Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänvaurion arviointi antrasykliinikemoterapian jälkeen osteosarkoomapotilailla CMR:ää käyttävillä

käyttämällä kontrastitehostettua (CE) sydämen magneettikuvausta (CMR), joka sisälsi T1-kartoituksen, T2-kartoituksen, T2*-kartoituksen ja myöhäisen gadoliinin vahvistuksen (LGE) sekvenssit sekä LVEF- ja solunulkoisen tilavuuden (ECV) arvioimiseksi. vastaavat muutokset ennen antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteosarkooma on lasten ja nuorten aikuisten yleisin primaarinen pahanlaatuinen luukasvain, ja se muodostaa 5 % kaikista lasten pahanlaatuisista kasvaimista. Doksorubisiinin ja sisplatiinin pitkäaikainen kemoterapia-ohjelma metotreksaatin kanssa tai ilman sitä on edelleen osteosarkooman standardihoito. Antrasykliineillä, kuten doksorubisiinilla, on kuitenkin pahamaineinen kardiotoksinen sivuvaikutus, joka aiheuttaa kemoterapiaan liittyvää sydämen toimintahäiriötä (CTRCD). American Society of Echocardiography (ASE) ja European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) määrittelevät sen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) laskuksi yli 10 % normaalin alarajan alapuolelle, jota pidetään LVEF:nä. 53%, oireista huolimatta.

Sydämen magneettikuvaus on kultainen standardi kammioiden tilavuuden ja toiminnan havaitsemisessa. Parametriset kartoitustekniikat tarjoavat ei-invasiivisen työkalun kudosmuutosten kvantifiointiin sydänlihassairaudessa, ja niillä voidaan kudosten karakterisoida in vivo.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät kontrastitehostettua (CE) sydämen magneettikuvausta (CMR), joka sisälsi T1-kartoituksen, T2-kartoituksen, T2*-kartoituksen ja myöhäisen gadoliinin vahvistuksen (LGE) sekvenssit sekä LVEF- ja solunulkoinen tilavuus (ECV) vastaavien muutosten arvioimiseksi ennen antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen.

Tutkimusväestö:

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa. Kaikki kemoterapiaa saaneet potilaat, joiden biopsiatulokset osoittavat korkealaatuista osteosarkoomaa, otettiin huomioon. Potilaat, joilla oli taustalla sydänsairaus, vaikea verenpaine, diabetes mellitus ja aiempi gadoliniumvarjoaineallergia, suljettiin pois. Potilaita hoidettiin tavanomaisella kemoterapiaprotokollalla, joka sisälsi antrasykliinejä.

Tutkimuspöytäkirja:

Kaikille potilaille tehtiin kontrastitehoste (CE) sydämen magneettikuvaus (CMR), johon sisältyi LVEF:n mittaus, T1-kartoitus, T2-kartoitus, T2*-kartoitus, ECV, LGE ennen kemoterapian aloittamista (perustaso), neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen, hoidon lopussa. hoidon aikana (1 kuukauden sisällä) tai aina kun kliininen tilanne sitä vaatii. Nämä ajankohdat vastasivat suunniteltuja onkologisia kontrolleja.

CMR-protokolla sisälsi standardin segmentoidun elokuvan vakaan tilan vapaan paineen sekvenssin, T2-gradienttispin-kaiun kartoitussekvenssin, T2*-gradientin spin-kaiun kartoitussekvenssin, natiivit ja kontrastin jälkeiset T1-kartoitussekvenssit ja myöhäisen gadoliinin parannuksen (LGE) ) sekvenssi. Standardin segmentoidun elokuvan vakaan tilan vapaan esittelysekvenssin kuvausparametrit olivat seuraavat: näkökenttä (FOV) 340 x 340 mm², viipaleen paksuus 8 mm, toistoaika (TR) 34,84 ms, kaikuaika (TE) 1,14 ms, kääntökulma 67°, vokselin koko 1,8 x 1,8 mm ja viritysluku. T2-gradientti-spin-kaikukartoitussekvenssin kuvantamisparametrit olivat FOV 340X 340 mm², hankintavokselin koko 1,8 x 1,8 mm², viipaleen paksuus 8 mm, 8 kaikuaikaa välillä 6,7-53,6 ms ja kääntökulma 70°. T2*-kartoitussekvenssiparametrit olivat FOV 340x340 mm², hankintavokselin koko 1,3x1,3 mm², viipaleen paksuus 8 mm, 8 kaikukertaa välillä 2,22-17,48 (2,22, 4,4, 6,58, 8,76, 10,94, 13,12, 15,3, 17,48), ja kääntökulma 20°. T1-kartoitussekvenssi (Modified Look-Locker Inversion recovery [MOLLI]) hankittiin ennen varjoaineen antamista ja 10 minuuttia sen jälkeen. Kaikki MOLLI-sekvenssit perustuivat 5(3)3-kaavioon, jossa käytettiin yhden laukauksen vakaan tilan vapaan precession lukusekvenssiä (TR/TI/TE/kääntökulma 291,84 ms/183 ms/1,22 ms/35°) ja tasossa tapahtuvaa tunnistusta. resoluutio 1,2 x 1,2 mm² ja 8 mm viipaleen paksuus. LGE-kuvaus suoritettiin 8 minuuttia sen jälkeen, kun 0,2 mmol/kg gadopentetaattidimeglumiinivarjoainetta oli annettu suonensisäisesti, käyttäen 3-ulotteista inversio-palautusta pilaantunutta turbokentän kaikusekvenssiä (TR/TE/kääntökulma 813,6 ms/1,09 ms/40). Inversioaika säädettiin ennen hankintaa käyttämällä look-locker scout -sekvenssiä eri inversioajoilla terveen sydänlihassignaalin oikean nollauksen varmistamiseksi.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kemoterapian loppuun saattaminen antrasykliinilääkkeillä.

Toissijainen päätepiste oli kardiotoksisuus. Kardiotoksisuuden esiintymisaika kirjattiin. Kardiotoksisuus määriteltiin LVEF:n pienenemiseksi > 10 % lähtötasosta tai LVEF:ksi < 53 %.

Seuraavia sydäntapahtumia pidettiin myös toissijaisina päätepisteinä: sydänkuolema, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, akuutti keuhkoödeema, selvä sydämen vajaatoiminta ja hengenvaaralliset rytmihäiriöt.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZHAOMING YE, Doctor
          • Puhelinnumero: +8613606501549

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joiden biopsiatulokset osoittavat korkealaatuisen osteosarkooman saaneen antrasykliinihoitoa osana kemoterapiahoitoaan ilman taustalla olevaa sydänsairautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joiden biopsiatulokset osoittavat korkealaatuisen osteosarkooman saaneen antrasykliinihoitoa osana kemoterapiahoitoaan
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiukat vasta-aiheet kontrastitehosteiselle sydämen magneettikuvaukselle
  • Taustalla oleva sydänsairaus: sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus tai kardiomyopatia
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian loppuun saattaminen antrasykliinilääkkeillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Kemoterapia-ohjelma suoritettu.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoitoon liittyvien sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Antrasykliinihoidon aloittamisesta 6 kuukauden antrasykliinihoidon päättymiseen asti
Syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö määriteltiin LVEF:n pienenemiseksi >10 % lähtötilanteesta tai LVEF:n <53 %:ksi.
Antrasykliinihoidon aloittamisesta 6 kuukauden antrasykliinihoidon päättymiseen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1-kartoitusarvojen muutokset
Aikaikkuna: Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
Muutos T1-kartoitusarvoissa ennen antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen
Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
T2-kartoitusarvojen muutokset
Aikaikkuna: Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
Muutos T2-kartoitusarvoissa ennen antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen
Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
T2*-kartoitusarvojen muutokset
Aikaikkuna: Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
Muutos T2*-kartoitusarvoissa ennen antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen
Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa