Prehabilitación multimodal para cirugía en ancianos: un ensayo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y multidisciplinario (PREHABIL)
Prehabilitación multimodal para cirugía mayor en pacientes de edad avanzada para reducir las complicaciones y aumentar la rentabilidad: un ensayo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y multidisciplinario (ensayo PREHABIL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones postoperatorias ocurren hasta en el 50% de los pacientes y la cirugía mayor se asocia con una reducción de la capacidad fisiológica y funcional del 20 al 40%. Los ancianos se someten a cirugía 4 veces más que el resto de la población, por lo que en el futuro una gran proporción de pacientes que se presenten para cirugía serán mayores de 65 años. Los pacientes de edad avanzada tienen más complicaciones postoperatorias, una convalecencia más prolongada y mayor morbimortalidad quirúrgica. El número y la gravedad de las complicaciones están estrechamente relacionados con la capacidad funcional preoperatoria, el estado nutricional, el estado psicológico y el comportamiento tabáquico. Otra población que probablemente se beneficiará de un programa de este tipo son los pacientes con cáncer con una salud funcional disminuida después del tratamiento del cáncer. La prehabilitación del cáncer brinda una oportunidad para que el paciente mejore su estado funcional mientras espera para comenzar el tratamiento. Este es un grupo de pacientes que se espera que crezca en el futuro.
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, multidisciplinario, de 2 brazos (estándar, n=233 frente a intervención, es decir, prehabilitación, n=233).
El programa de prehabilitación se compone de 4 elementos: entrenamiento físico, intervención nutricional, corrección de la anemia y abandono del hábito tabáquico.
Para los investigadores, este ensayo controlado aleatorizado y multicéntrico es la primera implementación de un enfoque de prehabilitación multidisciplinario y multimodal que utiliza el conocimiento de diferentes especialidades para reducir las complicaciones y aumentar la rentabilidad después de una cirugía mayor en pacientes mórbidos de edad avanzada.
El resultado primario se mide mediante el índice integral de complicaciones (ICC). Los resultados secundarios son parámetros físicos medidos mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET), fuerza de agarre, puntuación de riesgo nutricional (NRS). Otros resultados son, entre otros, el hábito de fumar, la concentración de hemoglobina, los días en casa a los 30 días (DAH30) y la calidad de la recuperación 15 (QoR15).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique A Engel, Dr
- Número de teléfono: 0041316322111
- Correo electrónico: dominique.engel@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Wuethrich, Prof
- Número de teléfono: 0041316322111
- Correo electrónico: patrick.wuethrich@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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BE
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Berne, BE, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Contacto:
- Dominique A Engel, Dr
- Número de teléfono: 00316322111
- Correo electrónico: dominique.engel@insel.ch
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Contacto:
- Patrick Wuethrich, Prof
- Número de teléfono: 00416322111
- Correo electrónico: patrick.wuethrich@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- comorbilidad (≥ASA 3)
- déficit de condición física preexistente: AT<11ml/kg/min respectivamente VO2pico<14ml/kg/min si AT no está disponible
- programado para cirugía mayor urológica, torácica, visceral, ortopédica o vascular
- examen de detección al menos 2 semanas antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Parálisis o pacientes con problemas de movilidad (que no pueden hacer ejercicio),
- Condiciones premórbidas o deficiencias ortopédicas que contraindiquen el ejercicio,
- discapacidades cognitivas,
- Insuficiencia renal crónica (necesidad de diálisis)
- Procedimientos de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados y programados para cirugía al menos 2 semanas después del diagnóstico/decisión de proceder a la cirugía.
Este marco de tiempo permite la implementación de un programa de prehabilitación multidisciplinario mínimo de 2 semanas (hasta 4 semanas).
El programa de prehabilitación se compone de 4 elementos: entrenamiento físico, intervención nutricional, corrección de la anemia y abandono del hábito de fumar.
Una estrategia de tratamiento individual será propuesta al paciente por un equipo multidisciplinar formado por cirujano, anestesiólogo, dietista y fisioterapeuta.
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Un programa de prehabilitación multimodal (ejercicio, nutrición, corrección de anemia y abandono del hábito tabáquico).
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Sin intervención: Control
El cuidado perioperatorio del grupo de control se basará en las recomendaciones ERAS estandarizadas y de múltiples elementos que ya se implementaron en las diferentes clínicas participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Integral de Complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El índice integral de complicaciones (valor de 0 = ninguna complicación a 100 = muerte) es un índice valioso y validado para la evaluación de múltiples complicaciones posoperatorias.
Ha sido desarrollado en base a datos de hospitales suizos y ha sido validado internacionalmente.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cardiovascular y Pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de 2-4 semanas de prehabilitación, a los 30 días
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET): VO2 pico, VO2 en VT1, VE pico, pendiente de VE/VCO2, pulso de O, FEV1, FEV1/FVC, FC en reposo, FC de reserva, PA sistólica y diastólica en reposo, CPAx ICUD y CPAX HosD en caso de ingreso en UCI, presión inspiratoria máxima, fuerza de prensión, NTproBNP, hsTroponin en serie en caso de NTproBNP elevado, cambio en la puntuación P-POSSUM preoperatoria
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Antes y después de 2-4 semanas de prehabilitación, a los 30 días
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Nutrición y Bioimpedancia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes y después de la cirugía, a los 30 días.
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Puntuación de riesgo nutricional (NRS), bioimpedancia: peso, masa muscular, masa grasa, porcentaje de grasa corporal, agua extracelular/agua intracelular y ángulo de fase, masa corporal libre de grasa (FFM) y masa corporal magra (LBM), días cero por boca
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Al inicio del estudio, antes y después de la cirugía, a los 30 días.
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Anemia
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Presencia de anemia, Tasas de transfusión en los primeros 30 días después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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De fumar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes y después de la cirugía, a los 30 días.
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Tasa exitosa de abandono del hábito tabáquico, medida de CO exhalado.
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Al inicio del estudio, antes y después de la cirugía, a los 30 días.
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Cuestionarios de recuperación, ansiedad y riesgo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes y después de la cirugía, a los 30 días.
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Puntaje de calidad de recuperación (QoR-15), prueba de inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-T), índice de estado de actividad de Duke (DASI)
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Al inicio del estudio, antes y después de la cirugía, a los 30 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros resultados de interés
Periodo de tiempo: A los 30/90 días
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Duración de la estadía en el hospital, días en el hogar a los 30 días, costos previstos para intervenciones viscerales, CCI a los 90 días
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A los 30/90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PREHAB2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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