Prospektive multizentrische Ergebnisstudie des Persona-Kniesystems in der Knie-Totalendoprothetik
20. August 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung, an der orthopädische Chirurgen mit Fachkenntnissen in TKA und Erfahrung in der Implantation der in dieser Studie enthaltenen Geräte beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie sind die Dokumentation der Implantatüberlebensdauer und der klinischen Ergebnisdaten für die Persona-Implantate mit festem Lager, die bei der primären Knie-Totalendoprothetik (TKA) verwendet werden.
Die Studie umfasst maximal 20 Zentren und bis zu 1000 implantierte Kniegelenke.
Jedes Zentrum kann bis zu 100 implantierte Knie einschreiben, um eine Bewertung der Konsistenz der Ergebnisse über eine Vielzahl von Prüfärzten und klinischen Umgebungen hinweg zu ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1017
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Perth, Australien, 6160
- Fremantle Hospital
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Bangalore, Indien, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
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Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi, Indien, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
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Hyderabad, Indien, 500085
- Landmark Hospitals
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Pune, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi University Hospital
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Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Gangneung, Korea, Republik von, 25440
- Gangneung Asan Hospital
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Hwasun, Korea, Republik von, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 110-460
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
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Yangsan, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
- Waikato Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die eine primäre TKA benötigen und die in diesem Abschnitt beschriebenen Eignungskriterien erfüllen.
Um potenzielle Auswahlverzerrungen zu vermeiden, bietet jeder Prüfarzt jedem aufeinanderfolgenden in Frage kommenden Patienten, der sich als Kandidat für eine primäre TKA mit dem Persona-Kniesystem mit festem Lager vorstellt, die Teilnahme an der Studie an.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre alt, einschließlich
Qualifiziert für eine primäre TKA basierend auf körperlicher Untersuchung und Anamnese, einschließlich Diagnose von schweren Knieschmerzen und Behinderung aufgrund von mindestens einem der folgenden Gründe:
- Rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, traumatische Arthritis, Polyarthritis.
- Kollagenstörungen und/oder avaskuläre Nekrose des Femurkondylus.
- Posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration, insbesondere bei patellofemoraler Erosion, Dysfunktion oder vorheriger Patellektomie.
- Moderate Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten.
- Die Rettung zuvor fehlgeschlagener chirurgischer Versuche, die keine partielle oder totale Knieendoprothetik des ipsilateralen Knies umfassten.
- Teilnahme an einem studienbezogenen Einwilligungsverfahren.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung durch Unterzeichnung und Datierung des vom IRB / EC genehmigten Einverständniserklärungsformulars abzugeben.
- Bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen.
- Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für ein kommerziell erhältliches Persona-Kniesystem mit fester Lagerung, das gemäß der Produktkennzeichnung implantiert wird.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Teilnahme an anderen chirurgischen Interventionsstudien oder Studien zur Schmerzbehandlung.
- Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk und/oder einer anderen lokalen/systemischen Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann.
- Unzureichender Knochenbestand an femoralen oder tibialen Oberflächen/
- Unreife des Skeletts
- Neuropathische Arthropathie
- Jeglicher Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt.
- Stabile, schmerzfreie Arthrodese in zufriedenstellender Funktionsstellung.
- Schwere Instabilität infolge fehlender Integrität des Seitenbandes.
- Rheumatoide Arthritis, begleitet von einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautschäden.
- Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem oder mehreren der Implantatmaterialien.
- Schwanger oder als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. Häftling, geisteskrank usw.)
- Zuvor erhaltene partielle oder totale Knieendoprothetik für das ipsilaterale Knie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Persona Festlager-Kniesystem
Persona Fixed Bearing Kniesystem (Alle Patienten erhalten ein Persona Fixed Bearing Kniesystem)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Implantatüberleben basierend auf der Entfernung des Studiengeräts und wird mittels Kaplan-Meier-Analyse zusammengefasst
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Bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Sicherheit basierend auf Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Klinische Leistung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Klinische Leistung gemessen an Gesamtschmerz und Funktion und Lebensqualität Gemessen mit dem EQ5D-Fragebogen und dem Knee Society Score
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Bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Klinische Leistung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Klinische Leistung gemessen durch ärztliche Beurteilung des Röntgenbildformulars.
Erhobene Daten umfassen die Lage und Beurteilung der Röntgenbilder des operierten Knies
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Bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSA2014-02K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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