슬관절 전치환술에서 페르소나 슬관절 시스템의 전향적 다기관 결과 연구
2024년 8월 20일 업데이트: Zimmer Biomet
이것은 TKA에 능숙하고 이 연구에 포함된 장치를 이식한 경험이 있는 정형외과 의사가 참여하는 전향적, 다중 센터, 비비교, 시판 후 임상 후속 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일차 슬관절 전치환술(TKA)에 사용된 페르소나 고정 베어링 임플란트에 대한 임플란트 생존 및 임상 결과 데이터를 문서화하는 것입니다.
이 연구에는 최대 20개의 센터와 최대 1000개의 이식된 무릎이 포함됩니다.
각 센터는 최대 100개의 이식된 무릎을 등록하여 다양한 조사자와 임상 환경에서 결과의 일관성을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1017
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Gangneung, 대한민국, 25440
- Gangneung Asan Hospital
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-460
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Bangalore, 인도, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
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Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi, 인도, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
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Hyderabad, 인도, 500085
- Landmark Hospitals
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Pune, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi University Hospital
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Tokyo, 일본, 101-8309
- Nihon University Hospital
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West Perth, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 일차 TKA가 필요하고 이 섹션에 설명된 적격 기준을 충족하는 환자로 구성됩니다.
잠재적인 선택 편향을 피하기 위해 각 조사자는 페르소나 고정 베어링 무릎 시스템을 사용하여 일차 TKA 후보로 제시된 각 연속 적격 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
다음 중 하나 이상으로 인한 심각한 무릎 통증 및 장애 진단을 포함하여 신체 검사 및 병력을 기반으로 기본 TKA에 대한 자격이 있습니다.
- 류마티스 관절염, 골관절염, 외상성 관절염, 다발성 관절염.
- 대퇴과의 콜라겐 장애 및/또는 무혈성 괴사.
- 특히 슬개대퇴 미란, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술이 있는 경우 관절 구성의 외상 후 손실.
- 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형.
- 동측 무릎의 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술을 포함하지 않은 이전에 실패한 수술 시도의 회수.
- 연구 관련 정보에 입각한 동의 절차에 참여했습니다.
- IRB/EC에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 계획된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 의지와 능력.
- 연구 참여와 무관하게, 환자는 제품 라벨에 따라 이식된 상업적으로 이용 가능한 페르소나 고정 베어링 무릎 시스템의 후보입니다.
제외 기준:
- 현재 다른 외과 개입 연구 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
- 영향을 받은 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소/전신 감염의 이전 병력.
- 대퇴골 또는 경골 표면의 뼈 스톡 부족/
- 골격 미성숙
- 신경병성 관절병증
- 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환의 손실.
- 만족스러운 기능적 위치에서 안정적이고 통증이 없는 관절고정술.
- collateral ligament integrity의 부재에 따른 심한 불안정성.
- 피부 궤양 또는 재발성 피부 손상 병력을 동반한 류마티스 관절염.
- 하나 이상의 임플란트 재료에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기.
- 임신 중이거나 보호 인구의 구성원으로 간주되는 경우(예: 수감자, 정신적 무능력자 등)
- 이전에 동측 무릎에 대해 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페르소나 고정 베어링 무릎 시스템
페르소나 고정 베어링 무릎 시스템 (모든 환자는 페르소나 고정 베어링 무릎 시스템을 받게 됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존자
기간: 수술 후 최대 5년
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연구 장치 제거를 기반으로 한 임플란트 생존율은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 요약됩니다.
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수술 후 최대 5년
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부작용(안전)
기간: 수술 후 최대 5년
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부작용 발생률 및 빈도에 따른 안전성
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수술 후 최대 5년
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임상 성능
기간: 수술 후 최대 5년
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전반적인 통증 및 기능과 삶의 질로 측정한 임상적 성능 EQ5D 설문지 및 Knee Society Score를 사용하여 측정
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수술 후 최대 5년
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임상 성능
기간: 수술 후 최대 5년
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방사선 사진 양식의 의사 평가에 의해 측정된 임상 성능.
수집된 데이터에는 수술한 무릎의 방사선 사진 위치 및 평가가 포함됩니다.
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수술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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