Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная преабилитация пожилых людей перед операцией: рандомизированное, проспективное, многоцентровое, междисциплинарное исследование (PREHABIL)

15 марта 2023 г. обновлено: Dominique Engel, University Hospital Inselspital, Berne

Мультимодальная преабилитация перед серьезными хирургическими вмешательствами у пожилых пациентов для снижения осложнений и повышения экономической эффективности: рандомизированное, проспективное, многоцентровое, междисциплинарное исследование (PREHABIL).

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, насколько известно исследователям, является первой реализацией мультимодального, междисциплинарного преабилитационного подхода с использованием знаний из разных специальностей для снижения осложнений и повышения экономической эффективности после обширных операций у пожилых, ослабленных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные осложнения возникают у 50% пациентов, а обширное хирургическое вмешательство связано со снижением физиологических и функциональных возможностей на 20-40%. Пожилые люди оперируются в 4 раза чаще, чем остальное население, поэтому в будущем основная часть пациентов, обращающихся за операцией, будет старше 65 лет. Пожилые пациенты имеют больше послеоперационных осложнений, более длительное выздоровление и более высокую хирургическую заболеваемость и смертность. Количество и тяжесть осложнений тесно связаны с дооперационными функциональными возможностями, состоянием питания, психологическим состоянием и поведением в отношении курения. Еще одна группа населения, которая, скорее всего, выиграет от такой программы, — это больные раком с ухудшением функционального здоровья после лечения рака. Преабилитация рака дает пациенту возможность улучшить функциональное состояние в ожидании начала лечения. Ожидается, что в будущем эта группа пациентов будет расти.

Это многоцентровое мультидисциплинарное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами (стандартное, n=233 и вмешательство, т.е. преабилитация, n=233).

Преабилитационная программа состоит из 4 элементов: физические упражнения, диетическое вмешательство, коррекция анемии и отказ от курения.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, насколько известно исследователям, является первой реализацией мультимодального, междисциплинарного преабилитационного подхода с использованием знаний из разных специальностей для снижения осложнений и повышения экономической эффективности после обширных операций у пожилых пациентов с болезненными состояниями.

Первичный исход измеряется комплексным индексом осложнений (CCI). Вторичными результатами являются физические параметры, измеренные с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET), сила хвата, оценка нутриционного риска (NRS). Другими результатами являются, среди прочего, курение, концентрация гемоглобина, количество дней, проведенных дома в течение 30 дней (DAH30) и качество восстановления 15 (QoR15).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

466

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominique A Engel, Dr
  • Номер телефона: 0041316322111
  • Электронная почта: dominique.engel@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patrick Wuethrich, Prof
  • Номер телефона: 0041316322111
  • Электронная почта: patrick.wuethrich@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • BE
      • Berne, BE, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
        • Контакт:
          • Dominique A Engel, Dr
          • Номер телефона: 00316322111
          • Электронная почта: dominique.engel@insel.ch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • сопутствующие заболевания (≥ASA 3)
  • ранее существовавший дефицит физической подготовки: AT<11 мл/кг/мин, соответственно VO2peak<14 мл/кг/мин, если AT недоступна
  • запланирована большая урологическая, торакальная, висцеральная, ортопедическая или сосудистая хирургия
  • скрининг не менее чем за 2 недели до операции

Критерий исключения:

  • Паралич или пациенты с проблемами подвижности (которые не могут тренироваться),
  • Преморбидные состояния или ортопедические нарушения, противопоказывающие физические упражнения,
  • Когнитивные нарушения,
  • Хроническая почечная недостаточность (необходимость диализа)
  • Аварийные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы и назначены на операцию не менее чем через 2 недели после постановки диагноза/решения о проведении операции. Этот срок позволяет реализовать как минимум 2 недели (до 4 недель) междисциплинарной программы преабилитации. Преабилитационная программа состоит из 4 элементов: физические упражнения, диетическое вмешательство, коррекция анемии и отказ от курения. Индивидуальная стратегия лечения будет предложена пациенту мультидисциплинарной командой, состоящей из хирурга, анестезиолога, диетолога и физиотерапевта.
Процедура: Мультимодальная преабилитация
Мультимодальная программа преабилитации (упражнения, питание, коррекция анемии и отказ от курения).
Без вмешательства: Контроль
Периоперационный уход за контрольной группой будет основываться на стандартизированных многоэлементных рекомендациях ERAS, которые уже реализованы в различных участвующих клиниках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Комплексный индекс осложнений (значение от 0 = отсутствие осложнений до 100 = смерть) является ценным, утвержденным индексом для оценки множественных послеоперационных осложнений. Он был разработан на основе данных швейцарских больниц и прошел международную валидацию.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые и легочные
Временное ограничение: До и через 2-4 недели преабилитации, через 30 дней
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET): пиковое VO2, VO2 при VT1, пиковое VE, наклон VE/VCO2, пульс O, FEV1, FEV1/FVC, ЧСС в покое, резерв ЧСС, систолическое и диастолическое АД в покое, CPAx ICUD и CPAX HosD при поступлении в ОИТ, Максимальное давление вдоха, Сила захвата, NTproBNP, серийный hsTroponin в случае повышенного NTproBNP, изменение предоперационной оценки P-POSSUM
До и через 2-4 недели преабилитации, через 30 дней
Питание и биоимпеданс
Временное ограничение: В начале исследования, до и после операции, через 30 дней.
Оценка пищевого риска (NRS), биоимпеданс: вес, мышечная масса, жировая масса, процент жира в организме, внеклеточная вода/внутриклеточная вода и фазовый угол, масса тела без жира (FFM) и безжировая масса тела (LBM), нулевые дни в рот
В начале исследования, до и после операции, через 30 дней.
Анемия
Временное ограничение: 30 дней после операции
Наличие анемии, показатели трансфузии в первые 30 дней после операции.
30 дней после операции
Курение
Временное ограничение: В начале исследования, до и после операции, через 30 дней.
Успешное прекращение курения, измерен выдыхаемый CO.
В начале исследования, до и после операции, через 30 дней.
Опросники восстановления, тревоги и риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: В начале исследования, до и после операции, через 30 дней.
Оценка качества восстановления (QoR-15), Инвентаризационный тест состояния и тревожности (STAI-T), Индекс статуса активности Дьюка (DASI)
В начале исследования, до и после операции, через 30 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие интересные результаты
Временное ограничение: В 30/90 дней
Продолжительность пребывания в больнице, Дни дома через 30 дней, Прогнозируемые затраты на висцеральные вмешательства, CCI через 90 дней
В 30/90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PREHAB2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться