Estudio prospectivo multicéntrico de resultados del sistema de rodilla Persona en la artroplastia total de rodilla
20 de agosto de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no comparativo, de seguimiento clínico posterior a la comercialización en el que participaron cirujanos ortopédicos expertos en ATR y con experiencia en la implantación de los dispositivos incluidos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son documentar la supervivencia de los implantes y los resultados clínicos de los implantes de cojinete fijo Persona utilizados en la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria.
El estudio incluirá un máximo de 20 centros y hasta 1000 rodillas implantadas.
Cada centro puede inscribir hasta un máximo de 100 rodillas implantadas para permitir la evaluación de la consistencia de los resultados entre una variedad de investigadores y entornos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1017
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
West Perth, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Gangneung, Corea, república de, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Hwasun, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 110-460
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
-
Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
-
Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, India, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
-
Hyderabad, India, 500085
- Landmark Hospitals
-
Pune, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi University Hospital
-
Tokyo, Japón, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes que requieran ATR primaria y cumplan con los criterios de elegibilidad descritos en esta sección.
Para evitar un posible sesgo de selección, cada investigador ofrecerá la participación en el estudio a cada paciente elegible consecutivo que se presente como candidato para una artroplastia total de rodilla primaria utilizando el sistema de rodilla de apoyo fijo Persona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, inclusive
Califica para una TKA primaria basada en el examen físico y el historial médico, incluido el diagnóstico de dolor severo en la rodilla y discapacidad debido a al menos uno de los siguientes:
- Artritis reumatoide, artrosis, artritis traumática, poliartritis.
- Trastornos del colágeno y/o necrosis avascular del cóndilo femoral.
- Pérdida postraumática de la configuración articular, particularmente cuando existe erosión patelofemoral, disfunción o patelectomía previa.
- Deformidades moderadas en valgo, varo o flexión.
- El rescate de intentos quirúrgicos fallidos anteriores que no incluyeron artroplastia de rodilla parcial o total de la rodilla ipsilateral.
- Participó en un proceso de consentimiento informado relacionado con el estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito firmando y fechando el formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/EC.
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento.
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato para el sistema de rodilla de cojinete fijo Persona disponible comercialmente implantado de acuerdo con la etiqueta del producto.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otros estudios de intervención quirúrgica o estudios de manejo del dolor.
- Historial previo de infección en la articulación afectada y/u otra infección local/sistémica que pueda afectar la articulación protésica.
- Reserva ósea insuficiente en superficies femorales o tibiales/
- Inmadurez esquelética
- artropatía neuropática
- Cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa el miembro afectado.
- Artrodesis estable e indolora en posición funcional satisfactoria.
- Inestabilidad severa secundaria a la ausencia de integridad del ligamento colateral.
- Artritis reumatoide acompañada de una úlcera de la piel o antecedentes de ruptura recurrente de la piel.
- Sensibilidad o alergia conocida o sospechada a uno o más de los materiales del implante.
- Embarazada o considerada miembro de una población protegida (p. recluso, mentalmente incompetente, etc.)
- Anteriormente recibió artroplastia de rodilla parcial o total para la rodilla ipsilateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema de rodilla de rodamiento fijo Persona
Sistema de rodilla con cojinete fijo Persona (Todos los pacientes recibirán el sistema de rodilla con cojinete fijo Persona)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Supervivencia del implante basada en la extracción del dispositivo de estudio y se resumirá mediante el análisis de Kaplan-Meier
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Seguridad basada en la incidencia y frecuencia de eventos adversos
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Desempeño Clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Rendimiento clínico medido por el dolor y la función general y calidad de vida Medido mediante el cuestionario EQ5D y la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Desempeño Clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Desempeño clínico medido por la evaluación médica del formulario de radiografías.
Los datos recogidos incluyen la posición y valoración de las radiografías de la rodilla operada
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSA2014-02K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .