Mahdolliset monikeskustulokset Persona Knee Systemista polven kokonaisartroplastiassa
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa on mukana ortopedisia kirurgeja, jotka ovat perehtyneet TKA:han ja kokeneet tähän tutkimukseen sisältyvien laitteiden implantoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida primaarisessa polven kokonaisartroplastiassa (TKA) käytettävien Persona-kiinteiden laakeroitujen implanttien implanttien eloonjäämis- ja kliiniset tulokset.
Tutkimus käsittää enintään 20 keskusta ja jopa 1000 istutettua polvea.
Jokainen keskus voi rekisteröidä enintään 100 istutettua polvea, jotta voidaan arvioida tulosten johdonmukaisuutta useissa eri tutkijoissa ja kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1017
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
West Perth, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
-
Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Intia, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500085
- Landmark Hospitals
-
Pune, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi University Hospital
-
Tokyo, Japani, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
-
-
-
Gangneung, Korean tasavalta, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Hwasun, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-460
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
-
Yangsan, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka tarvitsevat primaarista TKA:ta ja täyttävät tässä osiossa kuvatut ehdot.
Mahdollisen valintaharhan välttämiseksi jokainen tutkija tarjoaa osallistumista tutkimukseen jokaiselle peräkkäiselle kelvolliselle potilaalle, joka on ehdokkaana ensisijaiseen TKA:han käyttämällä Persona kiinteää laakeroitua polvijärjestelmää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
Kelpoisuus ensisijaiseen TKA:han fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien vakavan polvikivun ja vamman diagnoosin, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista:
- Nivelreuma, nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, moniniveltulehdus.
- Kollageenihäiriöt ja/tai reisiluun nivelen avaskulaarinen nekroosi.
- Posttraumaattinen nivelen konfiguraation menetys, varsinkin kun on polvilumpion eroosio, toimintahäiriö tai aikaisempi polvilumpion poisto.
- Keskivaikeat valgus-, varus- tai taivutusmuodonmuutokset.
- Aiemmin epäonnistuneiden leikkausyritysten pelastaminen, jotka eivät sisältäneet ipsilateraalisen polven osittaista tai täydellistä polven artroplastiaa.
- Osallistui tutkimukseen liittyvään tietoon perustuvaan suostumusprosessiin.
- Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Haluaa ja pystyä suorittamaan aikataulutetut opintotoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit.
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saatavilla olevaan Persona kiinteään laakeroituun polvijärjestelmään, joka on implantoitu tuotemerkintöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin.
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai muu paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen.
- Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla/
- Luuston kypsymättömyys
- Neuropaattinen artropatia
- Lihasrakenteen menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan.
- Vakaa, kivuton artrodeesi tyydyttävässä toiminta-asennossa.
- Vaikea epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta.
- Nivelreuma, johon liittyy ihon haavauma tai toistuva ihovaurio.
- Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille.
- Raskaana oleva tai suojellun väestön jäsenenä (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.)
- Aiemmin tehty osittainen tai täydellinen polven nivelleikkaus samanlaiseen polveen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Persona kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä
Persona kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä (kaikki potilaat saavat Persona kiinteän laakeroidun polvijärjestelmän)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien eloonjääminen perustuu tutkimuslaitteen poistamiseen, ja niistä tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-analyysin avulla
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden perusteella
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen suorituskyky mitattuna yleisellä kivulla ja toiminnalla sekä elämänlaadulla Mitattu EQ5D-kyselylomakkeella ja Knee Society Score -pisteellä
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen suorituskyky mitataan lääkärin arvioimalla röntgenkuvat.
Kerätyt tiedot sisältävät leikatun polven sijainnin ja röntgenkuvien arvioinnin
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSA2014-02K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .