
Zlepšení stavu onemocnění specifického pro lupus hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců – od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy
|
Změny stavu onemocnění specifického pro lupus hlášené pacientem (měřeno pomocí LupusPRO v1.7) v průběhu času, od výchozího stavu, 3, 6, 9 a 12 měsíců, ve srovnání mezi skupinami intervenční a obvyklé péče budou dokončeny na začátku a na konci účasti.
LupusPRO je validovaný, komplexní pacientem hlášený dotazník kvality života specifický pro pacienty s lupusem.
Mezi doménové oblasti patří: symptomy lupusu, kognice, fyzické zdraví, vitalita bolesti, plození, emocionální zdraví, tělesný obraz, touhy-cíle, sociální podpora, zvládání a spokojenost s péčí.
|
12 měsíců – od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy
|
|
Zlepšení přilnavosti k lékařským poskytovatelům a službám
Časové okno: 12 měsíců – od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy
|
Dodržování lékařských poskytovatelů a služeb bude poměrem počtu plánovaných návštěv k počtu udržovaných návštěv.
Sazby budou porovnány mezi účastníky LPNP a pacienty s běžnou péčí.
|
12 měsíců – od výchozího stavu do 12měsíční návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim C. Oates, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00095036
- 3P30AR072582-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .