Prospektiv multisenterutfallsstudie av Persona Knee System in Total Knee Artroplasty
20. august 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-komparativ, postmarkedsmessig klinisk oppfølgingsstudie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i TKA og erfarne implantering av enhetene som er inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å dokumentere implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for Persona-implantatene med fast lager som brukes i primær total kneartroplastikk (TKA).
Studien vil omfatte maksimalt 20 sentre og opptil 1000 implanterte knær.
Hvert senter kan registrere opptil maksimalt 100 implanterte knær for å tillate vurdering av konsistensen av utfall på tvers av en rekke etterforskere og kliniske omgivelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1017
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
West Perth, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
-
Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, India, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
-
Hyderabad, India, 500085
- Landmark Hospitals
-
Pune, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi University Hospital
-
Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
-
-
-
Gangneung, Korea, Republikken, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Hwasun, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-460
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som krever primær TKA og tilfredsstiller kvalifiserte kriterier som er skissert i denne delen.
For å unngå potensiell seleksjonsskjevhet, vil hver etterforsker tilby studiedeltakelse til hver påfølgende kvalifisert pasient som presenterer seg som en kandidat for primær TKA ved å bruke Persona fastbærende knesystem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år, inkludert
Kvalifiserer for en primær TKA basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert diagnose av alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av minst ett av følgende:
- Revmatoid artritt, slitasjegikt, traumatisk leddgikt, polyartritt.
- Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose av femoral kondyl.
- Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi.
- Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter.
- Redningen av tidligere mislykkede kirurgiske forsøk som ikke inkluderte delvis eller total kneartroplastikk av det ipsilaterale kneet.
- Deltok i en studierelatert informert samtykkeprosess.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det IRB/EC godkjente informerte samtykkeskjemaet.
- Villig og i stand til å gjennomføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer.
- Uavhengig av studiedeltakelse er pasienten en kandidat for kommersielt tilgjengelig Persona fastbærende knesystem implantert i henhold til produktmerking.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier.
- Tidligere infeksjonshistorie i det affiserte leddet og/eller annen lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet.
- Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflater/
- Skjelett umodenhet
- Nevropatisk artropati
- Ethvert tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet.
- Stabil, smertefri artrodese i tilfredsstillende funksjonsstilling.
- Alvorlig ustabilitet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet.
- Revmatoid artritt ledsaget av et sår i huden eller en historie med tilbakevendende nedbrytning av huden.
- Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi mot ett eller flere av implantatmaterialene.
- Gravid eller betraktet som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent, etc.)
- Tidligere mottatt delvis eller total kneprotese for det ipsilaterale kneet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Persona fastbærende knesystem
Persona fastlagende knesystem (Alle pasienter vil motta Persona fastlager knesystem)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Implantatoverlevelse basert på fjerning av studieenheten og vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Sikkerhet basert på forekomst og frekvens av uønskede hendelser
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Klinisk ytelse målt ved generell smerte og funksjon og livskvalitet Målt ved hjelp av EQ5D spørreskjema og Knee Society Score
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Klinisk ytelse målt ved legens vurdering av røntgenbilder.
Data som samles inn inkluderer posisjon og vurdering av røntgenbilder av det opererte kneet
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSA2014-02K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .