Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal prehabilitering for kirurgi hos eldre: et randomisert, prospektivt, multisenter, tverrfaglig forsøk (PREHABIL)

15. mars 2023 oppdatert av: Dominique Engel, University Hospital Inselspital, Berne

Multimodal prehabilitering for større kirurgi hos eldre pasienter for å redusere komplikasjoner og for å øke kostnadseffektiviteten: En randomisert, prospektiv, multisenter, multidisiplinær studie (PREHABIL Trial).

Denne multisentriske, randomiserte kontrollerte studien er etter forskernes kunnskap den første implementeringen av en multimodal, multidisiplinær prehabiliteringstilnærming som bruker kunnskap fra ulike spesialiteter for å redusere komplikasjoner og øke kostnadseffektiviteten etter større operasjoner hos eldre, skrøpelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative komplikasjoner forekommer hos opptil 50 % av pasientene og større kirurgi er assosiert med en 20 til 40 % reduksjon i fysiologisk og funksjonell kapasitet. Eldre opereres 4 ganger oftere enn resten av befolkningen, og i fremtiden vil derfor en stor andel av pasientene som skal til operasjon være eldre enn 65 år. Eldre pasienter har flere postoperative komplikasjoner, lengre rekonvalesens og høyere kirurgisk morbiditet og dødelighet. Antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner er nært knyttet til preoperativ funksjonsevne, ernæringstilstand, psykologisk tilstand og røykeatferd. En annen befolkning som mest sannsynlig vil ha nytte av et slikt program er kreftpasienter med nedsatt funksjonell helse etter kreftbehandling. Kreftprehabilitering gir pasienten mulighet til å forbedre funksjonsstatus mens han venter på å starte behandling. Dette er en pasientgruppe som forventes å vokse i fremtiden.

Dette er en multisenter, multidisiplinær, 2 armer (standard, n=233 vs intervensjon, dvs. prehabilitering, n=233), randomisert kontrollert studie (RCT).

Prehabiliteringsprogrammet er sammensatt av 4 elementer: treningstrening, ernæringsintervensjon, korrigering av anemi og røykeslutt.

Denne multisentriske, randomiserte kontrollerte studien er etter forskernes kunnskap den første implementeringen av en multimodal, multidisiplinær prehabiliteringstilnærming som bruker kunnskap fra ulike spesialiteter for å redusere komplikasjoner og øke kostnadseffektiviteten etter større operasjoner hos eldre, sykelige pasienter.

Det primære utfallet måles ved den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI). Sekundære utfall er fysiske parametere målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET), grepstyrke, Nutritional Risk Score (NRS). Ytterligere utfall er blant annet røykeatferd, hemoglobinkonsentrasjon, dager hjemme etter 30 dager (DAH30) og restitusjonskvalitet 15 (QoR15).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

466

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • BE
      • Berne, BE, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • komorbid (≥ASA 3)
  • Eksisterende kondisjonsunderskudd: AT<11ml/kg/min henholdsvis VO2peak<14ml/kg/min hvis AT ikke er tilgjengelig
  • planlagt for større urologisk, thorax-, visceral, ortopedisk eller vaskulær kirurgi
  • screening minst 2 uker før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • lammelser eller pasienter med mobilitetsproblemer (som ikke er i stand til å trene),
  • Premorbide tilstander eller ortopediske svekkelser som kontraindiserer trening,
  • Kognitive funksjonshemminger,
  • Kronisk nyresvikt (behov for dialyse)
  • Nødprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert og planlagt for operasjon minst 2 uker etter diagnosen/beslutningen om å gå videre til operasjonen. Denne tidsrammen tillater implementering av et tverrfaglig prehabiliteringsprogram på minimum 2 uker (opptil 4 uker). Prehabiliteringsprogrammet er sammensatt av 4 elementer: treningstrening, ernæringsintervensjon, korrigering av anemi og røykeslutt. En individuell behandlingsstrategi vil bli foreslått til pasienten av et tverrfaglig team bestående av kirurg, anestesilege, ernæringsfysiolog og fysioterapeut.
Fremgangsmåte: Multimodal prehabilitering
Et multimodalt prehabiliteringsprogram (trening, ernæring, anemikorreksjon og røykeslutt).
Ingen inngripen: Kontroll
Perioperativ behandling av kontrollgruppen vil være basert på standardiserte, multi-element, ERAS-anbefalinger som allerede er implementert i de forskjellige deltakende klinikkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Den omfattende komplikasjonsindeksen (verdi fra 0 = ingen komplikasjon til 100 = død) er en verdifull, validert indeks for vurdering av flere postoperative komplikasjoner. Den er utviklet basert på sveitsiske sykehusdata og har blitt validert internasjonalt.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær og lunge
Tidsramme: Før og etter 2-4 uker med prehabilitering, ved 30 dager
Kardio-pulmonal treningstest (CPET): topp VO2, VO2 ved VT1, topp VE, VE/VCO2 helning, O puls, FEV1, FEV1/FVC, hvilende HR, HR reserve, hvile systolisk og diastolisk BP, CPAx ICUD og CPAX HosD ved ICU-innleggelse, Maksimalt inspirasjonstrykk, Gripestyrke, NTproBNP, seriell hsTroponin ved forhøyet NTproBNP, endring i preoperativ P-POSSUM score
Før og etter 2-4 uker med prehabilitering, ved 30 dager
Ernæring og bioimpendans
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, før og etter operasjonen, etter 30 dager.
Nutritional Risk Score (NRS), Bioimpedans: vekt, muskelmasse, fettmasse, prosent kroppsfett, ekstracellulært vann/intracellulært vann, og fasevinkel, fettfri kroppsmasse (FFM) og mager kroppsmasse (LBM), Dager null pr. munn
Ved begynnelsen av studien, før og etter operasjonen, etter 30 dager.
Anemi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av anemi, transfusjonshastigheter de første 30 dagene etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen
Røyking
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, før og etter operasjonen, etter 30 dager.
Vellykket røykesluttfrekvens, utåndet CO målt.
Ved begynnelsen av studien, før og etter operasjonen, etter 30 dager.
Spørreskjema for bedring, angst og hjerterisiko
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, før og etter operasjonen, etter 30 dager.
Quality of Recovery Score (QoR-15), State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI-T), Duke Activity Status Index (DASI)
Ved begynnelsen av studien, før og etter operasjonen, etter 30 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultater av interesse
Tidsramme: Ved 30/90 dager
Lengde på sykehusopphold, dager hjemme ved 30 dager, anslåtte kostnader for viscerale intervensjoner, CCI ved 90 dager
Ved 30/90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PREHAB2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Kliniske studier på Multimodal prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere