뇌 전이가 있는 모든 스테로이드 의존 환자를 위한 가속 체크포인트 요법 (ACT-FAST)

포함 기준:

1. 조직학적으로 다음과 같은 진단이 확인된 환자는 등록할 수 있습니다: 악성 흑색종, 비소세포 폐암, 신장 세포 암종 및 달리 명시되지 않은 비뇨생식기 암종.
2. 등록 당시 환자는 코르티코스테로이드 요법이 필요한 중추신경계 전이가 있어야 하고 이미 코르티코스테로이드 요법을 시작한 상태여야 합니다.
3. 이용 가능한 표준 치료 면역 체크포인트 억제제 요법으로 치료를 받을 자격이 있는 환자.
4. 두개외 질환이 있는 환자는 등록할 수 있지만 측정 가능한 두개외 질환의 존재가 등록 요건이 아닙니다.
5. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
6. 환자는 등록에 대한 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 치료 및 후속 조치를 준수할 의향이 있어야 합니다.
7. 수행 상태가 ECOG 0-2인 환자는 등록할 수 있습니다.
8. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 두개내 질환이 있어야 합니다.
9. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 있지만 호르몬 대체에 안정적인 환자는 제외되지 않습니다.
10. 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청(또는 소변) 임신 검사에서 음성이어야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다.
11. 가임/생식 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
12. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해하는 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
13. 다음과 같은 적절한 기관 기능 실험실 값이 충족되어야 합니다.

혈액학적:

• 절대 호중구 수(ANC) >1.0
• 혈소판 수 >100
• 헤모글로빈 >90mg/dL

신장:

- 혈청 크레아티닌 <2x ULN

간:

• 총 혈청 빌리루빈 <1.5x ULN
• AST 및 ALT <3x ULN

응집:

• INR(International Normalized Ratio) < 1.5x ULN(PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한)
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5x ULN(PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한)

제외 기준:

1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력. HIV, HBV 또는 HCV에 대한 테스트는 연구 등록에 필수는 아니지만 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
2. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
3. 비스테로이드성 면역억제제(예: 항TNF 생물학적 제제, 메토트렉세이트, 마이코페닐레이트 모페틸, 타크로리무스)를 투여받는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
4. 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증.