高齢者の手術のためのマルチモーダルプレハビリテーション：無作為化、前向き、多施設、集学的試験 (PREHABIL)
合併症を軽減し、費用対効果を高めるための高齢患者の大手術のためのマルチモーダルプレハビリテーション：無作為化、前向き、多施設、集学的試験（PREHABIL試験）。
調査の概要
詳細な説明
術後合併症は最大 50% の患者で発生し、大手術は生理学的能力および機能的能力の 20 ～ 40% の低下を伴います。 高齢者は、残りの人口の 4 倍の頻度で手術を受けているため、将来、手術を受ける患者の大部分は 65 歳以上になるでしょう。 高齢患者は、術後の合併症が多く、回復期が長く、手術の罹患率と死亡率が高くなります。 合併症の数と重症度は、術前の機能的能力、栄養状態、心理状態、および喫煙行動と密接に関連しています。 このようなプログラムの恩恵を受ける可能性が最も高い別の集団は、がん治療後に機能的健康が低下したがん患者です。 がんプレハビリテーションは、患者が治療開始を待つ間、機能状態を改善する機会を提供します。 今後の成長が期待される患者会です。
これは、多施設、集学的、2 つのアーム (標準、n=233 対 介入、つまりプレハビリテーション、n=233)、ランダム化比較試験 (RCT) です。
プレハビリテーション プログラムは、運動トレーニング、栄養介入、貧血の是正、禁煙の 4 つの要素で構成されています。
この多中心無作為対照試験は、研究者の知る限り、さまざまな専門分野からの知識を使用して合併症を軽減し、高齢の病的な患者の大手術後の費用対効果を高める、多面的で学際的なプレハビリテーション アプローチの最初の実装です。
主要な結果は、包括的合併症指数 (CCI) によって測定されます。 副次的な結果は、心肺運動負荷試験 (CPET)、握力、栄養リスク スコア (NRS) によって測定される身体パラメーターです。 さらなるアウトカムは、とりわけ喫煙行動、ヘモグロビン濃度、自宅での 30 日間の日数 (DAH30)、および回復の質 15 (QoR15) です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominique A Engel, Dr
- 電話番号：0041316322111
- メール：dominique.engel@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Wuethrich, Prof
- 電話番号：0041316322111
- メール：patrick.wuethrich@insel.ch
研究場所
-
-
BE
-
Berne、BE、スイス、3010
- 募集
- Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
コンタクト：
- Dominique A Engel, Dr
- 電話番号：00316322111
- メール：dominique.engel@insel.ch
-
コンタクト：
- Patrick Wuethrich, Prof
- 電話番号：00416322111
- メール：patrick.wuethrich@insel.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 併存症 (≥ASA 3)
- 既存のフィットネス不足: AT<11ml/kg/分、それぞれ VO2peak<14ml/kg/分 AT が利用できない場合
- -主要な泌尿器科、胸部、内臓、整形外科または血管手術の予定
- 手術の少なくとも2週間前にスクリーニング
除外基準:
- 麻痺または運動障害のある患者（運動できない人）、
- 運動を禁忌とする病前状態または整形外科的障害、
- 認知障害、
- 慢性腎不全（透析が必要）
- 緊急時の対応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
選択基準を満たす患者は無作為化され、診断/手術に進む決定から少なくとも2週間後に手術が予定されます。
この時間枠により、最小 2 週間 (最大 4 週間) の学際的なプレハビリテーション プログラムを実施できます。
プレハビリテーションプログラムは、運動トレーニング、栄養介入、貧血の是正、禁煙の4つの要素で構成されています。
個々の治療戦略は、外科医、麻酔科医、栄養士、理学療法士からなる学際的なチームによって患者に提案されます。
|
マルチモーダルなプレハビリテーション プログラム (運動、栄養、貧血の改善、禁煙)。
|
|
介入なし：コントロール
対照群の周術期ケアは、さまざまな参加クリニックですでに実施されている、標準化された多要素のERAS推奨事項に基づいています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総合合併症指数 (CCI)
時間枠：手術後30日
|
包括的な合併症指数 (0 = 合併症なしから 100 = 死亡までの値) は、複数の術後合併症を評価するための貴重で検証済みの指標です。
スイスの病院のデータに基づいて開発され、国際的に検証されています。
|
手術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管および肺
時間枠：2～4週間のプレハビリテーションの前後、生後30日
|
心肺運動負荷試験 (CPET): ピーク VO2、VT1 での VO2、ピーク VE、VE/VCO2 勾配、O パルス、FEV1、FEV1/FVC、安静時 HR、HR 予備、安静時収縮期および拡張期 BP、CPAx ICUD および CPAX HosD ICU 入室の場合、最大吸気圧、握力、NTproBNP、NTproBNP 上昇の場合のシリアル hsTroponin、術前 P-POSSUM スコアの変化
|
2～4週間のプレハビリテーションの前後、生後30日
|
|
栄養と生体インピーダンス
時間枠：試験開始時、手術前後、30 日目。
|
栄養リスク スコア (NRS)、生体インピーダンス: 体重、筋肉量、脂肪量、体脂肪率、細胞外水分/細胞内水分、および位相角、除脂肪体重 (FFM) および除脂肪体重 (LBM)、1 日当たりのゼロ日数口
|
試験開始時、手術前後、30 日目。
|
|
貧血
時間枠：手術後30日
|
貧血の存在、手術後最初の 30 日間の輸血率。
|
手術後30日
|
|
喫煙
時間枠：試験開始時、手術前後、30 日目。
|
禁煙成功率、呼気CO測定。
|
試験開始時、手術前後、30 日目。
|
|
回復、不安、心臓リスクに関するアンケート
時間枠：試験開始時、手術前後、30 日目。
|
回復スコアの質 (QoR-15)、状態特性不安インベントリ テスト (STAI-T)、デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI)
|
試験開始時、手術前後、30 日目。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
その他の興味深い結果
時間枠：30/90日で
|
入院期間、30 日間の在宅日数、内臓介入の予測費用、90 日間の CCI
|
30/90日で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominique A Engel, Dr、Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PREHAB2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。