Prospectieve multicentrische resultatenstudie van het Persona-kniesysteem bij totale knieartroplastiek
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-vergelijkende, post-market klinische follow-up studie met orthopedisch chirurgen die bekwaam zijn in TKP en ervaring hebben met het implanteren van de apparaten die in deze studie zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de studie zijn het documenteren van de overlevings- en klinische uitkomstgegevens van het implantaat voor de Persona-implantaten met vaste lagers die worden gebruikt bij primaire totale knieartroplastiek (TKA).
De studie omvat maximaal 20 centra en maximaal 1000 geïmplanteerde knieën.
Elk centrum kan maximaal 100 geïmplanteerde knieën inschrijven om beoordeling van de consistentie van de resultaten bij verschillende onderzoekers en klinische omgevingen mogelijk te maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1017
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
West Perth, Australië, 6160
- Fremantle Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560076,
- Fortis Health Care, Bangalore
-
Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Indië, 110 054
- Sant Parmanand Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500085
- Landmark Hospitals
-
Pune, Indië, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi University Hospital
-
Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
-
-
-
-
Gangneung, Korea, republiek van, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Hwasun, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-460
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Seoul ASAN Medical Center
-
Yangsan, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die een primaire TKP nodig hebben en voldoen aan de in aanmerking komende criteria die in deze sectie worden beschreven.
Om mogelijke selectiebias te voorkomen, zal elke onderzoeker deelname aan het onderzoek aanbieden aan elke opeenvolgende in aanmerking komende patiënt die zich presenteert als kandidaat voor primaire TKP met behulp van het Persona-kniesysteem met vaste lagers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot en met 80 jaar oud, inclusief
Komt in aanmerking voor een primaire TKP op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, inclusief diagnose van ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van ten minste een van de volgende:
- Reumatoïde artritis, artrose, traumatische artritis, polyartritis.
- Collageenaandoeningen en/of avasculaire necrose van de femurcondylus.
- Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, vooral wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie.
- Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen.
- De redding van eerder mislukte chirurgische pogingen die geen gedeeltelijke of totale knieartroplastiek van de ipsilaterale knie omvatten.
- Deelgenomen aan een studiegerelateerd proces van geïnformeerde toestemming.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
- Bereid en in staat om geplande studieprocedures en vervolgevaluaties te voltooien.
- Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek, komt de patiënt in aanmerking voor een in de handel verkrijgbaar Persona-kniesysteem met vaste lagers, geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan andere chirurgische interventiestudies of pijnbeheersingsstudies.
- Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht en/of andere lokale/systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten.
- Onvoldoende botvoorraad op femorale of tibiale oppervlakken/
- Skeletonrijpheid
- Neuropathische artropathie
- Elk verlies van musculatuur of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat in gevaar brengt.
- Stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie.
- Ernstige instabiliteit secundair aan de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament.
- Reumatoïde artritis vergezeld van een zweer op de huid of een voorgeschiedenis van terugkerende afbraak van de huid.
- Bekende of vermoede gevoeligheid of allergie voor een of meer van de implantaatmaterialen.
- Zwanger of beschouwd als lid van een beschermde populatie (bijv. gevangene, geestelijk incompetent, etc.)
- Eerder een gedeeltelijke of totale knieprothese gekregen voor de ipsilaterale knie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Persona vast gelagerd kniesysteem
Persona vast lager kniesysteem (alle patiënten krijgen een Persona vast lager kniesysteem)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Implantaatoverleving gebaseerd op verwijdering van het onderzoeksapparaat en zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-analyse
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Veiligheid gebaseerd op incidentie en frequentie van bijwerkingen
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Klinische prestaties gemeten aan de hand van algehele pijn en functie en levenskwaliteit Gemeten met behulp van de EQ5D-vragenlijst en de Knee Society Score
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Klinische prestaties gemeten door beoordeling door arts van röntgenfoto's.
De verzamelde gegevens omvatten de positie en beoordeling van de röntgenfoto's van de geopereerde knie
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung Chul Lee, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSA2014-02K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .