Vanhusten kirurgian multimodaalinen esihoito: satunnaistettu, tuleva, monikeskus, monialainen tutkimus (PREHABIL)
Multimodaalinen esikuntoutus iäkkäiden potilaiden suuriin leikkauksiin komplikaatioiden vähentämiseksi ja kustannustehokkuuden lisäämiseksi: satunnaistettu, tuleva, monikeskus, monialainen tutkimus (PREHABIL-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy jopa 50 %:lla potilaista, ja suuriin leikkauksiin liittyy 20–40 %:n fysiologisen ja toiminnallisen kapasiteetin heikkeneminen. Vanhukset joutuvat leikkaukseen 4 kertaa useammin kuin muu väestö, joten tulevaisuudessa suuri osa leikkaukseen saapuvista potilaista on yli 65-vuotiaita. Iäkkäillä potilailla on enemmän postoperatiivisia komplikaatioita, pidempi toipumisaika ja suurempi leikkaussairaus ja -kuolleisuus. Komplikaatioiden määrä ja vakavuus liittyvät läheisesti leikkausta edeltävään toimintakykyyn, ravitsemustilaan, psyykkiseen tilaan ja tupakointikäyttäytymiseen. Toinen populaatio, joka todennäköisesti hyötyy tällaisesta ohjelmasta, ovat syöpäpotilaat, joiden toimintakyky on heikentynyt syöpähoidon jälkeen. Syövän esihoito antaa potilaalle mahdollisuuden parantaa toimintakykyä odottaessaan hoidon aloittamista. Tämä on potilasryhmä, jonka odotetaan kasvavan tulevaisuudessa.
Tämä on monikeskus, monitieteinen, 2 haaraa (standardi, n = 233 vs interventio eli esihoito, n = 233), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Esikuntoutusohjelma koostuu 4 osasta: liikuntaharjoittelu, ravitsemustoimet, anemian korjaus ja tupakoinnin lopettaminen.
Tämä monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tutkijoiden tiedossa multimodaalisen, monialaisen esikuntoutusmenetelmän ensimmäinen toteutus, jossa käytetään eri erikoisalojen tietoja komplikaatioiden vähentämiseksi ja kustannustehokkuuden lisäämiseksi suuren leikkauksen jälkeen iäkkäillä, sairaalloisilla potilailla.
Ensisijainen tulos mitataan kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI). Toissijaiset tulokset ovat fyysisiä parametreja, jotka mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET), pitovoimalla ja ravitsemusriskipisteellä (NRS). Muita tuloksia ovat muun muassa tupakointikäyttäytyminen, hemoglobiinipitoisuus, 30 päivän kotonaolopäivät (DAH30) ja toipumisen laatu 15 (QoR15).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominique A Engel, Dr
- Puhelinnumero: 0041316322111
- Sähköposti: dominique.engel@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Wuethrich, Prof
- Puhelinnumero: 0041316322111
- Sähköposti: patrick.wuethrich@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Berne, BE, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique A Engel, Dr
- Puhelinnumero: 00316322111
- Sähköposti: dominique.engel@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Wuethrich, Prof
- Puhelinnumero: 00416322111
- Sähköposti: patrick.wuethrich@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- komorbidi (≥ASA 3)
- aiempi kuntovajaus: AT<11 ml/kg/min, vastaavasti VO2-huippu <14 ml/kg/min, jos AT ei ole käytettävissä
- suunniteltu suuriin urologisiin, rintakehä-, sisäelinten, ortopedisiin tai verisuonikirurgisiin leikkauksiin
- seulonta vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Halvaus tai potilaat, joilla on liikkumisvaikeuksia (jotka eivät voi harjoitella),
- Premorbid sairaudet tai ortopediset vammat, jotka estävät harjoituksen,
- Kognitiiviset vammat,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (dialyysin tarve)
- Hätätoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan ja määrätään leikkaukseen vähintään 2 viikkoa diagnoosin/päätöksen jälkeen, jotta voidaan jatkaa leikkaukseen.
Tämä aikakehys mahdollistaa vähintään 2 viikon (jopa 4 viikkoa) monitieteisen esikuntoutusohjelman toteuttamisen.
Esikuntoutusohjelma koostuu 4 osasta: liikuntaharjoittelu, ravitsemustoimet, anemian korjaus ja tupakoinnin lopettaminen.
Potilaalle yksilöllisen hoitostrategian ehdottaa monialainen tiimi, joka koostuu kirurgista, anestesiologista, ravitsemusterapeutista ja fysioterapeutista.
|
Multimodaalinen esikuntoutusohjelma (liikunta, ravitsemus, anemian korjaus ja tupakoinnin lopettaminen).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän perioperatiivinen hoito perustuu standardoituihin, monielementtisiin ERAS-suosituksiin, sellaisina kuin ne on jo toteutettu eri osallistuvilla klinikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kattava komplikaatioindeksi (arvo 0 = ei komplikaatioita 100 = kuolema) on arvokas, validoitu indeksi useiden postoperatiivisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Se on kehitetty sveitsiläisten sairaalatietojen perusteella ja se on validoitu kansainvälisesti.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän ja keuhkot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 2-4 viikon esikuntoutuksen, 30 päivän iässä
|
Sydän-keuhkojen rasitustesti (CPET): Huippu VO2, VO2 VT1:ssä, huippu VE, VE/VCO2 kaltevuus, O-pulssi, FEV1, FEV1/FVC, leposyke, sykevarasto, systolinen ja diastolinen lepopaine, CPAx ICUD ja CPAX HosD teho-osastolle pääsyn tapauksessa, suurin sisäänhengityspaine, otteen voimakkuus, NTproBNP, sarja hsTroponin, jos NTproBNP on kohonnut, muutos preoperatiivisessa P-POSSUM-pisteessä
|
Ennen ja jälkeen 2-4 viikon esikuntoutuksen, 30 päivän iässä
|
|
Ravitsemus ja bioimppendanssi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, ennen ja jälkeen leikkausta, 30 päivän kohdalla.
|
Ravitsemusriskipisteet (NRS), bioimpedanssi: paino, lihasmassa, rasvamassa, kehon rasvaprosentti, solunulkoinen vesi/solunsisäinen vesi ja vaihekulma, rasvaton kehon massa (FFM) ja laiha paino (LBM), päivää nolla per suuhun
|
Tutkimuksen alussa, ennen ja jälkeen leikkausta, 30 päivän kohdalla.
|
|
Anemia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Anemia, verensiirtonopeudet ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, ennen ja jälkeen leikkausta, 30 päivän kohdalla.
|
Onnistunut tupakoinnin lopettamisaste, uloshengitetyn CO mitattu.
|
Tutkimuksen alussa, ennen ja jälkeen leikkausta, 30 päivän kohdalla.
|
|
Kyselylomakkeet toipumiseen, ahdistukseen ja sydänriskiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, ennen ja jälkeen leikkausta, 30 päivän kohdalla.
|
Laatupalautuspisteet (QoR-15), tila-piirteiden ahdistuneisuustesti (STAI-T), Duke Activity Status -indeksi (DASI)
|
Tutkimuksen alussa, ennen ja jälkeen leikkausta, 30 päivän kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita kiinnostavia tuloksia
Aikaikkuna: 30/90 päivänä
|
Sairaalahoidon kesto, päivät kotona 30 päivää, ennustetut kustannukset sisäelinten interventioista, CCI 90 päivää
|
30/90 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREHAB2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .