Prospektivní multicentrická studie výsledků kolenního systému Persona u totální endoprotézy kolene
9. července 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet
Toto je prospektivní, multicentrická, nesrovnávací studie klinického sledování po uvedení na trh zahrnující ortopedické chirurgy se zkušenostmi s TKA a zkušenými implantacemi zařízení zahrnutých v této studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zdokumentovat údaje o přežití implantátů a klinických výsledcích pro implantáty s pevným ložiskem Persona používané při primární totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA).
Studie bude zahrnovat maximálně 20 center a až 1000 implantovaných kolen.
Každé centrum může zapsat maximálně 100 implantovaných kolen, aby bylo možné posoudit konzistentnost výsledků napříč různými zkoušejícími a klinickými zařízeními.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1017
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
West Perth, Austrálie, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
-
Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Indie, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500085
- Landmark Hospitals
-
Pune, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Kochi, Japonsko, 783-8505
- Kochi University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
-
-
-
Gangneung, Korejská republika, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Hwasun, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-460
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
-
Yangsan, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z pacientů, kteří vyžadují primární TKA a splňují vhodná kritéria uvedená v této části.
Aby se předešlo potenciálnímu výběrovému zkreslení, každý zkoušející nabídne účast ve studii každému následnému vhodnému pacientovi, který se prezentuje jako kandidát na primární TKA s použitím kolenního systému s pevným ložiskem Persona.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let včetně
Kvalifikuje se pro primární TKA na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolene a invalidity způsobené alespoň jedním z následujících:
- Revmatoidní artritida, osteoartritida, traumatická artritida, polyartritida.
- Poruchy kolagenu a/nebo avaskulární nekróza kondylu femuru.
- Posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zejména při patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii.
- Středně valgózní, varózní nebo flekční deformity.
- Záchrana dříve neúspěšných chirurgických pokusů, které nezahrnovaly částečnou nebo totální endoprotézu ipsilaterálního kolena.
- Účastnil se procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC.
- Ochota a schopnost dokončit plánované studijní postupy a následná hodnocení.
- Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupný kolenní systém s pevným ložiskem Persona implantovaný v souladu s označením produktu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti.
- Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo jiná lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub.
- Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie/
- Kosterní nezralost
- Neuropatická artropatie
- Jakákoli ztráta svalstva nebo nervosvalové onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu.
- Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze.
- Závažná nestabilita sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu.
- Revmatoidní artritida doprovázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného rozpadu kůže.
- Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na jeden nebo více materiálů implantátu.
- Těhotné nebo považované za příslušníky chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilý atd.)
- Dříve podstoupila částečnou nebo totální endoprotézu kolena pro ipsilaterální koleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolenní systém s pevným ložiskem Persona
Kolenní systém s pevným ložiskem Persona (všichni pacienti obdrží kolenní systém s pevným ložiskem Persona)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátů
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Přežití implantátu založené na odstranění studijního zařízení a bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
|
Až 5 let po operaci
|
|
Nežádoucí události (bezpečnost)
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Bezpečnost založená na výskytu a četnosti nežádoucích účinků
|
Až 5 let po operaci
|
|
Klinický výkon
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Klinický výkon měřený celkovou bolestí a funkcí a kvalifikací života Měřeno pomocí dotazníku EQ5D a skóre Knee Society
|
Až 5 let po operaci
|
|
Klinický výkon
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Klinický výkon měřený lékařským posouzením rentgenových snímků.
Shromážděná data zahrnují polohu a posouzení rentgenových snímků operovaného kolena
|
Až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSA2014-02K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .