Multimodalna rehabilitacja w chirurgii osób starszych: randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, multidyscyplinarne badanie (PREHABIL)
Multimodalna rehabilitacja przed dużymi operacjami u pacjentów w podeszłym wieku w celu zmniejszenia powikłań i zwiększenia efektywności kosztowej: randomizowana, prospektywna, wieloośrodkowa, wielodyscyplinarna próba (Próba PREHABIL).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania pooperacyjne występują nawet u 50% pacjentów, a duża operacja wiąże się z 20-40% zmniejszeniem wydolności fizjologicznej i funkcjonalnej. Osoby w podeszłym wieku poddawane są zabiegom chirurgicznym 4 razy częściej niż reszta populacji, dlatego też w przyszłości większość pacjentów zgłaszających się na operację będzie miała więcej niż 65 lat. Pacjenci w podeszłym wieku mają więcej powikłań pooperacyjnych, dłuższą rekonwalescencję oraz wyższą chorobowość i śmiertelność po zabiegach chirurgicznych. Liczba i nasilenie powikłań są ściśle związane z przedoperacyjną zdolnością funkcjonalną, stanem odżywienia, stanem psychicznym i nałogiem związanym z paleniem. Inną populacją, która najprawdopodobniej skorzysta z takiego programu, są chorzy na nowotwory z obniżonym stanem funkcjonalnym po leczeniu onkologicznym. Prerehabilitacja onkologiczna daje pacjentowi szansę na poprawę stanu funkcjonalnego w oczekiwaniu na rozpoczęcie leczenia. Jest to grupa pacjentów, która w przyszłości będzie się powiększać.
Jest to wieloośrodkowe, wielodyscyplinarne, 2 ramiona (standardowe, n=233 vs interwencja tj. prehabilitacja, n=233), randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Program prehabilitacji składa się z 4 elementów: treningu fizycznego, interwencji żywieniowej, korekty niedokrwistości i zaprzestania palenia tytoniu.
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie jest według wiedzy badaczy pierwszym wdrożeniem multimodalnego, multidyscyplinarnego podejścia do rehabilitacji z wykorzystaniem wiedzy z różnych specjalności w celu zmniejszenia powikłań i zwiększenia efektywności kosztowej po poważnych operacjach u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami.
Pierwotny wynik jest mierzony za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI). Drugorzędnymi wynikami są parametry fizyczne mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), siła chwytu, ocena ryzyka żywieniowego (NRS). Dalsze wyniki obejmują między innymi palenie tytoniu, stężenie hemoglobiny, dni spędzone w domu po 30 dniach (DAH30) oraz jakość powrotu do zdrowia 15 (QoR15).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominique A Engel, Dr
- Numer telefonu: 0041316322111
- E-mail: dominique.engel@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrick Wuethrich, Prof
- Numer telefonu: 0041316322111
- E-mail: patrick.wuethrich@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Berne, BE, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Dominique A Engel, Dr
- Numer telefonu: 00316322111
- E-mail: dominique.engel@insel.ch
-
Kontakt:
- Patrick Wuethrich, Prof
- Numer telefonu: 00416322111
- E-mail: patrick.wuethrich@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- choroba współistniejąca (≥ASA 3)
- istniejący wcześniej deficyt sprawności: AT<11ml/kg/min odpowiednio VO2peak<14ml/kg/min jeśli AT jest niedostępne
- planowanych do dużych operacji urologicznych, piersiowych, trzewnych, ortopedycznych lub naczyniowych
- badanie przesiewowe co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Paraliż lub pacjenci z problemami z poruszaniem się (którzy nie są w stanie ćwiczyć),
- Stany przedchorobowe lub upośledzenia ortopedyczne, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń,
- zaburzenia poznawcze,
- Przewlekła niewydolność nerek (konieczność dializ)
- Procedury awaryjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą randomizowani i zaplanowani do operacji co najmniej 2 tygodnie po postawieniu diagnozy/decyzji o przystąpieniu do operacji.
Te ramy czasowe pozwalają na realizację minimum 2-tygodniowego (do 4 tygodni) multidyscyplinarnego programu prehabilitacji.
Program prerehabilitacji składa się z 4 elementów: treningu wysiłkowego, interwencji żywieniowej, korekcji anemii i rzucania palenia.
Indywidualna strategia leczenia zostanie zaproponowana pacjentowi przez multidyscyplinarny zespół składający się z chirurga, anestezjologa, dietetyka i fizjoterapeuty.
|
Multimodalny program prehabilitacyjny (ćwiczenia, odżywianie, korekta anemii i rzucanie palenia).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Opieka okołooperacyjna grupy kontrolnej będzie oparta na wystandaryzowanych, wieloelementowych zaleceniach ERAS, które zostały już wdrożone w różnych uczestniczących klinikach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Kompleksowy wskaźnik powikłań (wartość od 0 = brak powikłań do 100 = zgon) jest wartościowym, sprawdzonym wskaźnikiem do oceny mnogich powikłań pooperacyjnych.
Został opracowany na podstawie danych ze szwajcarskich szpitali i został zatwierdzony na całym świecie.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Układ sercowo-naczyniowy i płucny
Ramy czasowe: Przed i po 2-4 tygodniach prehabilitacji, po 30 dniach
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET): Szczytowe VO2, VO2 przy VT1, szczytowe VE, nachylenie VE/VCO2, tętno O, FEV1, FEV1/FVC, tętno spoczynkowe, rezerwa tętna, spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, CPAX ICUD i CPAX HosD w przypadku przyjęcia na OIT, Maksymalne ciśnienie wdechowe, Siła chwytu, NTproBNP, seryjne hsTroponina w przypadku podwyższonego NTproBNP, zmiana przedoperacyjnego wyniku P-POSSUM
|
Przed i po 2-4 tygodniach prehabilitacji, po 30 dniach
|
|
Odżywianie i bioimpedancja
Ramy czasowe: Na początku badania, przed i po operacji, po 30 dniach.
|
Ocena ryzyka żywieniowego (NRS), Impedancja biologiczna: waga, masa mięśniowa, masa tłuszczu, procent tkanki tłuszczowej, woda pozakomórkowa/woda wewnątrzkomórkowa i kąt fazowy, Beztłuszczowa masa ciała (KKM) i Beztłuszczowa masa ciała (LBM), Zerowa liczba dni na usta
|
Na początku badania, przed i po operacji, po 30 dniach.
|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Obecność niedokrwistości, Częstość transfuzji w pierwszych 30 dniach po operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Palenie
Ramy czasowe: Na początku badania, przed i po operacji, po 30 dniach.
|
Skuteczny wskaźnik zaprzestania palenia, zmierzony wydychany CO.
|
Na początku badania, przed i po operacji, po 30 dniach.
|
|
Kwestionariusze dotyczące powrotu do zdrowia, lęku i ryzyka sercowego
Ramy czasowe: Na początku badania, przed i po operacji, po 30 dniach.
|
Wynik Jakości Wyzdrowienia (QoR-15), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-T), Indeks Statusu Aktywności Duke’a (DASI)
|
Na początku badania, przed i po operacji, po 30 dniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne interesujące wyniki
Ramy czasowe: W 30/90 dni
|
Długość pobytu w szpitalu, Dni w domu po 30 dniach, Przewidywane koszty interwencji trzewnych, CCI po 90 dniach
|
W 30/90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREHAB2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .