Pré-Habilitação Multimodal para Cirurgia em Idosos: Um Estudo Randomizado, Prospectivo, Multicêntrico e Multidisciplinar (PREHABIL)
Pré-habilitação Multimodal para Grandes Cirurgias em Pacientes Idosos para Reduzir as Complicações e Aumentar o Custo-Efetividade: Um Estudo Randomizado, Prospectivo, Multicêntrico e Multidisciplinar (Estudo PREHABIL).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações pós-operatórias ocorrem em até 50% dos pacientes e cirurgias de grande porte estão associadas a uma redução de 20 a 40% na capacidade fisiológica e funcional. Os idosos são operados 4 vezes mais do que o resto da população, portanto, no futuro, uma grande proporção de pacientes submetidos a cirurgia terá mais de 65 anos. Pacientes idosos apresentam mais complicações pós-operatórias, convalescença mais longa e maior morbimortalidade cirúrgica. O número e a gravidade das complicações estão intimamente relacionados à capacidade funcional pré-operatória, estado nutricional, estado psicológico e comportamento tabágico. Outra população que provavelmente se beneficiará de tal programa são os pacientes com câncer com diminuição da saúde funcional após o tratamento do câncer. A pré-habilitação do câncer oferece uma oportunidade para o paciente melhorar o estado funcional enquanto espera para iniciar o tratamento. Este é um grupo de pacientes que deverá crescer no futuro.
Este é um estudo multicêntrico, multidisciplinar, de 2 braços (padrão, n = 233 vs intervenção, ou seja, pré-habilitação, n = 233), randomizado controlado (RCT).
O programa de pré-habilitação é composto por 4 elementos: treino de exercício, intervenção nutricional, correção da anemia e cessação tabágica.
Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado é, para o conhecimento dos investigadores, a primeira implementação de uma abordagem de pré-habilitação multimodal e multidisciplinar, usando o conhecimento de diferentes especialidades para reduzir as complicações e aumentar a relação custo-eficácia após cirurgia de grande porte em pacientes idosos e mórbidos.
O resultado primário é medido pelo índice de complicação abrangente (CCI). Os resultados secundários são parâmetros físicos medidos pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET), força de preensão, Escore de Risco Nutricional (NRS). Outros desfechos são, entre outros, tabagismo, concentração de hemoglobina, dias em casa aos 30 dias (DAH30) e qualidade da recuperação 15 (QoR15).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique A Engel, Dr
- Número de telefone: 0041316322111
- E-mail: dominique.engel@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Wuethrich, Prof
- Número de telefone: 0041316322111
- E-mail: patrick.wuethrich@insel.ch
Locais de estudo
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BE
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Berne, BE, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Contato:
- Dominique A Engel, Dr
- Número de telefone: 00316322111
- E-mail: dominique.engel@insel.ch
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Contato:
- Patrick Wuethrich, Prof
- Número de telefone: 00416322111
- E-mail: patrick.wuethrich@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- comorbidade (≥ASA 3)
- déficit de condicionamento físico pré-existente: AT<11ml/kg/min respectivamente VO2pico<14ml/kg/min se AT indisponível
- agendado para grande cirurgia urológica, torácica, visceral, ortopédica ou vascular
- triagem pelo menos 2 semanas antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Paralisia ou pacientes com problemas de mobilidade (incapazes de se exercitar),
- Condições pré-mórbidas ou deficiências ortopédicas que contra-indicam o exercício,
- Deficiências cognitivas,
- Insuficiência renal crônica (necessidade de diálise)
- Procedimentos de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e agendados para cirurgia pelo menos 2 semanas após o diagnóstico/decisão de proceder à cirurgia.
Este prazo permite a implementação de um programa de pré-habilitação multidisciplinar mínimo de 2 semanas (até 4 semanas).
O programa de pré-habilitação é composto por 4 elementos: treino de exercício, intervenção nutricional, correção da anemia e cessação tabágica.
Uma estratégia de tratamento individual será proposta ao paciente por uma equipe multidisciplinar composta por cirurgião, anestesiologista, nutricionista e fisioterapeuta.
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Um programa de pré-habilitação multimodal (exercício, nutrição, correção de anemia e cessação do tabagismo).
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Sem intervenção: Ao controle
Os cuidados perioperatórios do grupo de controle serão baseados em recomendações ERAS padronizadas e com vários elementos, conforme já implementadas nas diferentes clínicas participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O índice de complicação abrangente (valor de 0 = nenhuma complicação a 100 = morte) é um índice valioso e validado para a avaliação de múltiplas complicações pós-operatórias.
Foi desenvolvido com base em dados hospitalares suíços e foi validado internacionalmente.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cardiovascular e Pulmonar
Prazo: Antes e depois de 2-4 semanas de pré-habilitação, aos 30 dias
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Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET): pico de VO2, VO2 em VT1, pico de VE, VE/VCO2 slope, pulso O, FEV1, FEV1/FVC, FC em repouso, FC de reserva, PA sistólica e diastólica em repouso, CPAx ICUD e CPAX HosD em caso de admissão na UTI, pressão inspiratória máxima, força de preensão, NTproBNP, hsTroponina serial em caso de NTproBNP elevado, alteração no escore P-POSSUM pré-operatório
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Antes e depois de 2-4 semanas de pré-habilitação, aos 30 dias
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Nutrição e Bioimpedância
Prazo: No início do estudo, antes e depois da cirurgia, aos 30 dias.
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Pontuação de Risco Nutricional (NRS), Bioimpedância: peso, massa muscular, massa gorda, percentual de gordura corporal, água extracelular/água intracelular e ângulo de fase, Massa Corporal Livre de Gordura (FFM) e Massa Corporal Magra (LBM), Dias nulos por boca
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No início do estudo, antes e depois da cirurgia, aos 30 dias.
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Anemia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Presença de anemia, taxas de transfusão nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia
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Fumar
Prazo: No início do estudo, antes e depois da cirurgia, aos 30 dias.
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Taxa de cessação do tabagismo bem-sucedida, CO exalado medido.
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No início do estudo, antes e depois da cirurgia, aos 30 dias.
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Questionários para recuperação, ansiedade e risco cardíaco
Prazo: No início do estudo, antes e depois da cirurgia, aos 30 dias.
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Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-15), Teste de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-T), Índice de Status de Atividade Duke (DASI)
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No início do estudo, antes e depois da cirurgia, aos 30 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outros resultados de interesse
Prazo: A 30/90 dias
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Tempo de internação, Dias em casa em 30 dias, Custos previstos para intervenções viscerais, CCI em 90 dias
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A 30/90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PREHAB2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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