血友病A（第VIII因子欠乏による出血性疾患）の治療歴があり、出血を予防するために主治医で定期的にJiviを投与されている患者における長期にわたる薬剤Jiviの安全性についてさらに学ぶための研究 (HA-SAFE)
2026年6月30日 更新者：Bayer
治療歴のある血友病 A 患者におけるダモクトコグ アルファ ペゴルによる実際の治療の長期安全性を評価する観察研究
この観察研究では、研究者は長期にわたって薬物ジビの安全性についてもっと知りたいと考えています.
ジビ（一般名：ダモクトコグ アルファ ペゴル）は、血友病A（第VIII因子欠乏による出血性疾患）の治療薬として承認された血液凝固第VIII因子（FVIII）医薬品です。
組み換え技術によって製造され、半減期が延長されています。つまり、他の FVIII 製品よりも長く体内に留まります。
したがって、ジビは体内でより長く作用し、薬物注射の頻度を減らします.
この研究では、出血を防ぐために主治医で定期的にJiviを受けている治療歴のある血友病A患者を登録します。
各患者の観察は少なくとも 4 年間続き、医療データは、患者が主治医を定期的に受診している間に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ダモクトコグアルファペゴルによる予防を受けている血友病Aの以前に治療されたすべての患者（PTP）は、研究に登録する資格があります。
現地の市場承認に基づく適応症および禁忌症は慎重に検討されます
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント/同意は、研究関連の活動の前に取得されます
- ジビ予防治療に割り当てられた血友病AのPTP
- -研究登録前の陰性FVIIIインヒビターテスト
- -市販のJiviによる治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、担当医師によって行われています
除外基準:
- Jiviまたは関連製品に対する既知または疑わしい禁忌
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、またはその他の障壁
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ダモクトコグ アルファ ペゴル
血友病 A の参加者は、通常の臨床診療の一環として医師によって処方された予防治療として、ダモクトコグ アルファ ペゴルを投与されました。
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承認されたローカルラベルまたは通常の臨床診療の一環として医師によって処方されたその他のレジメンに従ったダモクトコグアルファペゴルによるさまざまな予防レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全イベント参加者数
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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安全イベントの期間
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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治療の変更につながる安全性イベントが発生した参加者の数
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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強度ごとの安全イベントの参加者数
時間枠：少なくとも4年
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各安全事象の最大強度は、次のカテゴリのいずれかに割り当てる必要があります: 軽度、中程度、または重度
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少なくとも4年
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死亡の結果を伴う安全イベントの参加者数
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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インヒビター開発に関連する安全性イベントの参加者数
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム臓器クラス神経系および精神障害内で定義されている有害反応（AR）の数
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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肝機能または腎機能に関連する副作用（AR）の数
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) のベースラインからの変化
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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PEG血漿レベルのテスト（ベースラインおよび研究終了）
時間枠：少なくとも4年
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ベースライン時および試験終了時のＰＥＧ（ポリエチレングリコール）血漿レベルは、治験責任医師の裁量で現地の日常的な臨床診療においてＰＥＧ血漿レベルが収集された場合にのみ分析される。
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少なくとも4年
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神経学的検査で評価された異常所見のある患者の数
時間枠：少なくとも4年
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少なくとも4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20904
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。