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Preabilitazione multimodale per la chirurgia negli anziani: uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico e multidisciplinare (PREHABIL)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Dominique Engel, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Preabilitazione multimodale per la chirurgia maggiore nei pazienti anziani per ridurre le complicanze e aumentare l'efficacia dei costi: uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico e multidisciplinare (studio PREHABIL).

Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato è a conoscenza dei ricercatori la prima implementazione di un approccio preabilitativo multimodale e multidisciplinare che utilizza la conoscenza di diverse specialità per ridurre le complicanze e aumentare l'efficacia dei costi dopo un intervento chirurgico importante in pazienti anziani e fragili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze postoperatorie si verificano fino al 50% dei pazienti e la chirurgia maggiore è associata a una riduzione dal 20 al 40% della capacità fisiologica e funzionale. Gli anziani si sottopongono a interventi chirurgici 4 volte più spesso rispetto al resto della popolazione, quindi in futuro la maggior parte dei pazienti che si presenteranno per un intervento chirurgico avrà più di 65 anni. I pazienti anziani hanno più complicanze postoperatorie, una convalescenza più lunga e una maggiore morbilità e mortalità chirurgica. Il numero e la gravità delle complicanze sono strettamente correlati alla capacità funzionale preoperatoria, allo stato nutrizionale, allo stato psicologico e al comportamento del fumo. Un'altra popolazione che molto probabilmente trarrà beneficio da un tale programma sono i malati di cancro con ridotta salute funzionale dopo il trattamento del cancro. La preabilitazione del cancro offre al paziente l'opportunità di migliorare lo stato funzionale in attesa di iniziare il trattamento. Questo è un gruppo di pazienti che dovrebbe crescere in futuro.

Si tratta di uno studio multicentrico, multidisciplinare, a 2 bracci (standard, n=233 vs intervento, ovvero preabilitazione, n=233), studio controllato randomizzato (RCT).

Il programma di preabilitazione è composto da 4 elementi: esercizio fisico, intervento nutrizionale, correzione dell'anemia e cessazione del fumo.

Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato è, a conoscenza dei ricercatori, la prima implementazione di un approccio preabilitativo multimodale e multidisciplinare che utilizza la conoscenza di diverse specialità per ridurre le complicanze e aumentare l'efficacia in termini di costi dopo interventi chirurgici importanti in pazienti anziani e morbosi.

L'outcome primario è misurato dall'indice di complicanze completo (CCI). Gli esiti secondari sono i parametri fisici misurati mediante test da sforzo cardio-polmonare (CPET), forza di presa, punteggio di rischio nutrizionale (NRS). Ulteriori risultati sono tra gli altri il comportamento del fumo, la concentrazione di emoglobina, i giorni a casa a 30 giorni (DAH30) e la qualità del recupero 15 (QoR15).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

466

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • BE
      • Berne, BE, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • comorbidità (≥ASA 3)
  • deficit di fitness preesistente: AT<11ml/kg/min rispettivamente VO2peak<14ml/kg/min se AT non disponibile
  • programmato per chirurgia maggiore urologica, toracica, viscerale, ortopedica o vascolare
  • screening almeno 2 settimane prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Paralisi o pazienti con problemi di mobilità (che non sono in grado di esercitare),
  • Condizioni premorbose o menomazioni ortopediche che controindicano l'esercizio,
  • Disabilità cognitive,
  • Insufficienza renale cronica (necessità di dialisi)
  • Procedure di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e programmati per l'intervento chirurgico almeno 2 settimane dopo la diagnosi/decisione di procedere all'intervento. Questo lasso di tempo consente l'implementazione di un programma di preabilitazione multidisciplinare minimo di 2 settimane (fino a 4 settimane). Il programma di preabilitazione è composto da 4 elementi: esercizio fisico, intervento nutrizionale, correzione dell'anemia e cessazione del fumo. Una strategia di trattamento individuale sarà proposta al paziente da un team multidisciplinare composto da chirurgo, anestesista, dietista e fisioterapista.
Un programma di preabilitazione multimodale (esercizio, nutrizione, correzione dell'anemia e cessazione del fumo).
Nessun intervento: Controllo
L'assistenza perioperatoria del gruppo di controllo si baserà su raccomandazioni ERAS standardizzate, multi-elemento, come già implementate nelle diverse cliniche partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'indice completo delle complicanze (valore da 0 = nessuna complicazione a 100 = decesso) è un indice prezioso e convalidato per la valutazione di molteplici complicanze postoperatorie. È stato sviluppato sulla base di dati ospedalieri svizzeri ed è stato convalidato a livello internazionale.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo 2-4 settimane di preabilitazione, a 30 giorni
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET): VO2 di picco, VO2 a VT1, VE di picco, pendenza VE/VCO2, polso O, FEV1, FEV1/FVC, FC a riposo, riserva di FC, PA sistolica e diastolica a riposo, CPAx ICUD e CPAX HosD in caso di ricovero in terapia intensiva, pressione inspiratoria massima, forza di presa, NTproBNP, hsTroponin seriale in caso di aumento di NTproBNP, variazione del punteggio P-POSSUM preoperatorio
Prima e dopo 2-4 settimane di preabilitazione, a 30 giorni
Nutrizione e bioimpedenza
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
Punteggio di rischio nutrizionale (NRS), Bioimpedenza: peso, massa muscolare, massa grassa, percentuale di grasso corporeo, acqua extracellulare/acqua intracellulare e angolo di fase, Massa corporea magra (FFM) e Massa corporea magra (LBM), Giorni zero per bocca
All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
Anemia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Presenza di anemia, tassi di trasfusione nei primi 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Fumare
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
Tasso di cessazione dal fumo di successo, misurata la CO espirata.
All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
Questionari per recupero, ansia e rischio cardiaco
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
Quality of Recovery Score (QoR-15), State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI-T), Duke Activity Status Index (DASI)
All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri risultati di interesse
Lasso di tempo: A 30/90 giorni
Durata della degenza ospedaliera, Giorni a casa a 30 giorni, Costi previsti per interventi viscerali, CCI a 90 giorni
A 30/90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREHAB2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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