Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av myokardskade etter antracyklinkjemoterapi hos osteosarkompasienter som bruker CMR

ved å bruke en kontrastforsterket (CE) hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) som inkluderte måling av T1-kartlegging, T2-kartlegging, T2*-kartlegging og sen gadoliniumforsterkning (LGE)-sekvenser, samt LVEF og ekstracellulært volum (ECV) for å evaluere de respektive endringene før og etter antracyklinkjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteosarkom er den vanligste primære ondartede beinsvulsten hos barn og unge voksne og står for 5 % av alle pediatriske maligniteter. Den langvarige kjemoterapiregimet av doksorubicin og cisplatin med eller uten metotreksat er fortsatt en standardbehandling av osteosarkom. Men antracykliner som doksorubicin har en beryktet kardiotoksisk bivirkning, som forårsaker kjemoterapirelatert hjertedysfunksjon (CTRCD). American Society of Echocardiography (ASE) og European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) definerer det som en reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mer enn 10 % til under den nedre normalgrensen, som regnes som en LVEF på 53 %, til tross for symptomer.

Magnetisk resonansavbildning av hjertet er gullstandarden for deteksjon av ventrikkelvolum og funksjon. De parametriske kartleggingsteknikkene gir et ikke-invasivt verktøy for å kvantifisere vevsendringer i myokardsykdom og er i stand til in vivo vevskarakterisering.

I denne studien brukte etterforskerne en kontrastforsterket (CE) cardiac magnetic resonance imaging (CMR), som inkluderte måling av T1-kartlegging, T2-kartlegging, T2*-kartlegging og sen gadoliniumforsterkning (LGE)-sekvenser, samt LVEF og ekstracellulært volum (ECV) for å evaluere de respektive endringene før og etter antracyklinkjemoterapi.

Studiepopulasjon:

Denne prospektive studien ble utført ved Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University. Alle kjemoterapinaive pasienter hvis biopsiresultater viser høygradig osteosarkom ble vurdert. Pasienter med underliggende hjertesykdom, alvorlig hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere gadolinium-kontrastmiddelallergi ble ekskludert. Pasienter ble behandlet med en standard kjemoterapiprotokoll som inneholdt antracykliner.

Studieprotokoll:

Alle pasientene gjennomgikk en kontrastforsterket (CE) cardiac magnetic resonance imaging (CMR), inkludert måling av LVEF, T1mapping, T2mapping, T2*mapping, ECV, LGE før start av kjemoterapi (baseline), etter neoadjuvant kjemoterapibehandling, ved slutten av behandling (innen 1 måned), eller når det kreves av den kliniske situasjonen. Disse tidspunktene tilsvarte planlagte onkologiske kontroller.

CMR-protokollen inkluderte en standard segmentert cine steady-state fri-presesjonssekvens, en T2 gradient spin-ekko kartleggingssekvens, en T2* gradient spin-ekko kartleggingssekvens, native og post-contrast T1 kartleggingssekvenser og sen gadoliniumforsterkning (LGE) ) sekvens. Bildeparameterne for standard segmentert cine steady-state fri-presesjonssekvens var som følger: synsfelt (FOV) 340 X340 mm², skivetykkelse 8 mm, repetisjonstid (TR) 34,84ms, ekkotid (TE) 1,14ms, flippvinkel 67°, voxelstørrelse 1,8 X1,8 mm, og antall eksitasjoner. Bildeparameterne for T2-gradient-spin-ekko-kartleggingssekvensen var FOV 340X 340 mm², akkvisisjonsvokselstørrelse 1,8 X1,8 mm², skivetykkelse 8 mm, 8 ekkotider fra 6,7 ​​til 53,6 ms og flip-vinkel 70°. T2*-kartleggingssekvensparameteren var FOV 340X340 mm², innsamlingsvokselstørrelse 1,3X1,3mm², skivetykkelse 8 mm, 8 ekkotider fra 2,22 til 17,48 (2,22,4,4,6,58,8,76,10,94,13,12,15,3,17,48), og vippevinkel 20°. T1-kartleggingssekvensen (Modified Look-Locker Inversion recovery [MOLLI]) ble oppnådd før og 10 minutter etter kontrastadministrasjon. Alle MOLLI-sekvenser var basert på et 5(3)3-skjema ved bruk av en enkelt skudd steady-state fri presesjonsavlesningssekvens (TR/TI/TE/flip-vinkel 291,84ms/183ms/1,22ms/35°) med en innhenting i planet oppløsning på 1,2 X1,2 mm² og en skivetykkelse på 8 mm. LGE-avbildning ble utført 8 minutter etter intravenøs administrering av 0,2 mmol/kg gadopentetat-dimeglumin-kontrastmiddel ved bruk av en 3-dimensjonal inversjonsgjenoppretting ødelagt turbofeltekkosekvens (TR/TE/flippvinkel 813,6ms/1,09ms/40). Inversjonstid ble justert før anskaffelse ved bruk av en look-locker speidersekvens med forskjellige inversjonstider for å sikre riktig nullstilling av det sunne myokardsignalet.

Det primære endepunktet for studien var fullføring av kjemoterapi med antracyklinmedisiner.

Det sekundære endepunktet var kardiotoksisitet. Tidspunktet for forekomst av kardiotoksisitet ble registrert. Kardiotoksisitet ble definert som en LVEF-reduksjon >10 % fra baseline, eller LVEF <53 %.

Følgende hjertehendelser ble også betraktet som sekundære endepunkter: hjertedød, akutte koronare syndromer, akutt lungeødem, åpenlyst HF og livstruende arytmier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • ZHAOMING YE, Doctor
          • Telefonnummer: +8613606501549

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kjemoterapinaive pasienter hvis biopsiresultater viser høygradig osteosarkom som gjennomgår et antracyklinmiddel som en del av deres kjemoterapiregime uten den underliggende hjertesykdommen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjemoterapinaive pasienter hvis biopsiresultater viser høygradig osteosarkom som gjennomgår et antracyklinmiddel som en del av deres kjemoterapiregime
  • Informert samtykke er signert

Ekskluderingskriterier:

  • Strenge kontraindikasjoner for kontrastforsterket hjertemagnetisk resonansavbildning
  • Underliggende hjertesykdom: hjerteinfarkt, hjertesvikt, klaffesykdom eller kardiomyopati
  • Akutt eller kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av kjemoterapi med antracyklinmedisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Kjemoterapiregime fullført.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kreftbehandlingsrelatert hjertedysfunksjon
Tidsramme: Fra oppstart av antracyklinbehandling opp til 6 måneder med antracyklinavslutning
Kreftterapirelatert hjertedysfunksjon ble definert som en LVEF-reduksjon >10 % fra baseline, eller LVEF <53 %
Fra oppstart av antracyklinbehandling opp til 6 måneder med antracyklinavslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av T1-kartleggingsverdier
Tidsramme: Ved tidspunkter 0 måneder, 2 måneder og 6 måneder (tilsvarende kontrollene for cellegiftbehandling)
Endring i T1-kartleggingsverdier før og etter antracyklinkjemoterapi
Ved tidspunkter 0 måneder, 2 måneder og 6 måneder (tilsvarende kontrollene for cellegiftbehandling)
Endringer av T2-kartleggingsverdier
Tidsramme: Ved tidspunkter 0 måneder, 2 måneder og 6 måneder (tilsvarende kontrollene for cellegiftbehandling)
Endring i T2-kartleggingsverdier før og etter antracyklinkjemoterapi
Ved tidspunkter 0 måneder, 2 måneder og 6 måneder (tilsvarende kontrollene for cellegiftbehandling)
Endringer av T2* kartleggingsverdier
Tidsramme: Ved tidspunkter 0 måneder, 2 måneder og 6 måneder (tilsvarende kontrollene for cellegiftbehandling)
Endring i T2*-kartleggingsverdier før og etter antracyklinkjemoterapi
Ved tidspunkter 0 måneder, 2 måneder og 6 måneder (tilsvarende kontrollene for cellegiftbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere