- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04461223
Sydänvaurion arviointi antrasykliinikemoterapian jälkeen osteosarkoomapotilailla CMR:ää käyttävillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteosarkooma on lasten ja nuorten aikuisten yleisin primaarinen pahanlaatuinen luukasvain, ja se muodostaa 5 % kaikista lasten pahanlaatuisista kasvaimista. Doksorubisiinin ja sisplatiinin pitkäaikainen kemoterapia-ohjelma metotreksaatin kanssa tai ilman sitä on edelleen osteosarkooman standardihoito. Antrasykliineillä, kuten doksorubisiinilla, on kuitenkin pahamaineinen kardiotoksinen sivuvaikutus, joka aiheuttaa kemoterapiaan liittyvää sydämen toimintahäiriötä (CTRCD). American Society of Echocardiography (ASE) ja European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) määrittelevät sen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) laskuksi yli 10 % normaalin alarajan alapuolelle, jota pidetään LVEF:nä. 53%, oireista huolimatta.
Sydämen magneettikuvaus on kultainen standardi kammioiden tilavuuden ja toiminnan havaitsemisessa. Parametriset kartoitustekniikat tarjoavat ei-invasiivisen työkalun kudosmuutosten kvantifiointiin sydänlihassairaudessa, ja niillä voidaan kudosten karakterisoida in vivo.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät kontrastitehostettua (CE) sydämen magneettikuvausta (CMR), joka sisälsi T1-kartoituksen, T2-kartoituksen, T2*-kartoituksen ja myöhäisen gadoliinin vahvistuksen (LGE) sekvenssit sekä LVEF- ja solunulkoinen tilavuus (ECV) vastaavien muutosten arvioimiseksi ennen antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen.
Tutkimusväestö:
Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa. Kaikki kemoterapiaa saaneet potilaat, joiden biopsiatulokset osoittavat korkealaatuista osteosarkoomaa, otettiin huomioon. Potilaat, joilla oli taustalla sydänsairaus, vaikea verenpaine, diabetes mellitus ja aiempi gadoliniumvarjoaineallergia, suljettiin pois. Potilaita hoidettiin tavanomaisella kemoterapiaprotokollalla, joka sisälsi antrasykliinejä.
Tutkimuspöytäkirja:
Kaikille potilaille tehtiin kontrastitehoste (CE) sydämen magneettikuvaus (CMR), johon sisältyi LVEF:n mittaus, T1-kartoitus, T2-kartoitus, T2*-kartoitus, ECV, LGE ennen kemoterapian aloittamista (perustaso), neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen, hoidon lopussa. hoidon aikana (1 kuukauden sisällä) tai aina kun kliininen tilanne sitä vaatii. Nämä ajankohdat vastasivat suunniteltuja onkologisia kontrolleja.
CMR-protokolla sisälsi standardin segmentoidun elokuvan vakaan tilan vapaan paineen sekvenssin, T2-gradienttispin-kaiun kartoitussekvenssin, T2*-gradientin spin-kaiun kartoitussekvenssin, natiivit ja kontrastin jälkeiset T1-kartoitussekvenssit ja myöhäisen gadoliinin parannuksen (LGE) ) sekvenssi. Standardin segmentoidun elokuvan vakaan tilan vapaan esittelysekvenssin kuvausparametrit olivat seuraavat: näkökenttä (FOV) 340 x 340 mm², viipaleen paksuus 8 mm, toistoaika (TR) 34,84 ms, kaikuaika (TE) 1,14 ms, kääntökulma 67°, vokselin koko 1,8 x 1,8 mm ja viritysluku. T2-gradientti-spin-kaikukartoitussekvenssin kuvantamisparametrit olivat FOV 340X 340 mm², hankintavokselin koko 1,8 x 1,8 mm², viipaleen paksuus 8 mm, 8 kaikuaikaa välillä 6,7-53,6 ms ja kääntökulma 70°. T2*-kartoitussekvenssiparametrit olivat FOV 340x340 mm², hankintavokselin koko 1,3x1,3 mm², viipaleen paksuus 8 mm, 8 kaikukertaa välillä 2,22-17,48 (2,22, 4,4, 6,58, 8,76, 10,94, 13,12, 15,3, 17,48), ja kääntökulma 20°. T1-kartoitussekvenssi (Modified Look-Locker Inversion recovery [MOLLI]) hankittiin ennen varjoaineen antamista ja 10 minuuttia sen jälkeen. Kaikki MOLLI-sekvenssit perustuivat 5(3)3-kaavioon, jossa käytettiin yhden laukauksen vakaan tilan vapaan precession lukusekvenssiä (TR/TI/TE/kääntökulma 291,84 ms/183 ms/1,22 ms/35°) ja tasossa tapahtuvaa tunnistusta. resoluutio 1,2 x 1,2 mm² ja 8 mm viipaleen paksuus. LGE-kuvaus suoritettiin 8 minuuttia sen jälkeen, kun 0,2 mmol/kg gadopentetaattidimeglumiinivarjoainetta oli annettu suonensisäisesti, käyttäen 3-ulotteista inversio-palautusta pilaantunutta turbokentän kaikusekvenssiä (TR/TE/kääntökulma 813,6 ms/1,09 ms/40). Inversioaika säädettiin ennen hankintaa käyttämällä look-locker scout -sekvenssiä eri inversioajoilla terveen sydänlihassignaalin oikean nollauksen varmistamiseksi.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli kemoterapian loppuun saattaminen antrasykliinilääkkeillä.
Toissijainen päätepiste oli kardiotoksisuus. Kardiotoksisuuden esiintymisaika kirjattiin. Kardiotoksisuus määriteltiin LVEF:n pienenemiseksi > 10 % lähtötasosta tai LVEF:ksi < 53 %.
Seuraavia sydäntapahtumia pidettiin myös toissijaisina päätepisteinä: sydänkuolema, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, akuutti keuhkoödeema, selvä sydämen vajaatoiminta ja hengenvaaralliset rytmihäiriöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- ELOY YIN WANG, Master
- Puhelinnumero: +8613588721020
- Sähköposti: eloy_yw@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- ZHAOMING YE, Doctor
- Puhelinnumero: +8613606501549
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joiden biopsiatulokset osoittavat korkealaatuisen osteosarkooman saaneen antrasykliinihoitoa osana kemoterapiahoitoaan
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tiukat vasta-aiheet kontrastitehosteiselle sydämen magneettikuvaukselle
- Taustalla oleva sydänsairaus: sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus tai kardiomyopatia
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian loppuun saattaminen antrasykliinilääkkeillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kemoterapia-ohjelma suoritettu.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoitoon liittyvien sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Antrasykliinihoidon aloittamisesta 6 kuukauden antrasykliinihoidon päättymiseen asti
|
Syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö määriteltiin LVEF:n pienenemiseksi >10 % lähtötilanteesta tai LVEF:n <53 %:ksi.
|
Antrasykliinihoidon aloittamisesta 6 kuukauden antrasykliinihoidon päättymiseen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1-kartoitusarvojen muutokset
Aikaikkuna: Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
|
Muutos T1-kartoitusarvoissa ennen antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen
|
Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
|
|
T2-kartoitusarvojen muutokset
Aikaikkuna: Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
|
Muutos T2-kartoitusarvoissa ennen antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen
|
Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
|
|
T2*-kartoitusarvojen muutokset
Aikaikkuna: Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
|
Muutos T2*-kartoitusarvoissa ennen antrasykliinikemoterapiaa ja sen jälkeen
|
Aikapisteinä 0 kuukautta, 2 kuukautta ja 6 kuukautta (vastaa kemoterapia-ohjeita)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Chen Y, Huang T, Shi W, Fang J, Deng H, Cui G. Potential targets for intervention against doxorubicin-induced cardiotoxicity based on genetic studies: a systematic review of the literature. J Mol Cell Cardiol. 2020 Jan;138:88-98. doi: 10.1016/j.yjmcc.2019.11.150. Epub 2019 Nov 18.
- Li J, Chang HM, Banchs J, Araujo DM, Hassan SA, Wagar EA, Yeh ETH, Meng QH. Detection of subclinical cardiotoxicity in sarcoma patients receiving continuous doxorubicin infusion or pre-treatment with dexrazoxane before bolus doxorubicin. Cardiooncology. 2020 Jan 2;6:1. doi: 10.1186/s40959-019-0056-3. eCollection 2020.
- Kopp LM, Womer RB, Schwartz CL, Ebb DH, Franco VI, Hall D, Barkauskas DA, Krailo MD, Grier HE, Meyers PA, Wexler LH, Marina NM, Janeway KA, Gorlick R, Bernstein ML, Lipshultz SE; Children's Oncology Group. Effects of dexrazoxane on doxorubicin-related cardiotoxicity and second malignant neoplasms in children with osteosarcoma: a report from the Children's Oncology Group. Cardiooncology. 2019 Oct 28;5:15. doi: 10.1186/s40959-019-0050-9. eCollection 2019.
- Puntmann VO, Valbuena S, Hinojar R, Petersen SE, Greenwood JP, Kramer CM, Kwong RY, McCann GP, Berry C, Nagel E; SCMR Clinical Trial Writing Group. Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) expert consensus for CMR imaging endpoints in clinical research: part I - analytical validation and clinical qualification. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Sep 20;20(1):67. doi: 10.1186/s12968-018-0484-5.
- Messroghli DR, Moon JC, Ferreira VM, Grosse-Wortmann L, He T, Kellman P, Mascherbauer J, Nezafat R, Salerno M, Schelbert EB, Taylor AJ, Thompson R, Ugander M, van Heeswijk RB, Friedrich MG. Clinical recommendations for cardiovascular magnetic resonance mapping of T1, T2, T2* and extracellular volume: A consensus statement by the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) endorsed by the European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI). J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Oct 9;19(1):75. doi: 10.1186/s12968-017-0389-8. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Feb 7;20(1):9.
- Haaf P, Garg P, Messroghli DR, Broadbent DA, Greenwood JP, Plein S. Cardiac T1 Mapping and Extracellular Volume (ECV) in clinical practice: a comprehensive review. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Nov 30;18(1):89. doi: 10.1186/s12968-016-0308-4.
- Haslbauer JD, Lindner S, Valbuena-Lopez S, Zainal H, Zhou H, D'Angelo T, Pathan F, Arendt CA, Bug G, Serve H, Vogl TJ, Zeiher AM, Carr-White G, Nagel E, Puntmann VO. CMR imaging biosignature of cardiac involvement due to cancer-related treatment by T1 and T2 mapping. Int J Cardiol. 2019 Jan 15;275:179-186. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.023. Epub 2018 Oct 11.
- Altaha MA, Nolan M, Marwick TH, Somerset E, Houbois C, Amir E, Yip P, Connelly KA, Michalowska M, Sussman MS, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Can Quantitative CMR Tissue Characterization Adequately Identify Cardiotoxicity During Chemotherapy?: Impact of Temporal and Observer Variability. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):951-962. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.016. Epub 2019 Dec 18.
- Whelan JS, Bielack SS, Marina N, Smeland S, Jovic G, Hook JM, Krailo M, Anninga J, Butterfass-Bahloul T, Bohling T, Calaminus G, Capra M, Deffenbaugh C, Dhooge C, Eriksson M, Flanagan AM, Gelderblom H, Goorin A, Gorlick R, Gosheger G, Grimer RJ, Hall KS, Helmke K, Hogendoorn PC, Jundt G, Kager L, Kuehne T, Lau CC, Letson GD, Meyer J, Meyers PA, Morris C, Mottl H, Nadel H, Nagarajan R, Randall RL, Schomberg P, Schwarz R, Teot LA, Sydes MR, Bernstein M; EURAMOS collaborators. EURAMOS-1, an international randomised study for osteosarcoma: results from pre-randomisation treatment. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):407-14. doi: 10.1093/annonc/mdu526. Epub 2014 Nov 24.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Haavat ja vammat
- Kardiomyopatiat
- Osteosarkooma
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-523
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .