Studio prospettico multicentrico sui risultati del sistema di ginocchio Persona nell'artroplastica totale del ginocchio
20 agosto 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet
Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, multicentrico, non comparativo, che coinvolge chirurghi ortopedici esperti in TKA ed esperti nell'impianto dei dispositivi inclusi in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono documentare la sopravvivenza dell'impianto e i dati sugli esiti clinici per gli impianti a cuscinetto fisso Persona utilizzati nell'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA).
Lo studio includerà un massimo di 20 centri e fino a 1000 ginocchia impiantate.
Ogni centro può arruolare fino a un massimo di 100 ginocchia impiantate per consentire la valutazione della coerenza dei risultati tra una varietà di ricercatori e contesti clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1017
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Perth, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
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Gangneung, Corea, Repubblica di, 25440
- Gangneung Asan Hospital
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Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-460
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chungang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
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Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi University Hospital
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Tokyo, Giappone, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Bangalore, India, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
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Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi, India, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
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Hyderabad, India, 500085
- Landmark Hospitals
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Pune, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che richiedono TKA primaria e soddisfano i criteri di ammissibilità delineati in questa sezione.
Al fine di evitare potenziali bias di selezione, ciascun ricercatore offrirà la partecipazione allo studio a ciascun paziente idoneo consecutivo che si presenta come candidato per PTG primaria utilizzando il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni compresi
Si qualifica per un TKA primario sulla base di esame fisico e anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità a causa di almeno uno dei seguenti:
- Artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumatica, poliartrite.
- Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale.
- Perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia.
- Deformità moderate in valgismo, varo o flessione.
- Il recupero di tentativi chirurgici precedentemente falliti che non includevano l'artroplastica parziale o totale del ginocchio omolaterale.
- Ha partecipato a un processo di consenso informato relativo allo studio.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE.
- Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up.
- Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona disponibile in commercio impiantato in conformità con l'etichettatura del prodotto.
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore.
- Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o altra infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica.
- Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali/
- Immaturità scheletrica
- Artropatia neuropatica
- Qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato.
- Artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente.
- Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale.
- Artrite reumatoide accompagnata da un'ulcera della pelle o da una storia di rottura ricorrente della pelle.
- Sensibilità o allergia nota o sospetta a uno o più materiali dell'impianto.
- Incinta o considerato membro di una popolazione protetta (ad es. detenuto, mentalmente incapace, ecc.)
- Precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona
Sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona (tutti i pazienti riceveranno il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Persona)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione del dispositivo in studio e sarà riassunta utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Sicurezza basata sull'incidenza e sulla frequenza degli eventi avversi
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche misurate in base al dolore e alla funzione complessivi e alla qualità della vita Misurate utilizzando il questionario EQ5D e il punteggio della società del ginocchio
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Prestazioni cliniche misurate dalla valutazione del medico del modulo radiografico.
I dati raccolti includono la posizione e la valutazione delle radiografie del ginocchio operato
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSA2014-02K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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