Multimodal præhabilitering til kirurgi hos ældre: et randomiseret, prospektivt, multicenter, tværfagligt forsøg (PREHABIL)
Multimodal præhabilitering til større operationer hos ældre patienter for at sænke komplikationer og for at øge omkostningseffektiviteten: Et randomiseret, prospektivt, multicenter, multidisciplinært forsøg (PREHABIL-forsøg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative komplikationer forekommer hos op til 50 % af patienterne, og større operationer er forbundet med en reduktion på 20 til 40 % i fysiologisk og funktionel kapacitet. De ældre bliver opereret 4 gange oftere end resten af befolkningen, således vil en stor del af de patienter, der kommer til operation, i fremtiden være ældre end 65 år. Ældre patienter har flere postoperative komplikationer, længere rekonvalescens og højere kirurgisk morbiditet og mortalitet. Antallet og sværhedsgraden af komplikationer er tæt forbundet med præoperativ funktionsevne, ernæringstilstand, psykologisk tilstand og rygeadfærd. En anden befolkning, der sandsynligvis vil drage fordel af et sådant program, er kræftpatienter med nedsat funktionelt helbred efter kræftbehandling. Kræftpræhabilitering giver patienten mulighed for at forbedre funktionsstatus, mens han venter på at begynde behandlingen. Dette er en patientgruppe, der forventes at vokse i fremtiden.
Dette er et multicenter, multidisciplinært, 2 arme (standard, n=233 vs intervention dvs. præhabilitering, n=233), randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Præhabiliteringsprogrammet er sammensat af 4 elementer: træningstræning, ernæringsintervention, korrektion af anæmi og rygestop.
Dette multicentriske, randomiserede kontrollerede forsøg er efter forskernes viden den første implementering af en multimodal, multidisciplinær præhabiliteringstilgang, der bruger viden fra forskellige specialer for at mindske komplikationer og øge omkostningseffektiviteten efter større operationer hos ældre, sygelige patienter.
Det primære resultat måles ved det omfattende komplikationsindeks (CCI). Sekundære resultater er fysiske parametre målt ved hjerte-lunge træningstest (CPET), grebsstyrke, Nutritional Risk Score (NRS). Yderligere resultater er blandt andet rygeadfærd, hæmoglobinkoncentration, dage hjemme efter 30 dage (DAH30) og restitutionskvalitet 15 (QoR15).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominique A Engel, Dr
- Telefonnummer: 0041316322111
- E-mail: dominique.engel@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrick Wuethrich, Prof
- Telefonnummer: 0041316322111
- E-mail: patrick.wuethrich@insel.ch
Studiesteder
-
-
BE
-
Berne, BE, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Dominique A Engel, Dr
- Telefonnummer: 00316322111
- E-mail: dominique.engel@insel.ch
-
Kontakt:
- Patrick Wuethrich, Prof
- Telefonnummer: 00416322111
- E-mail: patrick.wuethrich@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- komorbid (≥ASA 3)
- allerede eksisterende fitnessunderskud: AT<11ml/kg/min henholdsvis VO2peak<14ml/kg/min, hvis AT ikke er tilgængelig
- planlagt til større urologisk, thorax, visceral, ortopædisk eller vaskulær kirurgi
- screening mindst 2 uger før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Lammelse eller patienter med mobilitetsproblemer (som ikke er i stand til at træne),
- Præmorbide tilstande eller ortopædiske svækkelser, der kontraindicerer træning,
- Kognitive handicap,
- Kronisk nyresvigt (behov for dialyse)
- Nødprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og planlagt til operation mindst 2 uger efter diagnosen/beslutningen om at fortsætte til operationen.
Denne tidsramme tillader implementering af et minimum 2 ugers (op til 4 uger) tværfagligt præhabiliteringsprogram.
Præhabiliteringsprogrammet er sammensat af 4 elementer: træningstræning, ernæringsintervention, korrektion af anæmi og rygestop.
En individuel behandlingsstrategi vil blive foreslået til patienten af et tværfagligt team bestående af kirurg, anæstesiolog, diætist og fysioterapeut.
|
Et multimodalt præhabiliteringsprogram (motion, ernæring, anæmiskorrektion og rygestop).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Perioperativ behandling af kontrolgruppen vil være baseret på standardiserede, multi-element, ERAS-anbefalinger, som allerede er implementeret i de forskellige deltagende klinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Det omfattende komplikationsindeks (værdi fra 0 = ingen komplikation til 100 = død) er et værdifuldt, valideret indeks til vurdering af flere postoperative komplikationer.
Det er udviklet baseret på schweiziske hospitalsdata og er blevet valideret internationalt.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær og lunge
Tidsramme: Før og efter 2-4 ugers præhabilitering, ved 30 dage
|
Kardio-pulmonal træningstest (CPET): Peak VO2, VO2 ved VT1, peak VE, VE/VCO2 hældning, O-puls, FEV1, FEV1/FVC, hvilende HR, HR reserve, hvilende systolisk og diastolisk BP, CPAx ICUD og CPAX HosD i tilfælde af ICU-indlæggelse, maksimalt inspiratorisk tryk, grebsstyrke, NTproBNP, seriel hsTroponin i tilfælde af forhøjet NTproBNP, ændring i præoperativ P-POSSUM score
|
Før og efter 2-4 ugers præhabilitering, ved 30 dage
|
|
Ernæring og bioimpendans
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen, før og efter operationen, efter 30 dage.
|
Ernæringsmæssig risikoscore (NRS), Bioimpedans: vægt, muskelmasse, fedtmasse, procent kropsfedt, ekstracellulært vand/intracellulært vand og fasevinkel, fedtfri kropsmasse (FFM) og mager kropsmasse (LBM), Dage nul pr. mund
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen, før og efter operationen, efter 30 dage.
|
|
Anæmi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af anæmi, transfusionshastigheder i de første 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
Rygning
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen, før og efter operationen, efter 30 dage.
|
Succesfuld rygestoprate, udåndet CO målt.
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen, før og efter operationen, efter 30 dage.
|
|
Spørgeskemaer til bedring, angst og hjerterisiko
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen, før og efter operationen, efter 30 dage.
|
Quality of Recovery Score (QoR-15), State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI-T), Duke Activity Status Index (DASI)
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen, før og efter operationen, efter 30 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre resultater af interesse
Tidsramme: Ved 30/90 dage
|
Længde af hospitalsophold, Hjemmedage ved 30 dage, Forventede omkostninger til viscerale indgreb, CCI ved 90 dage
|
Ved 30/90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PREHAB2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .