Programa de Navegación de Pacientes con Lupus de CCCR
15 de febrero de 2026 actualizado por: Jim Oates, Medical University of South Carolina
Utilización de un programa de navegación de pacientes con lupus (LPNP) para abordar las barreras a la atención relacionadas con el acceso a la atención médica preventiva y especializada, la adherencia a los medicamentos y la alfabetización en salud en el lupus eritematoso sistémico (SLE) para pacientes de minorías
Para abordar las disparidades de salud en los resultados del LES para las minorías, se utilizará una intervención específica para abordar las barreras comunes para la atención entre los pacientes; El propósito de esta investigación será utilizar un enfoque integral de navegación del paciente basado en la evidencia de estudios anteriores.
Los servicios de navegador que se brindan con mayor frecuencia incluyen la facilitación y coordinación de la atención, apoyo práctico, incluida la programación de transporte y referencias a programas de asistencia financiera, programación de citas y recordatorios, educación y apoyo psicosocial.
Los navegadores de pacientes más efectivos abordan tanto las barreras del sistema de salud como las de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Minoría autoidentificada.
- Pacientes ≥ 18 años documentados en la historia clínica electrónica.
- Cumplir con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology o SLICC para LES según lo documentado en el registro médico electrónico.
- Capacidad para hablar y comprender inglés por autoinforme.
- En los últimos seis meses haber faltado a ≥ 1 visita a la clínica o estudio de diagnóstico/laboratorio según lo documentado en el registro médico electrónico, o falta de cumplimiento autoinformado de la terapia médica prescrita para el LES.
- Haber sido prescrito en los últimos seis meses al menos un medicamento inmunosupresor para la actividad del LES documentado en la historia clínica electrónica independientemente de si toma el medicamento.
- Actualmente inscrito en el Core Center for Clinical Research (CCCR; Pro 00021985) con un documento de consentimiento informado debidamente ejecutado y autorización HIPAA.
- Tener acceso telefónico.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento informado.
- Ser recluso o persona institucionalizada.
- Sin acceso telefónico.
- No cumple con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
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Los servicios de navegación que se brindan con mayor frecuencia incluyen la facilitación y coordinación de la atención, el apoyo práctico, incluido el transporte y la asistencia financiera, la programación y recordatorios de citas, la educación y el apoyo psicosocial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses: desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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Calificación de vida medida mediante el cuestionario "LupusPRO" informado por el paciente administrado al inicio y a los 12 meses en el grupo de intervención, lo que da como resultado una puntuación LupusPRO. LupusPRO (v1.8) incluye 43 elementos con dominios de Síntomas de lupus, Medicamentos para el lupus, Salud física, Salud emocional, Dolor, Sueño, Procreación, Cognición, Imagen corporal, Deseos-Metas, Afrontamiento, Apoyo social y Satisfacción con la atención calificada en un Escala Likert de 5 puntos, donde 0=Ninguna vez/no aplica, 1= Un poco de tiempo, 2= Algunas veces, 3=La mayor parte del tiempo, 4= Todo el tiempo, 5= No aplica. Las puntuaciones totales miden la salud (CVRS) y la calidad de vida no relacionada con la salud (CVRS no). Las puntuaciones de los ítems se suman para cada ítem de dominio y la puntuación media del dominio se obtiene dividiendo la puntuación total por el número de ítems en ese dominio. La puntuación media bruta del dominio se transforma en puntuaciones que van desde 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida) dividiendo por 4 (el número de respuestas Likert {5 respuestas |
12 meses: desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses: desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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La adherencia a las terapias médicas prescritas se definirá como la relación entre el número de días de terapia suministrados y el número de días hasta que se resurtió la receta y se comparó entre los participantes del Lupus Patient Navigator Program (LPNP) y los pacientes de atención habitual.
Las tasas de cumplimiento de la medicación se estimarán mediante la revisión de gráficos y la comparación de estos medicamentos con los registros de farmacia en fechas y cantidades surtidas.
Las clasificaciones de medicamentos incluidos incluirán antihipertensivos, inmunosupresores, Plaquenil (hidroxicloroquina) y glucocorticoides.
Además, se comparará la carga general de pastillas entre los participantes de LPNP y los pacientes de atención habitual.
Se revisarán los diarios de medicación de los participantes de LPNP para determinar el cumplimiento autoinformado.
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12 meses: desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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Mejora en el estado de la enfermedad específica del lupus informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses: desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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Los cambios en el estado de la enfermedad específica del lupus informado por el paciente (medido por LupusPRO v1.7) a lo largo del tiempo, desde el inicio, 3, 6, 9 y 12 meses, en comparación entre los grupos de atención intervencionista y habitual, se completarán al inicio y al final. de participación.
El LupusPRO es un cuestionario validado e integral sobre calidad de vida informado por el paciente, específico para pacientes con lupus.
Las áreas de dominio incluyen: síntomas del lupus, cognición, salud física, dolor, vitalidad, procreación, salud emocional, imagen corporal, deseos-metas, apoyo social, afrontamiento y satisfacción con la atención.
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12 meses: desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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Mejora en la adherencia a los proveedores y servicios médicos
Periodo de tiempo: 12 meses: desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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La adherencia a los proveedores y servicios médicos será la relación entre el número de visitas programadas y el número de visitas mantenidas.
Las tarifas se compararán entre los participantes de LPNP y los pacientes de atención habitual.
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12 meses: desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim C. Oates, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00095036
- 3P30AR072582-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .