人工膝関節全置換術におけるペルソナニーシステムの前向き多施設アウトカム研究
2024年8月20日 更新者：Zimmer Biomet
これは、TKAに熟練し、この研究に含まれるデバイスの移植を経験した整形外科医を含む、前向き、多施設、非比較、市販後臨床フォローアップ研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、一次人工膝関節全置換術 (TKA) で使用される Persona 固定ベアリング インプラントのインプラント生存率と臨床転帰データを記録することです。
この研究には、最大 20 のセンターと最大 1000 の移植膝が含まれます。
各センターは、最大 100 個の移植膝関節を登録して、さまざまな治験責任医師や臨床環境で結果の一貫性を評価できるようにします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1017
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
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Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi、インド、110 054
- Sant Parmanand Hospital
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Hyderabad、インド、500085
- Landmark Hospitals
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Pune、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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West Perth、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Gangneung、大韓民国、25440
- Gangneung Asan Hospital
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Hwasun、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国、110-460
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06973
- Chungang University Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Seoul ASAN Medical Center
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Yangsan、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Kochi、日本、783-8505
- Kochi University Hospital
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Tokyo、日本、101-8309
- Nihon University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、一次TKAを必要とし、このセクションで概説する適格基準を満たす患者で構成されます。
潜在的な選択バイアスを回避するために、各研究者は、ペルソナ固定ベアリング膝システムを使用して、一次TKAの候補として提示された連続する適格患者に研究への参加を提案します。
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢
-身体検査と病歴に基づいて、一次TKAの資格があります。これには、次の少なくとも1つによる重度の膝の痛みと障害の診断が含まれます。
- 関節リウマチ、変形性関節症、外傷性関節炎、多発性関節炎。
- コラーゲン障害および/または大腿顆の無血管壊死。
- 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合。
- 中程度の外反、内反または屈曲変形。
- 同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を含まない、以前に失敗した外科的試みの救助。
- -研究関連のインフォームドコンセントプロセスに参加しました。
- -IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- -予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- 研究への参加とは無関係に、患者は市販のペルソナ固定ベアリング膝システムの候補者であり、製品のラベルに従って移植されています。
除外基準:
- -現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています。
- -影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の既往歴。
- 大腿骨または脛骨表面の骨量が不十分/
- 骨格の未熟さ
- 神経因性関節症
- 患肢を損なう筋肉組織または神経筋疾患の損失。
- 満足のいく機能的位置での安定した無痛の関節固定術。
- 側副靭帯の完全性の欠如に続く重度の不安定性。
- 皮膚の潰瘍または再発性の皮膚の崩壊の病歴を伴う関節リウマチ。
- 1つまたは複数のインプラント材料に対する過敏症またはアレルギーが既知または疑われる。
- 妊娠している、または保護集団のメンバーと見なされている（例： 囚人、精神障害者など）
- -以前に同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペルソナ固定ベアリングニーシステム
ペルソナ固定ベアリング膝システム (すべての患者はペルソナ固定ベアリング膝システムを受けます)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントサバイバーシップ
時間枠：手術後5年まで
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研究装置の取り外しに基づくインプラント生存率。カプラン・マイヤー分析を使用して要約されます。
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手術後5年まで
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有害事象（安全性）
時間枠：手術後5年まで
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有害事象の発生率と頻度に基づく安全性
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手術後5年まで
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臨床成績
時間枠：手術後5年まで
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全体的な痛みと機能、および生活の質によって測定される臨床パフォーマンス EQ5DアンケートとKnee Society Scoreを使用して測定
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手術後5年まで
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臨床成績
時間枠：手術後5年まで
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放射線写真フォームの医師の評価によって測定された臨床成績。
収集されたデータには、手術した膝のレントゲン写真の位置と評価が含まれます
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手術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myung Chul Lee、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月19日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。