Prospektive multi-center resultater Studie af Persona Knæ System i Total Knee Artroplastik
9. juli 2023 opdateret af: Zimmer Biomet
Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-komparativt, post-market klinisk opfølgningsstudie, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige i TKA og erfarne implantering af de anordninger, der er inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at dokumentere implantatoverlevelse og kliniske udfaldsdata for Persona faste bærende implantater, der anvendes til primær total knæarthroplastik (TKA).
Undersøgelsen vil maksimalt omfatte 20 centre og op til 1000 implanterede knæ.
Hvert center kan tilmelde op til et maksimum på 100 implanterede knæ for at tillade vurdering af konsistensen af resultater på tværs af en række efterforskere og kliniske indstillinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1017
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
West Perth, Australien, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
-
Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Indien, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500085
- Landmark Hospitals
-
Pune, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi University Hospital
-
Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
-
-
-
Gangneung, Korea, Republikken, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Hwasun, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-460
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, som kræver primær TKA og opfylder kvalificerede kriterier beskrevet i dette afsnit.
For at undgå potentiel selektionsbias vil hver investigator tilbyde undersøgelsesdeltagelse til hver på hinanden følgende kvalificerede patient, der præsenterer sig som en kandidat til primær TKA ved hjælp af Persona fastlejede knæsystem.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år, inklusive
Kvalificerer til en primær TKA baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og handicap på grund af mindst én af følgende:
- Reumatoid arthritis, slidgigt, traumatisk arthritis, polyarthritis.
- Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen.
- Posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi.
- Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter.
- Redningen af tidligere mislykkede kirurgiske forsøg, der ikke omfattede delvis eller total knæarthroplastik af det ipsilaterale knæ.
- Deltog i en undersøgelsesrelateret informeret samtykkeproces.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere den IRB/EC godkendte informerede samtykkeformular.
- Villig og i stand til at gennemføre planlagte studieprocedurer og opfølgende evalueringer.
- Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til kommercielt tilgængeligt Persona fast lejede knæsystem implanteret i overensstemmelse med produktmærkning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i andre kirurgiske interventionsstudier eller smertebehandlingsundersøgelser.
- Tidligere infektionshistorie i det berørte led og/eller anden lokal/systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet.
- Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader/
- Skelet umodenhed
- Neuropatisk artropati
- Ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem.
- Stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionsstilling.
- Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet.
- Reumatoid arthritis ledsaget af et sår i huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af implantatmaterialerne.
- Gravid eller betragtet som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
- Tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Persona fast lejende knæsystem
Persona fastlejede knæsystem (Alle patienter vil modtage Persona fastlejede knæsystem)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
|
Implantatoverlevelse baseret på fjernelse af undersøgelsesenheden og vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse
|
Op til 5 år efter operationen
|
|
Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
|
Sikkerhed baseret på forekomst og hyppighed af uønskede hændelser
|
Op til 5 år efter operationen
|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
|
Klinisk ydeevne målt ved generel smerte og funktion og livskvalitet Målt ved hjælp af EQ5D spørgeskema og Knee Society Score
|
Op til 5 år efter operationen
|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
|
Klinisk ydeevne målt ved lægevurdering af røntgenbilleder.
De indsamlede data omfatter positionen og vurderingen af røntgenbillederne af det opererede knæ
|
Op til 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSA2014-02K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Persona fastlejede knæsystem (Alle patienter vil modtage Persona fastlejede knæsystem)
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
CorinAfsluttetSlidgigtForenede Stater