Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie wyników systemu Persona Knee w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, z udziałem chirurgów ortopedów posiadających umiejętności w zakresie TKA i doświadczonych we wszczepianiu urządzeń uwzględnionych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest udokumentowanie danych dotyczących trwałości implantów i wyników klinicznych dla stałych implantów Persona stosowanych w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badanie obejmie maksymalnie 20 ośrodków i do 1000 wszczepionych kolan. Każdy ośrodek może zarejestrować maksymalnie 100 wszczepionych kolan, aby umożliwić ocenę spójności wyników wśród różnych badaczy i warunków klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1017

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • West Perth, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560076,
        • Fortis Health Care, Bangalore
      • Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, Indie, 110 054
        • Sant Parmanand Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500085
        • Landmark Hospitals
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
  • Japonia
      • Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Republika Korei
      • Gangneung, Republika Korei, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-460
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów wymagających pierwotnego TKA i spełniających kryteria określone w tej części. Aby uniknąć potencjalnego błędu selekcji, każdy badacz zaproponuje udział w badaniu każdemu kolejnemu kwalifikującemu się pacjentowi zgłaszającemu się jako kandydat do pierwotnej TKA przy użyciu systemu kolanowego Persona ze stałym łożyskiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie

  • Kwalifikuje się do pierwotnego TKA na podstawie badania fizykalnego i wywiadu medycznego, w tym diagnozy silnego bólu kolana i niepełnosprawności z powodu co najmniej jednego z poniższych:

    1. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe.
    2. Zaburzenia kolagenowe i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej.
    3. Pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej wycięcia rzepki.
    4. Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe.
    5. Ocalenie wcześniej nieudanych prób chirurgicznych, które nie obejmowały częściowej lub całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego po tej samej stronie.
  • Uczestniczył w procesie świadomej zgody związanym z badaniem.
  • Chęć i możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych i ocen uzupełniających.
  • Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do dostępnego na rynku systemu stałego łożyska Persona wszczepionego zgodnie z etykietą produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu.
  • Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub inne miejscowe/ogólnoustrojowe infekcje, które mogą mieć wpływ na protezę stawu.
  • Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej/
  • Niedojrzałość szkieletu
  • Artropatia neuropatyczna
  • Każda utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie.
  • Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej.
  • Poważna niestabilność wtórna do braku integralności więzadła pobocznego.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na jeden lub więcej materiałów implantu.
  • W ciąży lub uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.)
  • Wcześniej przeszedł częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System kolan Persona ze stałym łożyskiem
System kolanowy Persona z łożyskiem stałym (wszyscy pacjenci otrzymają system kolanowy Persona z łożyskiem stałym)
Urządzenie: System kolanowy Persona z łożyskiem stałym (wszyscy pacjenci otrzymają system kolanowy Persona z łożyskiem stałym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia badanego urządzenia i zostanie podsumowane za pomocą analizy Kaplana-Meiera
Do 5 lat po operacji
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Bezpieczeństwo na podstawie częstości występowania i częstości działań niepożądanych
Do 5 lat po operacji
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Sprawność kliniczna mierzona na podstawie ogólnego bólu i funkcji oraz kwalifikacji życia Mierzona za pomocą kwestionariusza EQ5D i wskaźnika stawu kolanowego
Do 5 lat po operacji
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Wydajność kliniczna mierzona na podstawie oceny lekarza na podstawie zdjęć rentgenowskich. Zbierane dane obejmują pozycję i ocenę radiogramów operowanego kolana
Do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA2014-02K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na System kolanowy Persona z łożyskiem stałym (wszyscy pacjenci otrzymają system kolanowy Persona z łożyskiem stałym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj