- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04461301
Preabilitazione multimodale per la chirurgia negli anziani: uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico e multidisciplinare (PREHABIL)
Preabilitazione multimodale per la chirurgia maggiore nei pazienti anziani per ridurre le complicanze e aumentare l'efficacia dei costi: uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico e multidisciplinare (studio PREHABIL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze postoperatorie si verificano fino al 50% dei pazienti e la chirurgia maggiore è associata a una riduzione dal 20 al 40% della capacità fisiologica e funzionale. Gli anziani si sottopongono a interventi chirurgici 4 volte più spesso rispetto al resto della popolazione, quindi in futuro la maggior parte dei pazienti che si presenteranno per un intervento chirurgico avrà più di 65 anni. I pazienti anziani hanno più complicanze postoperatorie, una convalescenza più lunga e una maggiore morbilità e mortalità chirurgica. Il numero e la gravità delle complicanze sono strettamente correlati alla capacità funzionale preoperatoria, allo stato nutrizionale, allo stato psicologico e al comportamento del fumo. Un'altra popolazione che molto probabilmente trarrà beneficio da un tale programma sono i malati di cancro con ridotta salute funzionale dopo il trattamento del cancro. La preabilitazione del cancro offre al paziente l'opportunità di migliorare lo stato funzionale in attesa di iniziare il trattamento. Questo è un gruppo di pazienti che dovrebbe crescere in futuro.
Si tratta di uno studio multicentrico, multidisciplinare, a 2 bracci (standard, n=233 vs intervento, ovvero preabilitazione, n=233), studio controllato randomizzato (RCT).
Il programma di preabilitazione è composto da 4 elementi: esercizio fisico, intervento nutrizionale, correzione dell'anemia e cessazione del fumo.
Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato è, a conoscenza dei ricercatori, la prima implementazione di un approccio preabilitativo multimodale e multidisciplinare che utilizza la conoscenza di diverse specialità per ridurre le complicanze e aumentare l'efficacia in termini di costi dopo interventi chirurgici importanti in pazienti anziani e morbosi.
L'outcome primario è misurato dall'indice di complicanze completo (CCI). Gli esiti secondari sono i parametri fisici misurati mediante test da sforzo cardio-polmonare (CPET), forza di presa, punteggio di rischio nutrizionale (NRS). Ulteriori risultati sono tra gli altri il comportamento del fumo, la concentrazione di emoglobina, i giorni a casa a 30 giorni (DAH30) e la qualità del recupero 15 (QoR15).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominique A Engel, Dr
- Numero di telefono: 0041316322111
- Email: dominique.engel@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick Wuethrich, Prof
- Numero di telefono: 0041316322111
- Email: patrick.wuethrich@insel.ch
Luoghi di studio
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BE
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Berne, BE, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Contatto:
- Dominique A Engel, Dr
- Numero di telefono: 00316322111
- Email: dominique.engel@insel.ch
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Contatto:
- Patrick Wuethrich, Prof
- Numero di telefono: 00416322111
- Email: patrick.wuethrich@insel.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- comorbidità (≥ASA 3)
- deficit di fitness preesistente: AT<11ml/kg/min rispettivamente VO2peak<14ml/kg/min se AT non disponibile
- programmato per chirurgia maggiore urologica, toracica, viscerale, ortopedica o vascolare
- screening almeno 2 settimane prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Paralisi o pazienti con problemi di mobilità (che non sono in grado di esercitare),
- Condizioni premorbose o menomazioni ortopediche che controindicano l'esercizio,
- Disabilità cognitive,
- Insufficienza renale cronica (necessità di dialisi)
- Procedure di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e programmati per l'intervento chirurgico almeno 2 settimane dopo la diagnosi/decisione di procedere all'intervento.
Questo lasso di tempo consente l'implementazione di un programma di preabilitazione multidisciplinare minimo di 2 settimane (fino a 4 settimane).
Il programma di preabilitazione è composto da 4 elementi: esercizio fisico, intervento nutrizionale, correzione dell'anemia e cessazione del fumo.
Una strategia di trattamento individuale sarà proposta al paziente da un team multidisciplinare composto da chirurgo, anestesista, dietista e fisioterapista.
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Un programma di preabilitazione multimodale (esercizio, nutrizione, correzione dell'anemia e cessazione del fumo).
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Nessun intervento: Controllo
L'assistenza perioperatoria del gruppo di controllo si baserà su raccomandazioni ERAS standardizzate, multi-elemento, come già implementate nelle diverse cliniche partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'indice completo delle complicanze (valore da 0 = nessuna complicazione a 100 = decesso) è un indice prezioso e convalidato per la valutazione di molteplici complicanze postoperatorie.
È stato sviluppato sulla base di dati ospedalieri svizzeri ed è stato convalidato a livello internazionale.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo 2-4 settimane di preabilitazione, a 30 giorni
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET): VO2 di picco, VO2 a VT1, VE di picco, pendenza VE/VCO2, polso O, FEV1, FEV1/FVC, FC a riposo, riserva di FC, PA sistolica e diastolica a riposo, CPAx ICUD e CPAX HosD in caso di ricovero in terapia intensiva, pressione inspiratoria massima, forza di presa, NTproBNP, hsTroponin seriale in caso di aumento di NTproBNP, variazione del punteggio P-POSSUM preoperatorio
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Prima e dopo 2-4 settimane di preabilitazione, a 30 giorni
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Nutrizione e bioimpedenza
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
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Punteggio di rischio nutrizionale (NRS), Bioimpedenza: peso, massa muscolare, massa grassa, percentuale di grasso corporeo, acqua extracellulare/acqua intracellulare e angolo di fase, Massa corporea magra (FFM) e Massa corporea magra (LBM), Giorni zero per bocca
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All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
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Anemia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Presenza di anemia, tassi di trasfusione nei primi 30 giorni dopo l'intervento.
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30 giorni dopo l'intervento
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Fumare
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
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Tasso di cessazione dal fumo di successo, misurata la CO espirata.
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All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
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Questionari per recupero, ansia e rischio cardiaco
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
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Quality of Recovery Score (QoR-15), State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI-T), Duke Activity Status Index (DASI)
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All'inizio dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico, a 30 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altri risultati di interesse
Lasso di tempo: A 30/90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera, Giorni a casa a 30 giorni, Costi previsti per interventi viscerali, CCI a 90 giorni
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A 30/90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREHAB2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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