Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rehabilitace pro chirurgii u seniorů: Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, multidisciplinární studie (PREHABIL)

15. března 2023 aktualizováno: Dominique Engel, University Hospital Inselspital, Berne

Multimodální rehabilitace pro velké chirurgické výkony u starších pacientů ke snížení komplikací a ke zvýšení nákladové efektivity: Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, multidisciplinární studie (PREHABIL Trial).

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je podle vědců první implementací multimodálního, multidisciplinárního rehabilitačního přístupu využívajícího znalosti z různých specializací ke snížení komplikací a ke zvýšení nákladové efektivity po velké operaci u starších, křehkých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační komplikace se vyskytují až u 50 % pacientů a velký chirurgický výkon je spojen s 20 až 40 % snížením fyziologické a funkční kapacity. Starší lidé jsou operováni 4krát častěji než zbytek populace, takže v budoucnu bude velká část pacientů přicházejících k operaci starší 65 let. Starší pacienti mají více pooperačních komplikací, delší rekonvalescenci a vyšší operační morbiditu a mortalitu. Počet a závažnost komplikací úzce souvisí s předoperační funkční kapacitou, stavem výživy, psychickým stavem a kuřáckým chováním. Další populací, která s největší pravděpodobností bude mít prospěch z takového programu, jsou pacienti s rakovinou se sníženým funkčním zdravím po léčbě rakoviny. Nádorová rehabilitace poskytuje pacientovi příležitost zlepšit funkční stav během čekání na zahájení léčby. Očekává se, že tato skupina pacientů v budoucnu poroste.

Jedná se o multicentrickou, multidisciplinární, 2 větve (standardní, n=233 vs. intervence, tj. rehabilitace, n=233), randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Rehabilitační program se skládá ze 4 prvků: pohybový trénink, nutriční intervence, korekce anémie a odvykání kouření.

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je podle vědců první implementací multimodálního, multidisciplinárního rehabilitačního přístupu využívajícího znalosti z různých specializací ke snížení komplikací a ke zvýšení nákladové efektivity po velké operaci u starších nemocných pacientů.

Primární výsledek se měří pomocí komplexního indexu komplikací (CCI). Sekundárními výstupy jsou fyzické parametry měřené kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET), síla úchopu, skóre nutričního rizika (NRS). Dalšími výsledky jsou mimo jiné kouření, koncentrace hemoglobinu, dny doma po 30 dnech (DAH30) a kvalita zotavení 15 (QoR15).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

466

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BE
      • Berne, BE, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • komorbidní (≥ASA 3)
  • již existující deficit kondice: AT<11ml/kg/min, respektive VO2peak<14ml/kg/min, pokud AT není k dispozici
  • plánované na velkou urologickou, hrudní, viscerální, ortopedickou nebo cévní chirurgii
  • screening nejméně 2 týdny před operací

Kritéria vyloučení:

  • Paralýza nebo pacienti s problémy s pohyblivostí (kteří nemohou cvičit),
  • Premorbidní stavy nebo ortopedické poruchy, které kontraindikují cvičení,
  • kognitivní postižení,
  • Chronické selhání ledvin (nutnost dialýzy)
  • Nouzové postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni a naplánováni na operaci nejméně 2 týdny po diagnóze/rozhodnutí přistoupit k operaci. Tento časový rámec umožňuje realizaci minimálně 2týdenního (až 4týdenního) multidisciplinárního rehabilitačního programu. Rehabilitační program se skládá ze 4 prvků: pohybový trénink, nutriční intervence, korekce anémie a odvykání kouření. Individuální léčebnou strategii pacientovi navrhne multidisciplinární tým složený z chirurga, anesteziologa, dietologa a fyzioterapeuta.
Postup: Multimodální rehabilitace
Multimodální rehabilitační program (cvičení, výživa, korekce anémie a odvykání kouření).
Žádný zásah: Řízení
Perioperační péče kontrolní skupiny bude založena na standardizovaných, víceprvkových doporučeních ERAS, jak jsou již implementována na různých zúčastněných klinikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplexní index komplikací (hodnota od 0 = žádné komplikace do 100 = úmrtí) je cenným, ověřeným indexem pro hodnocení mnohočetných pooperačních komplikací. Byl vyvinut na základě údajů švýcarských nemocnic a byl mezinárodně ověřen.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární a plicní
Časové okno: Před a po 2-4 týdnech rehabilitace, po 30 dnech
Kardio-pulmonální zátěžový test (CPET): Vrchol VO2, VO2 při VT1, vrchol VE, sklon VE/VCO2, O puls, FEV1, FEV1/FVC, klidová HR, HR rezerva, klidový systolický a diastolický TK, CPAx ICUD a CPAX HosD v případě přijetí na JIP, Maximální inspirační tlak , Síla úchopu, NTproBNP, sériový hsTroponin v případě zvýšené NTproBNP, změna předoperačního skóre P-POSSUM
Před a po 2-4 týdnech rehabilitace, po 30 dnech
Výživa a bioimpendance
Časové okno: Na začátku studie, před a po operaci, po 30 dnech.
Skóre nutričního rizika (NRS), Bio impedance: hmotnost, svalová hmota, tuková hmota, procento tělesného tuku, extracelulární voda/intracelulární voda a fázový úhel, beztuková tělesná hmota (FFM) a štíhlá tělesná hmota (LBM), nulové dny za pusa
Na začátku studie, před a po operaci, po 30 dnech.
Anémie
Časové okno: 30 dní po operaci
Přítomnost anémie, Rychlost transfuze v prvních 30 dnech po operaci.
30 dní po operaci
Kouření
Časové okno: Na začátku studie, před a po operaci, po 30 dnech.
Míra úspěšného odvykání kouření, změřený vydechovaný CO.
Na začátku studie, před a po operaci, po 30 dnech.
Dotazníky pro zotavení, úzkost a srdeční riziko
Časové okno: Na začátku studie, před a po operaci, po 30 dnech.
Skóre kvality zotavení (QoR-15), test stavu úzkosti (STAI-T), index stavu aktivity Duke (DASI)
Na začátku studie, před a po operaci, po 30 dnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další zajímavé výstupy
Časové okno: Ve 30/90 dnech
Délka pobytu v nemocnici, Dny doma po 30 dnech, Předpokládané náklady na viscerální intervence, CCI po 90 dnech
Ve 30/90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PREHAB2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Multimodální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit