Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préhabilitation multimodale à la chirurgie du sujet âgé : essai randomisé, prospectif, multicentrique et pluridisciplinaire (PREHABIL)

15 mars 2023 mis à jour par: Dominique Engel, University Hospital Inselspital, Berne

Préhabilitation multimodale pour une chirurgie majeure chez les patients âgés afin de réduire les complications et d'augmenter le rapport coût-efficacité : un essai randomisé, prospectif, multicentrique et multidisciplinaire (essai PREHABIL).

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique est, à la connaissance des investigateurs, la première mise en œuvre d'une approche de préhabilitation multimodale et multidisciplinaire utilisant les connaissances de différentes spécialités pour réduire les complications et augmenter le rapport coût-efficacité après une intervention chirurgicale majeure chez les patients âgés et fragiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications postopératoires surviennent chez jusqu'à 50 % des patients et une intervention chirurgicale majeure est associée à une réduction de 20 à 40 % des capacités physiologiques et fonctionnelles. Les personnes âgées se font opérer 4 fois plus souvent que le reste de la population, ainsi, à l'avenir, une grande partie des patients se présentant pour une intervention chirurgicale seront âgés de plus de 65 ans. Les patients âgés ont plus de complications postopératoires, une convalescence plus longue et une morbi-mortalité chirurgicale plus élevée. Le nombre et la gravité des complications sont étroitement liés à la capacité fonctionnelle préopératoire, à l'état nutritionnel, à l'état psychologique et au comportement tabagique. Une autre population susceptible de bénéficier d'un tel programme est celle des patients atteints de cancer dont la santé fonctionnelle est dégradée après un traitement contre le cancer. La préhabilitation au cancer permet au patient d'améliorer son état fonctionnel en attendant de commencer le traitement. Il s'agit d'un groupe de patients qui devrait croître à l'avenir.

Il s'agit d'un essai multicentrique, multidisciplinaire, à 2 bras (standard, n = 233 vs intervention, c'est-à-dire préadaptation, n = 233), essai contrôlé randomisé (ECR).

Le programme de préhabilitation est composé de 4 éléments : entraînement physique, intervention nutritionnelle, correction de l'anémie et arrêt du tabac.

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique est, à la connaissance des investigateurs, la première mise en œuvre d'une approche de préhabilitation multimodale et multidisciplinaire utilisant les connaissances de différentes spécialités pour réduire les complications et augmenter le rapport coût-efficacité après une intervention chirurgicale majeure chez les patients âgés et morbides.

Le résultat principal est mesuré par l'indice global de complication (ICC). Les critères de jugement secondaires sont les paramètres physiques mesurés par le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), la force de préhension, le score de risque nutritionnel (NRS). D'autres résultats sont entre autres le comportement tabagique, la concentration d'hémoglobine, les jours à la maison à 30 jours (DAH30) et la qualité de récupération 15 (QoR15).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

466

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BE
      • Berne, BE, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • comorbide (≥ASA 3)
  • Déficit de condition physique préexistant : AT<11ml/kg/min respectivement VO2peak<14ml/kg/min si AT indisponible
  • prévue pour une chirurgie urologique, thoracique, viscérale, orthopédique ou vasculaire majeure
  • dépistage au moins 2 semaines avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Paralysie ou patients ayant des problèmes de mobilité (qui ne peuvent pas faire d'exercice),
  • Conditions prémorbides ou déficiences orthopédiques qui contre-indiquent l'exercice,
  • Handicaps cognitifs,
  • Insuffisance rénale chronique (nécessité de dialyse)
  • Procédures d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés et programmés pour la chirurgie au moins 2 semaines après le diagnostic/la décision de procéder à la chirurgie. Ce délai permet la mise en place d'un programme de préadaptation multidisciplinaire d'au moins 2 semaines (jusqu'à 4 semaines). Le programme de préréhabilitation est composé de 4 éléments : entraînement physique, intervention nutritionnelle, correction de l'anémie et arrêt du tabac. Une stratégie thérapeutique individuelle sera proposée au patient par une équipe pluridisciplinaire composée de chirurgien, anesthésiste, diététicien et kinésithérapeute.
Procédure: Préhabilitation multimodale
Un programme de préadaptation multimodal (exercice, nutrition, correction de l'anémie et sevrage tabagique).
Aucune intervention: Contrôler
La prise en charge périopératoire du groupe témoin sera basée sur les recommandations ERAS standardisées et multi-éléments déjà mises en œuvre dans les différentes cliniques participantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice global de complications (ICC)
Délai: 30 jours après la chirurgie
L'indice global de complications (valeur de 0 = pas de complication à 100 = décès) est un indice précieux et validé pour l'évaluation des complications postopératoires multiples. Il a été développé sur la base de données hospitalières suisses et a été validé au niveau international.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: Avant et après 2-4 semaines de préhabilitation, à 30 jours
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) : pic VO2, VO2 au VT1, pic VE, pente VE/VCO2, pouls O, FEV1, FEV1/FVC, FC au repos, FC de réserve, PA systolique et diastolique au repos, CPAx ICUD et CPAX HosD en cas d'admission en unité de soins intensifs, pression inspiratoire maximale, force de préhension, NTproBNP, série hsTroponine en cas d'élévation du NTproBNP, modification du score P-POSSUM préopératoire
Avant et après 2-4 semaines de préhabilitation, à 30 jours
Nutrition & Bio-indépendance
Délai: Au début de l'étude, avant et après la chirurgie, à 30 jours.
Score de risque nutritionnel (NRS), bio-impédance : poids, masse musculaire, masse grasse, pourcentage de graisse corporelle, eau extracellulaire/eau intracellulaire et angle de phase, masse corporelle sans graisse (FFM) et masse corporelle maigre (LBM), jours nuls par bouche
Au début de l'étude, avant et après la chirurgie, à 30 jours.
Anémie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Présence d'anémie, taux de transfusion dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
30 jours après la chirurgie
Fumeur
Délai: Au début de l'étude, avant et après la chirurgie, à 30 jours.
Taux d'arrêt du tabac réussi, CO expiré mesuré.
Au début de l'étude, avant et après la chirurgie, à 30 jours.
Questionnaires sur la récupération, l'anxiété et le risque cardiaque
Délai: Au début de l'étude, avant et après la chirurgie, à 30 jours.
Score de qualité de récupération (QoR-15), test d'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-T), indice de statut d'activité de Duke (DASI)
Au début de l'étude, avant et après la chirurgie, à 30 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres résultats d'intérêt
Délai: A 30/90 jours
Durée d'hospitalisation, Jours à domicile à 30 jours, Coûts prévisionnels des interventions viscérales, ICC à 90 jours
A 30/90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREHAB2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Préhabilitation multimodale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner