Estudo Prospectivo de Resultados Multicêntricos do Sistema Persona Knee em Artroplastia Total de Joelho
20 de agosto de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização envolvendo cirurgiões ortopédicos qualificados em ATJ e com experiência no implante dos dispositivos incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são documentar a sobrevivência do implante e os dados de resultados clínicos para os implantes de rolamento fixo Persona usados na artroplastia total primária do joelho (ATJ).
O estudo incluirá no máximo 20 centros e até 1.000 joelhos implantados.
Cada centro pode inscrever até um máximo de 100 joelhos implantados para permitir a avaliação da consistência dos resultados em uma variedade de investigadores e ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1017
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Perth, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi University Hospital
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Tokyo, Japão, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Gangneung, Republica da Coréia, 25440
- Gangneung Asan Hospital
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Hwasun, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-460
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
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Yangsan, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Bangalore, Índia, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
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Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi, Índia, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
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Hyderabad, Índia, 500085
- Landmark Hospitals
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Pune, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes que necessitam de ATJ primária e satisfazem os critérios elegíveis descritos nesta seção.
A fim de evitar possíveis vieses de seleção, cada investigador oferecerá a participação no estudo a cada paciente elegível consecutivo que se apresente como candidato para ATJ primária usando o sistema de joelho com suporte fixo Persona.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos, inclusive
Qualifica-se para uma ATJ primária com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no joelho e incapacidade devido a pelo menos um dos seguintes:
- Artrite reumatóide, osteoartrite, artrite traumática, poliartrite.
- Distúrbios do colágeno e/ou necrose avascular do côndilo femoral.
- Perda pós-traumática da configuração articular, particularmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia.
- Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão.
- O resgate de tentativas cirúrgicas falhadas anteriormente que não incluíram artroplastia parcial ou total do joelho do joelho ipsilateral.
- Participou de um processo de consentimento informado relacionado ao estudo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinando e datando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/CE.
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos de estudo agendados e avaliações de acompanhamento.
- Independentemente da participação no estudo, o paciente é um candidato para o sistema de joelho de rolamento fixo Persona disponível comercialmente implantado de acordo com a rotulagem do produto.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de quaisquer outros estudos de intervenção cirúrgica ou estudos de controle da dor.
- História prévia de infecção na articulação afetada e/ou outra infecção local/sistêmica que possa afetar a articulação protética.
- Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais/
- Imaturidade esquelética
- artropatia neuropática
- Qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado.
- Artrodese estável e indolor em posição funcional satisfatória.
- Instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral.
- Artrite reumatoide acompanhada de úlcera na pele ou histórico de lesões recorrentes na pele.
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia a um ou mais materiais do implante.
- Grávida ou considerada membro de uma população protegida (por exemplo, prisioneiro, mentalmente incompetente, etc.)
- Recebeu previamente artroplastia parcial ou total do joelho para o joelho ipsilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de joelho de rolamento fixo Persona
Sistema de joelho com rolamento fixo Persona (todos os pacientes receberão o sistema de joelho com rolamento fixo Persona)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do Implante
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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A sobrevivência do implante com base na remoção do dispositivo de estudo e será resumida usando a análise de Kaplan-Meier
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Até 5 anos após a cirurgia
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Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Segurança baseada na incidência e frequência de eventos adversos
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Até 5 anos após a cirurgia
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Desempenho Clínico
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Desempenho clínico medido pela dor e função gerais e qualidade de vida Medido usando o questionário EQ5D e o Knee Society Score
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Até 5 anos após a cirurgia
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Desempenho Clínico
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Desempenho clínico medido pela avaliação médica do formulário de radiografias.
Os dados coletados incluem a posição e avaliação das radiografias do joelho operado
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Até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSA2014-02K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .