CMRを使用した骨肉腫患者におけるアントラサイクリン化学療法後の心筋損傷の評価
調査の概要
詳細な説明
骨肉腫は、小児および若年成人で最も一般的な原発性悪性骨腫瘍であり、すべての小児悪性腫瘍の 5% を占めています。 メトトレキサートの有無にかかわらず、ドキソルビシンとシスプラチンの長期にわたる化学療法レジメンは、依然として骨肉腫の標準治療法です。 米国心エコー図学会 (ASE) および欧州心臓血管画像学会 (EACVI) は、左心室駆出率 (LVEF) が 10% を超えて正常の下限を下回ることと定義しています。症状があるにもかかわらず、53%。
心臓磁気共鳴画像法は、心室の容積と機能を検出するためのゴールド スタンダードです。 パラメトリック マッピング技術は、心筋疾患における組織の変化を定量化するための非侵襲的なツールを提供し、in vivo 組織特性評価が可能です。
この研究では、研究者は造影 (CE) 心臓磁気共鳴画像 (CMR) を使用しました。これには、T1 マッピング、T2 マッピング、T2* マッピング、後期ガドリニウム増強 (LGE) シーケンス、LVEF およびアントラサイクリン化学療法前後のそれぞれの変化を評価するための細胞外容積（ECV）。
調査対象母集団：
この前向き研究は、浙江大学医学部第二附属病院で実施されました。 生検結果が高悪性度骨肉腫を示すすべての化学療法を受けていない患者が考慮された。 基礎心疾患、重度の高血圧症、真性糖尿病、およびガドリニウム造影剤アレルギーの既往歴のある患者は除外されました。患者は、アントラサイクリンを含む標準的な化学療法プロトコルで治療されました。
研究プロトコル:
すべての患者は、化学療法開始前（ベースライン）、ネオアジュバント化学療法治療後、終了時に、LVEF、T1マッピング、T2マッピング、T2 *マッピング、ECV、LGEの測定を含む造影（CE）心臓磁気共鳴画像法（CMR）を受けました。治療（1か月以内）、または臨床状況によって必要なときはいつでも。 これらの時点は、スケジュールされた腫瘍学的コントロールに対応していました。
CMR プロトコルには、標準のセグメント化されたシネ定常自由歳差運動シーケンス、T2 勾配スピンエコー マッピング シーケンス、T2* 勾配スピンエコー マッピング シーケンス、ネイティブおよびポストコントラスト T1 マッピング シーケンス、後期ガドリニウム増強 (LGE ） 順序。 標準のセグメント化されたシネ定常自由歳差運動シーケンスのイメージング パラメータは次のとおりです。フリップ角 67°、ボクセル サイズ 1.8 X1.8 mm、励起回数。 T2 勾配スピンエコー マッピング シーケンスのイメージング パラメータは、FOV 340X 340 mm²、取得ボクセル サイズ 1.8 X1.8 mm²、スライス厚 8 mm、6.7 ～ 53.6 ms の範囲の 8 エコー時間、およびフリップ角 70° でした。 T2* マッピング シーケンス パラメータは、FOV 340X340 mm²、取得ボクセル サイズ 1.3X1.3mm²、 スライス厚 8mm、2.22 ～ 17.48 (2.22,4.4,6.58,8.76,10.94,13.12,15.3,17.48) の範囲の 8 つのエコー時間、 とフリップ角 20 °。 T1 マッピング シーケンス (Modified Look-Locker Inversion recovery [MOLLI]) は、造影剤投与の前と 10 分後に取得されました。 すべての MOLLI シーケンスは、シングル ショットの定常状態の自由歳差運動読み出しシーケンス (TR/TI/TE/フリップ角 291.84ms/183ms/1.22ms/35°) と面内取得を使用する 5(3)3 スキームに基づいていました。 1.2 X1.2 mm² の解像度と 8mm のスライス厚。 LGE イメージングは、0.2mmol/kg ガドペンテト酸ジメグルミン造影剤の静脈内投与の 8 分後に、3 次元反転回復スポイルド ターボ フィールド エコー シーケンス (TR/TE/フリップ角 813.6ms/1.09ms/40) を使用して実行されました。 反転時間は、健康な心筋信号の適切なゼロ化を確実にするために、異なる反転時間でルックロッカースカウトシーケンスを使用して取得前に調整されました。
この研究の主要エンドポイントは、アントラサイクリン系薬剤による化学療法の完了でした。
二次エンドポイントは心毒性でした。 心毒性の発生時間を記録した。 心毒性は、ベースラインから 10% を超える LVEF の低下、または LVEF が 53% 未満の場合と定義されました。
次の心臓イベントも二次エンドポイントと見なされました：心臓死、急性冠症候群、急性肺水腫、顕性HF、および生命を脅かす不整脈。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- ELOY YIN WANG, Master
- 電話番号：+8613588721020
- メール：eloy_yw@zju.edu.cn
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コンタクト：
- ZHAOMING YE, Doctor
- 電話番号：+8613606501549
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生検の結果、化学療法レジメンの一部としてアントラサイクリン系薬剤を受けている高悪性度骨肉腫が示されたすべての化学療法未経験患者
- インフォームドコンセントに署名済み
除外基準:
- 造影心臓磁気共鳴画像法に対する厳格な禁忌
- 基礎心疾患：心筋梗塞、心不全、弁膜症または心筋症
- 急性または慢性腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アントラサイクリン系薬剤による化学療法の完了
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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化学療法レジメンが完了しました。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療に伴う心機能障害の発生率
時間枠：アントラサイクリン療法の開始からアントラサイクリン療法完了までの 6 か月
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がん治療に関連する心機能障害は、ベースラインから LVEF が 10% を超える減少、または LVEF が 53% 未満の場合と定義されました。
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アントラサイクリン療法の開始からアントラサイクリン療法完了までの 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1 マッピング値の変更
時間枠：0 か月、2 か月、および 6 か月の時点で (化学療法レジメン コントロールに対応)
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アントラサイクリン化学療法前後の T1 マッピング値の変化
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0 か月、2 か月、および 6 か月の時点で (化学療法レジメン コントロールに対応)
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T2 マッピング値の変更
時間枠：0 か月、2 か月、および 6 か月の時点で (化学療法レジメン コントロールに対応)
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アントラサイクリン化学療法前後の T2 マッピング値の変化
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0 か月、2 か月、および 6 か月の時点で (化学療法レジメン コントロールに対応)
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T2* マッピング値の変更
時間枠：0 か月、2 か月、および 6 か月の時点で (化学療法レジメン コントロールに対応)
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アントラサイクリン化学療法前後の T2* マッピング値の変化
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0 か月、2 か月、および 6 か月の時点で (化学療法レジメン コントロールに対応)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
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- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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