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노인 수술을 위한 다중 모드 사전 재활: 무작위, 전향적, 다기관, 다학제적 임상시험 (PREHABIL)

2023년 3월 15일 업데이트: Dominique Engel, University Hospital Inselspital, Berne

합병증을 낮추고 비용 효율성을 높이기 위한 노인 환자의 대수술을 위한 다중 모드 사전 재활: 무작위, 전향적, 다기관, 다학제적 시험(PREHABIL 시험).

이 다중심, 무작위 통제 시험은 고령의 허약한 환자의 대수술 후 합병증을 낮추고 비용 효율성을 높이기 위해 다양한 전문 분야의 지식을 사용하는 다중 모드, 다학제적 사전 재활 접근법의 첫 번째 구현을 조사관이 알고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 합병증은 환자의 최대 50%에서 발생하며 대수술은 생리적 및 기능적 능력의 20~40% 감소와 관련이 있습니다. 노인들은 나머지 인구보다 4배 더 자주 수술을 받기 때문에 앞으로 수술을 위해 내원하는 환자의 주요 비율은 65세 이상이 될 것입니다. 노인 환자는 수술 후 합병증이 더 많고, 회복 기간이 더 길며, 수술 이환율과 사망률이 더 높습니다. 합병증의 수와 중증도는 수술 전 기능적 능력, 영양 상태, 심리 상태 및 흡연 습관과 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 프로그램의 혜택을 가장 많이 받을 수 있는 또 다른 집단은 암 치료 후 기능적 건강이 저하된 암 환자입니다. 암 사전 재활은 환자가 치료 시작을 기다리는 동안 기능적 상태를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 향후 성장이 기대되는 환자군입니다.

이는 다기관, 다학제적, 2개 부문(표준, n=233 대 개입, 즉 사전 훈련, n=233), 무작위 통제 시험(RCT)입니다.

사전 재활 프로그램은 운동훈련, 영양중재, 빈혈교정, 금연의 4가지 요소로 구성되어 있습니다.

이 다심, 무작위 대조 시험은 합병증을 낮추고 고령의 병적 환자의 대수술 후 비용 효율성을 높이기 위해 다양한 전문 분야의 지식을 사용하는 다중 모드, 다학제적 사전 재활 접근법의 첫 번째 구현을 조사관이 아는 것입니다.

일차 결과는 종합 합병증 지수(CCI)로 측정됩니다. 2차 결과는 심폐 운동 검사(CPET), 악력, NRS(영양 위험 점수)로 측정한 물리적 매개변수입니다. 추가 결과는 무엇보다도 흡연 행동, 헤모글로빈 농도, 30일 동안 집에 있는 일수(DAH30) 및 회복의 질 15(QoR15)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

466

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • BE
      • Berne, BE, 스위스, 3010
        • 모병
        • Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 동반이환(≥ASA 3)
  • 기존 체력 결핍: AT<11ml/kg/min 각각 VO2peak<14ml/kg/min AT를 사용할 수 없는 경우
  • 주요 비뇨기과, 흉부, 내장, 정형외과 또는 혈관 수술 예정
  • 수술 최소 2주 전에 검진

제외 기준:

  • 마비 또는 이동성 문제가 있는 환자(운동을 할 수 없는 사람),
  • 운동을 금하는 병전 상태 또는 정형외과적 장애,
  • 인지 장애,
  • 만성 신부전(투석 필요)
  • 비상 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
포함 기준을 충족하는 환자는 수술 진행 진단/결정 후 최소 2주 후에 무작위 배정되어 수술 일정이 잡힙니다. 이 기간을 통해 최소 2주(최대 4주)의 다학제적 사전 재활 프로그램을 시행할 수 있습니다. 사전 프로그램은 운동훈련, 영양중재, 빈혈교정, 금연의 4가지 요소로 구성되어 있습니다. 외과의사, 마취과 의사, 영양사, 물리치료사로 구성된 다학제 팀이 환자에게 개별 치료 전략을 제안합니다.
절차: 복합적 사전훈련
복합적인 사전 재활 프로그램(운동, 영양, 빈혈 교정 및 금연).
간섭 없음: 제어
대조군의 수술 전후 관리는 여러 참여 클리닉에서 이미 구현된 표준화된 다중 요소 ERAS 권장 사항을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 30일
포괄적인 합병증 지수(0 = 합병증 없음에서 100 = 사망까지의 값)는 여러 수술 후 합병증 평가를 위한 가치 있고 검증된 지표입니다. 스위스 병원 데이터를 기반으로 개발되었으며 국제적으로 검증되었습니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 및 폐
기간: 2-4주의 사전 재활 전후, 30일 시점
심폐 운동 검사(CPET): 최대 VO2, VT1에서의 VO2, 최대 VE, VE/VCO2 기울기, O 펄스, FEV1, FEV1/FVC, 휴식 HR, HR 예비, 휴식 수축기 및 확장기 혈압, CPAx ICUD 및 CPAX HosD 중환자실 입원 시 최대 흡기압, 악력, NTproBNP, 연속 hsTroponin NTproBNP 상승 시, 수술 전 P-POSSUM 점수 변화
2-4주의 사전 재활 전후, 30일 시점
영양 및 생체임펜던스
기간: 연구 시작 시, 수술 전후, 30일째.
NRS(영양 위험 점수), 생체 임피던스: 체중, 근육량, 체지방량, 체지방률, 세포외 수분/세포내 수분 및 위상각, 무지방 체질량(FFM) 및 제지방량(LBM), Days nil per 입
연구 시작 시, 수술 전후, 30일째.
빈혈증
기간: 수술 후 30일
빈혈 유무, 수술 후 30일 이내 수혈률.
수술 후 30일
흡연
기간: 연구 시작 시, 수술 전후, 30일째.
성공적인 금연율, 호기 CO 측정.
연구 시작 시, 수술 전후, 30일째.
회복, 불안 및 심장 위험에 대한 설문지
기간: 연구 시작 시, 수술 전후, 30일째.
회복의 질 점수(QoR-15), 상태 특성 불안 인벤토리 테스트(STAI-T), 듀크 활동 상태 지수(DASI)
연구 시작 시, 수술 전후, 30일째.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심있는 다른 결과
기간: 30/90일
입원 기간, 30일 집에서의 일수, 내장 개입에 대한 예상 비용, 90일의 CCI
30/90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PREHAB2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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