CMR을 이용한 골육종 환자의 Anthracycline 화학요법 후 심근손상 평가
연구 개요
상태
상세 설명
골육종은 소아 및 청소년에서 가장 흔한 원발성 악성 골종양이며 모든 소아 악성 종양의 5%를 차지합니다. 메토트렉세이트를 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 및 시스플라틴의 오랜 화학요법은 골육종의 표준 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 독소루비신과 같은 안트라사이클린은 악명 높은 심장 독성 부작용이 있어 화학 요법 관련 심장 기능 장애(CTRCD)를 유발합니다. 미국심초음파학회(ASE)와 유럽심장혈관영상협회(EACVI)에서는 좌심실 박출률(LVEF)이 10% 이상 감소하여 정상 하한선 이하로 감소한 경우를 좌심실 박출률(LVEF)로 정의하고 있습니다. 증상에도 불구하고 53%.
심장 자기 공명 영상은 심실 용적과 기능을 감지하기 위한 황금 표준입니다. 파라메트릭 매핑 기술은 심근 질환의 조직 변경을 정량화하기 위한 비침습적 도구를 제공하며 생체 내 조직 특성화를 수행할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 T1 매핑, T2 매핑, T2* 매핑 및 후기 가돌리늄 증강(LGE) 시퀀스, LVEF 및 anthracycline 화학 요법 전후의 각각의 변화를 평가하기 위한 extracellular volume(ECV).
연구 모집단:
이 전향적 연구는 절강대학교 의과대학 제2부속병원에서 실시되었습니다. 생검 결과 고등급 골육종을 보이는 모든 화학 요법 무경험 환자가 고려되었습니다. 기저 심장 질환, 중증 고혈압, 진성 당뇨병 및 가돌리늄 조영제 알레르기의 이전 병력이 있는 환자는 제외되었습니다. 환자는 안트라사이클린을 포함하는 표준 화학 요법 프로토콜로 치료를 받았습니다.
연구 프로토콜:
모든 환자는 화학 요법 시작 전(기준선), 선행 화학 요법 치료 후, 종료 시점에 LVEF, T1mapping, T2mapping, T2*mapping, ECV, LGE 측정을 포함하여 조영 증강(CE) 심장 자기 공명 영상(CMR)을 받았습니다. 치료(1개월 이내), 또는 임상 상황에 따라 필요할 때마다. 이 시점은 예정된 종양 제어에 해당합니다.
CMR 프로토콜에는 표준 세그먼트 시네 정상 상태 자유 세차 시퀀스, T2 그래디언트 스핀-에코 매핑 시퀀스, T2* 그래디언트 스핀-에코 매핑 시퀀스, 네이티브 및 콘트라스트 후 T1 매핑 시퀀스, 후기 가돌리늄 강화(LGE ) 순서. 표준 분할 시네 정상 상태 자유 세차 시퀀스의 이미징 매개변수는 다음과 같습니다: 시야(FOV) 340 X340mm², 슬라이스 두께 8mm, 반복 시간(TR) 34.84ms, 에코 시간(TE) 1.14ms, 뒤집기 각도 67°, 복셀 크기 1.8 X1.8 mm 및 여기 수. T2-그라디언트-스핀-에코 매핑 시퀀스의 이미징 매개변수는 FOV 340X 340 mm², 획득 복셀 크기 1.8 X1.8 mm², 슬라이스 두께 8 mm, 6.7~53.6ms 범위의 8 에코 시간 및 플립 각도 70°였습니다. T2* 매핑 시퀀스 매개변수는 FOV 340X340mm², 획득 복셀 크기 1.3X1.3mm², 슬라이스 두께 8mm, 2.22에서 17.48(2.22,4.4,6.58,8.76,10.94,13.12,15.3,17.48) 범위의 8 에코 시간, 플립 각도 20°. T1 매핑 시퀀스(Modified Look-Locker Inversion recovery[MOLLI])는 조영제 투여 전과 투여 후 10분에 획득했습니다. 모든 MOLLI 시퀀스는 면내 획득과 함께 단일 샷 정상 상태 자유 세차 판독 시퀀스(TR/TI/TE/플립 각도 291.84ms/183ms/1.22ms/35°)를 사용하는 5(3)3 방식을 기반으로 합니다. 1.2 X1.2 mm²의 해상도와 8mm 슬라이스 두께. LGE 영상은 0.2mmol/kg gadopentetate dimeglumine 조영제를 3차원 역회복 손상된 터보장 에코 시퀀스(TR/TE/flip angle 813.6ms/1.09ms/40)를 사용하여 정맥 투여한 지 8분 후에 수행되었습니다. 건강한 심근 신호의 적절한 무효화를 보장하기 위해 반전 시간이 다른 look-locker 스카우트 시퀀스를 사용하여 획득 전에 반전 시간을 조정했습니다.
연구의 1차 종점은 안트라사이클린 약물을 사용한 화학 요법의 완료였습니다.
2차 종료점은 심장독성이었다. 심독성 발생 시간을 기록하였다. 심독성은 기준선에서 LVEF 감소 >10% 또는 LVEF <53%로 정의되었습니다.
다음과 같은 심장 사건도 이차 종료점으로 간주되었습니다: 심장사, 급성 관상동맥 증후군, 급성 폐부종, 명백한 HF 및 생명을 위협하는 부정맥.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- ELOY YIN WANG, Master
- 전화번호: +8613588721020
- 이메일: eloy_yw@zju.edu.cn
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연락하다:
- ZHAOMING YE, Doctor
- 전화번호: +8613606501549
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생검 결과 화학 요법의 일부로 안트라사이클린 제제를 받는 고등급 골육종을 보이는 모든 화학 요법 경험이 없는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조영 증강 심장 자기 공명 영상에 대한 엄격한 금기 사항
- 근본적인 심장 질환: 심근 경색, 심부전, 판막 질환 또는 심근 병증
- 급성 또는 만성 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안트라사이클린 약물을 사용한 화학 요법 완료
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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화학 요법 요법이 완료되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 관련 심장 기능 장애의 발생률
기간: 안트라사이클린 요법 시작부터 안트라사이클린 완료 6개월까지
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암 치료 관련 심장 기능 장애는 LVEF가 기준선에서 >10% 감소하거나 LVEF <53%로 정의되었습니다.
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안트라사이클린 요법 시작부터 안트라사이클린 완료 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1 매핑 값의 변경
기간: 시점 0개월, 2개월 및 6개월(화학 요법 요법 제어에 해당)
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안트라사이클린 화학요법 전후의 T1 매핑 값의 변화
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시점 0개월, 2개월 및 6개월(화학 요법 요법 제어에 해당)
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T2 매핑 값의 변경
기간: 시점 0개월, 2개월 및 6개월(화학 요법 요법 제어에 해당)
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Anthracyclin 화학 요법 전후의 T2 매핑 값의 변화
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시점 0개월, 2개월 및 6개월(화학 요법 요법 제어에 해당)
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T2* 매핑 값의 변경
기간: 시점 0개월, 2개월 및 6개월(화학 요법 요법 제어에 해당)
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안트라사이클린 화학요법 전후의 T2* 매핑 값의 변화
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시점 0개월, 2개월 및 6개월(화학 요법 요법 제어에 해당)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Whelan JS, Bielack SS, Marina N, Smeland S, Jovic G, Hook JM, Krailo M, Anninga J, Butterfass-Bahloul T, Bohling T, Calaminus G, Capra M, Deffenbaugh C, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Gelderblom H, Goorin A, Gorlick R, Gosheger G, Grimer RJ, Hall KS, Helmke K, Hogendoorn PC, Jundt G, Kager L, Kuehne T, Lau CC, Letson GD, Meyer J, Meyers PA, Morris C, Mottl H, Nadel H, Nagarajan R, Randall RL, Schomberg P, Schwarz R, Teot LA, Sydes MR, Bernstein M; EURAMOS collaborators. EURAMOS-1, an international randomised study for osteosarcoma: results from pre-randomisation treatment. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):407-14. doi: 10.1093/annonc/mdu526. Epub 2014 Nov 24.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
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- 2019-523
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