脳転移のあるステロイド依存患者に対する加速チェックポイント療法 (ACT-FAST)

包含基準:

1. 次の組織学的に確認された診断を有する患者は、登録の資格があります：悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、および特に指定されていない泌尿生殖器がん。
2. -登録時に、患者はコルチコステロイド療法を必要とする中枢神経系転移を有しており、すでにコルチコステロイド療法を開始している必要があります。
3. -利用可能な標準治療の免疫チェックポイント阻害剤レジメンによる治療に適格な患者。
4. 頭蓋外疾患のある患者は登録の資格がありますが、頭蓋外の測定可能な疾患の存在は登録の要件ではありません。
5. 患者は18歳以上でなければなりません。
6. 患者は、登録に同意し、研究治療とフォローアップに進んで同意できる必要があります。
7. ECOG 0〜2の全身状態の患者は、登録の資格があります。
8. 測定可能な頭蓋内疾患は、RECIST 1.1 基準に従って存在する必要があります。
9. 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を患っているが、ホルモン補充で安定している患者は除外されません。
10. -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、試験治療の初回投与前72時間以内に血清（または尿）妊娠検査で陰性でなければなりません。 WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。
11. 出産/生殖の可能性のある患者は、治験責任医師が定義した適切な避妊法を使用する必要があります。治験治療期間中および治験薬の最終投与後30日間。
12. 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる状態がない;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
13. 次の適切な臓器機能検査値が満たされている必要があります。

血液学:

• -絶対好中球数（ANC）> 1.0
• 血小板数 >100
• ヘモグロビン >90mg/dL

腎臓：

-血清クレアチニン<2x ULN

肝臓：

• 総血清ビリルビン <1.5x ULN
• ASTおよびALT <3x ULN

凝固：

• -国際正規化比（INR）<1.5x ULN（PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合）
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5x ULN（PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合）

除外基準:

1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴。
2. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
3. 非ステロイド免疫抑制剤（例には、抗TNF生物製剤、メトトレキサート、ミコフェニレートモフェチル、タクロリムスが含まれる場合があります）を受けている患者は、この研究から除外されます。
4. -薬物またはその製剤中の成分を研究するための既知の以前の重度の過敏症。