Проспективное многоцентровое исследование результатов системы коленного сустава Persona при тотальном эндопротезировании коленного сустава
20 августа 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet
Это проспективное многоцентровое несравнительное послепродажное клиническое последующее наблюдение с участием хирургов-ортопедов, обладающих навыками ТЭК и имеющих опыт имплантации устройств, включенных в данное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является документирование данных о приживаемости имплантатов и клинических исходов для имплантатов Persona с фиксированной опорой, используемых при первичной тотальной артропластике коленного сустава (ТКА).
Исследование будет включать максимум 20 центров и до 1000 имплантированных коленных суставов.
Каждый центр может зарегистрировать до 100 имплантированных коленных суставов, чтобы можно было оценить согласованность результатов у различных исследователей и клинических условий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1017
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
West Perth, Австралия, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
-
Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Индия, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500085
- Landmark Hospitals
-
Pune, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Gangneung, Корея, Республика, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Hwasun, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-460
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
-
Yangsan, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi University Hospital
-
Tokyo, Япония, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым требуется первичная ТКА и которые удовлетворяют критериям, изложенным в этом разделе.
Во избежание потенциальной систематической ошибки при отборе каждый исследователь будет предлагать участие в исследовании каждому последовательному подходящему пациенту, представленному в качестве кандидата на первичную ТКА с использованием коленной системы Persona с фиксированной опорой.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет включительно
Имеет право на первичную ТКА на основании физического осмотра и истории болезни, включая диагноз сильной боли в колене и инвалидности по крайней мере по одному из следующих признаков:
- Ревматоидный артрит, остеоартроз, травматический артрит, полиартрит.
- Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости.
- Посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии.
- Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации.
- Спасение от ранее неудачных хирургических попыток, которые не включали частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.
- Участвовал в процессе получения информированного согласия, связанного с исследованием.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, подписав и проставив дату в форме информированного согласия, утвержденной IRB/EC.
- Желание и способность пройти запланированные процедуры обучения и последующие оценки.
- Независимо от участия в исследовании, пациент является кандидатом на имплантацию имеющейся в продаже коленной системы Persona с фиксированной опорой в соответствии с маркировкой продукта.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в каких-либо других исследованиях хирургического вмешательства или исследованиях лечения боли.
- Наличие в анамнезе инфекции пораженного сустава и/или другой местной/системной инфекции, которая может повлиять на протезный сустав.
- Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхностях/
- Скелетная незрелость
- Нейропатическая артропатия
- Любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность.
- Стабильный, безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении.
- Тяжелая нестабильность вследствие отсутствия целостности коллатеральной связки.
- Ревматоидный артрит, сопровождающийся язвой кожи или рецидивирующим поражением кожи в анамнезе.
- Известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на один или несколько материалов имплантата.
- Беременные или считающиеся членами защищенной популяции (например, заключенный, умственно отсталый и др.)
- Ранее проводилось частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коленная система Persona с фиксированным подшипником
Коленная система Persona с фиксированной опорой (все пациенты получат коленную систему Persona с фиксированной опорой)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Приживаемость имплантата основана на удалении исследуемого устройства и будет обобщена с использованием анализа Каплана-Мейера.
|
До 5 лет после операции
|
|
Нежелательные явления (безопасность)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Безопасность, основанная на частоте возникновения и частоте нежелательных явлений
|
До 5 лет после операции
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Клиническая эффективность измеряется общей болью и функцией, а также качеством жизни. Измеряется с помощью опросника EQ5D и шкалы общества коленного сустава.
|
До 5 лет после операции
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Клиническая эффективность измеряется врачебной оценкой формы рентгенограмм.
Собранные данные включают положение и оценку рентгенограмм оперированного колена.
|
До 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSA2014-02K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .