Étude prospective multicentrique sur les résultats du système de genou Persona dans l'arthroplastie totale du genou
20 août 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Il s'agit d'une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, non comparative, post-commercialisation impliquant des chirurgiens orthopédistes compétents en PTG et expérimentés dans l'implantation des dispositifs inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont de documenter les données sur la survie des implants et les résultats cliniques pour les implants à palier fixe Persona utilisés dans l'arthroplastie totale du genou (ATG) primaire.
L'étude comprendra un maximum de 20 centres et jusqu'à 1000 genoux implantés.
Chaque centre peut inscrire jusqu'à un maximum de 100 genoux implantés pour permettre l'évaluation de la cohérence des résultats à travers une variété d'investigateurs et de milieux cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1017
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Perth, Australie, 6160
- Fremantle Hospital
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Gangneung, Corée, République de, 25440
- Gangneung Asan Hospital
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Hwasun, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée, République de, 110-460
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
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Yangsan, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Bangalore, Inde, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
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Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi, Inde, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
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Hyderabad, Inde, 500085
- Landmark Hospitals
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Pune, Inde, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Kochi, Japon, 783-8505
- Kochi University Hospital
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Tokyo, Japon, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients nécessitant une PTG primaire et répondant aux critères d'éligibilité décrits dans cette section.
Afin d'éviter tout biais de sélection potentiel, chaque investigateur proposera de participer à l'étude à chaque patient éligible consécutif se présentant comme candidat à une PTG primaire utilisant le système de genou à appui fixe Persona.
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans inclus
Qualifie pour une PTG primaire basée sur un examen physique et des antécédents médicaux, y compris un diagnostic de douleur grave au genou et d'invalidité due à au moins l'un des éléments suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, arthrose, arthrite traumatique, polyarthrite.
- Troubles du collagène et/ou nécrose avasculaire du condyle fémoral.
- Perte post-traumatique de la configuration articulaire, en particulier lorsqu'il existe une érosion fémoro-patellaire, un dysfonctionnement ou une patellectomie antérieure.
- Déformations modérées en valgus, varus ou flexion.
- Le sauvetage de tentatives chirurgicales précédemment échouées qui n'incluaient pas d'arthroplastie partielle ou totale du genou du genou ipsilatéral.
- Participation à un processus de consentement éclairé lié à l'étude.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE.
- Volonté et capable de suivre les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi.
- Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est un candidat pour le système de genou à appui fixe Persona disponible dans le commerce implanté conformément à l'étiquetage du produit.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à toute autre étude d'intervention chirurgicale ou étude de gestion de la douleur.
- Antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou autre infection locale/systémique pouvant affecter l'articulation prothétique.
- Stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales/
- Immaturité squelettique
- Arthropathie neuropathique
- Toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté.
- Arthrodèse stable et indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante.
- Instabilité sévère secondaire à l'absence d'intégrité ligamentaire collatérale.
- Polyarthrite rhumatoïde accompagnée d'un ulcère de la peau ou d'antécédents de dégradation récurrente de la peau.
- Sensibilité ou allergie connue ou suspectée à un ou plusieurs des matériaux de l'implant.
- Enceinte ou considérée comme membre d'une population protégée (par ex. prisonnier, inapte mental, etc.)
- A déjà reçu une arthroplastie partielle ou totale du genou pour le genou ipsilatéral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de genou à roulement fixe Persona
Système de genou à roulement fixe Persona (Tous les patients recevront le système de genou à roulement fixe Persona)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'implant
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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La survie de l'implant basée sur le retrait du dispositif d'étude et sera résumée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Événements indésirables (sécurité)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Innocuité basée sur l'incidence et la fréquence des événements indésirables
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Performances cliniques
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Performance clinique mesurée par la douleur et la fonction globales et la qualité de vie Mesurée à l'aide du questionnaire EQ5D et du score de la Knee Society
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Performances cliniques
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Performance clinique mesurée par le formulaire d'évaluation par le médecin des radiographies.
Les données recueillies comprennent la position et l'évaluation des radiographies du genou opéré
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA2014-02K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .