Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale prehabilitatie voor chirurgie bij ouderen: een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, multidisciplinaire studie (PREHABIL)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Dominique Engel, University Hospital Inselspital, Berne

Multimodale prehabilitatie voor grote operaties bij oudere patiënten om complicaties te verminderen en kosteneffectiviteit te vergroten: een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, multidisciplinaire studie (PREHABIL-studie).

Deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is, voor zover de onderzoekers weten, de eerste implementatie van een multimodale, multidisciplinaire prehabilitatiebenadering waarbij gebruik wordt gemaakt van kennis van verschillende specialismen om complicaties te verminderen en de kosteneffectiviteit te verhogen na een grote operatie bij oudere, kwetsbare patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve complicaties komen voor bij tot 50% van de patiënten en grote operaties gaan gepaard met een vermindering van 20 tot 40% van de fysiologische en functionele capaciteit. Ouderen worden 4 keer vaker geopereerd dan de rest van de bevolking, dus in de toekomst zal een groot deel van de patiënten die voor een operatie komen, ouder zijn dan 65 jaar. Oudere patiënten hebben meer postoperatieve complicaties, een langer herstel en hogere chirurgische morbiditeit en mortaliteit. Het aantal en de ernst van complicaties hangen nauw samen met preoperatieve functionele capaciteit, voedingstoestand, psychologische toestand en rookgedrag. Een andere populatie die hoogstwaarschijnlijk baat zal hebben bij een dergelijk programma, zijn kankerpatiënten met een verminderde functionele gezondheid na kankerbehandeling. Prehabilitatie van kanker biedt de patiënt de mogelijkheid om de functionele status te verbeteren terwijl hij wacht om met de behandeling te beginnen. Dit is een patiëntengroep die naar verwachting in de toekomst zal groeien.

Dit is een multicenter, multidisciplinair, 2 armen (standaard, n=233 versus interventie, d.w.z. prehabilitatie, n=233), gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Het prevalidatieprogramma bestaat uit 4 onderdelen: bewegingstraining, voedingsinterventie, correctie van bloedarmoede en stoppen met roken.

Deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is, voor zover de onderzoekers weten, de eerste implementatie van een multimodale, multidisciplinaire prehabilitatiebenadering waarbij gebruik wordt gemaakt van kennis van verschillende specialismen om complicaties te verminderen en de kosteneffectiviteit te verhogen na een grote operatie bij oudere, morbide patiënten.

Het primaire resultaat wordt gemeten door de uitgebreide complicatie-index (CCI). Secundaire uitkomsten zijn fysieke parameters gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), grijpkracht, Nutritional Risk Score (NRS). Verdere uitkomsten zijn oa rookgedrag, hemoglobineconcentratie, thuisdagen bij 30 dagen (DAH30) en kwaliteit van herstel 15 (QoR15).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

466

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BE
      • Berne, BE, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • comorbide (≥ASA 3)
  • reeds bestaand fitnesstekort: AT<11ml/kg/min respectievelijk VO2peak<14ml/kg/min indien AT niet beschikbaar
  • gepland voor grote urologische, thoracale, viscerale, orthopedische of vasculaire chirurgie
  • screening minimaal 2 weken voor de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Verlamming of patiënten met mobiliteitsproblemen (die niet kunnen sporten),
  • Premorbide aandoeningen of orthopedische stoornissen die lichaamsbeweging contra-indiceren,
  • cognitieve handicaps,
  • Chronisch nierfalen (noodzaak van dialyse)
  • Noodprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en gepland voor een operatie ten minste 2 weken na de diagnose/beslissing om tot een operatie over te gaan. Dit tijdsbestek maakt de implementatie van een multidisciplinair prevalidatieprogramma van minimaal 2 weken (tot 4 weken) mogelijk. Het prehabilitatieprogramma bestaat uit 4 elementen: bewegingstraining, voedingsinterventie, correctie van bloedarmoede en stoppen met roken. Door een multidisciplinair team bestaande uit chirurg, anesthesioloog, diëtist en fysiotherapeut wordt een individuele behandelstrategie aan de patiënt voorgesteld.
Procedure: Multimodale Prehabilitatie
Een multimodaal prevalidatieprogramma (beweging, voeding, bloedarmoedecorrectie en stoppen met roken).
Geen tussenkomst: Controle
De perioperatieve zorg van de controlegroep zal gebaseerd zijn op gestandaardiseerde, uit meerdere elementen bestaande ERAS-aanbevelingen, zoals reeds geïmplementeerd in de verschillende deelnemende klinieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De uitgebreide complicatie-index (waarde van 0 = geen complicatie tot 100 = overlijden) is een waardevolle, gevalideerde index voor de beoordeling van meerdere postoperatieve complicaties. Het is ontwikkeld op basis van Zwitserse ziekenhuisgegevens en is internationaal gevalideerd.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair & Pulmonair
Tijdsspanne: Voor en na 2-4 weken prehabilitatie, na 30 dagen
Cardio-Pulmonale Inspanningstest (CPET): Piek VO2, VO2 bij VT1, piek VE, VE/VCO2-helling, O-puls, FEV1, FEV1/FVC, HR in rust, HR-reserve, systolische en diastolische bloeddruk in rust, CPAx ICUD en CPAX HosD bij IC-opname, maximale inspiratiedruk, grijpkracht, NTproBNP, serieel hsTroponin bij verhoogde NTproBNP, verandering in preoperatieve P-POSSUM-score
Voor en na 2-4 weken prehabilitatie, na 30 dagen
Voeding & Bio-impedantie
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, voor en na de operatie, na 30 dagen.
Nutritional Risk Score (NRS), Bio-impedantie: gewicht, spiermassa, vetmassa, procent lichaamsvet, extracellulair water/intracellulair water en fasehoek, Fat Free Body Mass (FFM) en Lean body Mass (LBM), Dagen nul per mond
Aan het begin van de studie, voor en na de operatie, na 30 dagen.
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aanwezigheid van bloedarmoede, transfusiepercentages in de eerste 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie
Roken
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, voor en na de operatie, na 30 dagen.
Succesvol stoppen met roken, uitgeademde CO gemeten.
Aan het begin van de studie, voor en na de operatie, na 30 dagen.
Vragenlijsten voor herstel, angst en hartrisico's
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, voor en na de operatie, na 30 dagen.
Quality of Recovery Score (QoR-15), State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI-T), Duke Activity Status Index (DASI)
Aan het begin van de studie, voor en na de operatie, na 30 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere interessante resultaten
Tijdsspanne: Op 30/90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf, dagen thuis na 30 dagen, voorspelde kosten voor viscerale interventies, CCI na 90 dagen
Op 30/90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PREHAB2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

Klinische onderzoeken op Multimodale Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren