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Multimodale Prähabilitation für die Chirurgie bei älteren Menschen: Eine randomisierte, prospektive, multizentrische, multidisziplinäre Studie (PREHABIL)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Dominique Engel, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multimodale Prähabilitation für größere Operationen bei älteren Patienten zur Verringerung von Komplikationen und zur Steigerung der Kosteneffizienz: Eine randomisierte, prospektive, multizentrische, multidisziplinäre Studie (PREHABIL-Studie).

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie ist nach Kenntnis der Forscher die erste Implementierung eines multimodalen, multidisziplinären Prähabilitationsansatzes, der Erkenntnisse aus verschiedenen Fachgebieten nutzt, um Komplikationen zu verringern und die Kosteneffektivität nach größeren Operationen bei älteren, gebrechlichen Patienten zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Komplikationen treten bei bis zu 50 % der Patienten auf, und ein größerer chirurgischer Eingriff ist mit einer Verringerung der physiologischen und funktionellen Leistungsfähigkeit um 20 bis 40 % verbunden. Ältere Menschen werden viermal häufiger operiert als der Rest der Bevölkerung, sodass in Zukunft ein Großteil der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, älter als 65 Jahre sein werden. Ältere Patienten haben mehr postoperative Komplikationen, eine längere Rekonvaleszenz und eine höhere chirurgische Morbidität und Mortalität. Die Anzahl und Schwere der Komplikationen stehen in engem Zusammenhang mit der präoperativen Funktionsfähigkeit, dem Ernährungszustand, der psychischen Verfassung und dem Rauchverhalten. Eine andere Bevölkerungsgruppe, die höchstwahrscheinlich von einem solchen Programm profitieren wird, sind Krebspatienten mit eingeschränkter funktioneller Gesundheit nach einer Krebsbehandlung. Die Krebsprähabilitation bietet dem Patienten die Möglichkeit, seinen Funktionsstatus zu verbessern, während er auf den Beginn der Behandlung wartet. Dies ist eine Patientengruppe, von der erwartet wird, dass sie in Zukunft wächst.

Dies ist eine multizentrische, multidisziplinäre, 2-armige (Standard, n=233 vs. Intervention, d. h. Prähabilitation, n=233), randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Das Prähabilitationsprogramm besteht aus 4 Elementen: Bewegungstraining, Ernährungsintervention, Korrektur der Anämie und Raucherentwöhnung.

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie ist nach Kenntnis der Forscher die erste Implementierung eines multimodalen, multidisziplinären Prähabilitationsansatzes, der das Wissen aus verschiedenen Fachgebieten nutzt, um Komplikationen zu verringern und die Kosteneffektivität nach großen Operationen bei älteren, morbiden Patienten zu erhöhen.

Das primäre Ergebnis wird durch den umfassenden Komplikationsindex (CCI) gemessen. Sekundäre Ergebnisse sind körperliche Parameter, die durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET), Griffstärke, Nutritional Risk Score (NRS) gemessen werden. Weitere Outcomes sind ua Rauchverhalten, Hämoglobinkonzentration, Tage zu Hause bei 30 Tagen (DAH30) und Erholungsqualität 15 (QoR15).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • BE
      • Berne, BE, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • komorbid (≥ASA 3)
  • vorbestehendes Fitnessdefizit: AT<11ml/kg/min bzw. VO2peak<14ml/kg/min falls AT nicht verfügbar
  • geplant für große urologische, thorakale, viszerale, orthopädische oder vaskuläre Operationen
  • Screening mindestens 2 Wochen vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Lähmungen oder Patienten mit Mobilitätsproblemen (die nicht in der Lage sind, sich zu bewegen),
  • Prämorbide Zustände oder orthopädische Beeinträchtigungen, die eine sportliche Betätigung kontraindizieren,
  • Kognitive Behinderungen,
  • Chronisches Nierenversagen (Dialysepflicht)
  • Notfallmaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und für eine Operation mindestens 2 Wochen nach der Diagnose/Entscheidung zur Operation vorgesehen. Dieser Zeitrahmen ermöglicht die Durchführung eines minimal 2-wöchigen (bis zu 4-wöchigen) multidisziplinären Prähabilitationsprogramms. Das Prähabilitationsprogramm besteht aus 4 Elementen: Bewegungstraining, Ernährungsintervention, Korrektur der Anämie und Raucherentwöhnung. Eine individuelle Behandlungsstrategie wird dem Patienten von einem multidisziplinären Team aus Chirurgen, Anästhesisten, Ernährungsberatern und Physiotherapeuten vorgeschlagen.
Verfahren: Multimodale Prähabilitation
Ein multimodales Prähabilitationsprogramm (Bewegung, Ernährung, Anämiekorrektur und Raucherentwöhnung).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die perioperative Versorgung der Kontrollgruppe basiert auf standardisierten, multielementaren ERAS-Empfehlungen, wie sie bereits in den verschiedenen teilnehmenden Kliniken implementiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der umfassende Komplikationsindex (Wert von 0 = keine Komplikation bis 100 = Tod) ist ein wertvoller, validierter Index zur Bewertung multipler postoperativer Komplikationen. Es wurde basierend auf Schweizer Spitaldaten entwickelt und international validiert.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf & Lungen
Zeitfenster: Vor und nach 2-4 Wochen Prähabilitation, bei 30 Tagen
Cardio-Pulmonary Exercise Test (CPET): Spitzen-VO2, VO2 bei VT1, Spitzen-VE, VE/VCO2-Steigung, O-Puls, FEV1, FEV1/FVC, Ruhe-HF, HF-Reserve, systolischer und diastolischer Ruhe-BP, CPAx ICUD und CPAX HosD bei Intensivaufnahme, maximaler Inspirationsdruck, Griffstärke, NTproBNP, serielles hsTroponin bei erhöhtem NTproBNP, Veränderung des präoperativen P-POSSUM-Scores
Vor und nach 2-4 Wochen Prähabilitation, bei 30 Tagen
Ernährung & Bioimpedanz
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, vor und nach der Operation, nach 30 Tagen.
Nutritional Risk Score (NRS), Bioimpedanz: Gewicht, Muskelmasse, Fettmasse, Prozent Körperfett, extrazelluläres Wasser/intrazelluläres Wasser und Phasenwinkel, fettfreie Körpermasse (FFM) und fettfreie Körpermasse (LBM), Tage null pro Mund
Zu Beginn der Studie, vor und nach der Operation, nach 30 Tagen.
Anämie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vorliegen einer Anämie, Transfusionsraten in den ersten 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Rauchen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, vor und nach der Operation, nach 30 Tagen.
Erfolgreiche Raucherentwöhnungsrate, gemessenes ausgeatmetes CO.
Zu Beginn der Studie, vor und nach der Operation, nach 30 Tagen.
Fragebögen für Genesung, Angst und Herzrisiko
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, vor und nach der Operation, nach 30 Tagen.
Quality of Recovery Score (QoR-15), State-Trait Anxiety Inventory Test (STAI-T), Duke Activity Status Index (DASI)
Zu Beginn der Studie, vor und nach der Operation, nach 30 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ergebnisse von Interesse
Zeitfenster: Bei 30/90 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Tage zu Hause bei 30 Tagen, prognostizierte Kosten für viszerale Eingriffe, CCI bei 90 Tagen
Bei 30/90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern
Department of clinical research, Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique A Engel, Dr, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREHAB2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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