Przyspieszona terapia punktów kontrolnych dla każdego pacjenta zależnego od sterydów z przerzutami do mózgu (ACT-FAST)

Kryteria przyjęcia:

1. Do badania kwalifikowani będą pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem: czerniak złośliwy, niedrobnokomórkowy rak płuca oraz rak nerkowokomórkowy i rak układu moczowo-płciowego niewymieniony inaczej.
2. W momencie włączenia pacjenci muszą mieć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego wymagające leczenia kortykosteroidami i już rozpoczęli leczenie kortykosteroidami.
3. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia dostępnym, standardowym schematem leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
4. Pacjenci z chorobą pozaczaszkową będą kwalifikować się do włączenia, jednak obecność mierzalnej choroby pozaczaszkowej nie jest warunkiem włączenia.
5. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
6. Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia zgody na włączenie do badania i chętni do poddania się badanemu leczeniu i obserwacji.
7. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2 będą kwalifikować się do włączenia.
8. Mierzalna choroba wewnątrzczaszkowa musi być obecna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
9. Pacjenci z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, ale stabilni po hormonalnej terapii zastępczej, nie będą wykluczani.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (lub moczu) w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (histerektomii, obustronnej resekcji jajników lub obustronnej salpingektomii) i nie jest po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety w wieku powyżej 45 lat, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych.
11. Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń, określone przez badacza, w okresie leczenia badanym lekiem i przez okres 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
12. Brak jakichkolwiek warunków utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
13. Następujące odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów muszą być spełnione:

Hematologiczne:

• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,0
• Liczba płytek krwi >100
• Hemoglobina >90 mg/dl

Nerkowy:

- Kreatynina w surowicy <2x GGN

Wątrobiany:

• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5x GGN
• AspAT i AlAT <3x GGN

Koagulacja:

• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5x GGN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów)
• Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) <1,5x ULN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych)

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C. Testy na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV nie są obowiązkowe przy zapisie do badania, ale mogą zostać przeprowadzone według uznania badacza.
2. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
3. Pacjenci otrzymujący niesteroidowe leki immunosupresyjne (przykłady mogą obejmować leki biologiczne anty-TNF, metotreksat, mykofenylan mofetylu, takrolimus) zostaną wykluczeni z tego badania.
4. Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany lek lub jakikolwiek składnik jego preparatów.