Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel Jivi gedurende een lange periode bij eerder behandelde patiënten met hemofilie A (bloedingsstoornis als gevolg van een tekort aan FVIII) die regelmatig Jivi krijgen bij hun behandelend arts om bloedingen te voorkomen (HA-SAFE)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Bayer

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van real-world behandeling met Damoctocog Alfa Pegol bij eerder behandelde patiënten met hemofilie A

In deze observationele studie willen onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid van medicijn Jivi over een lange periode. Jivi (generieke naam: Damoctocog alfa pegol) is een goedgekeurd geneesmiddel voor bloedstollingsfactor VIII (FVIII) voor de behandeling van hemofilie A (bloedingsstoornis als gevolg van een tekort aan FVIII). Het wordt vervaardigd via recombinanttechnologie en heeft een verlengde halfwaardetijd, d.w.z. het blijft langer in het lichaam dan andere FVIII-producten. Daarom werkt Jivi langer in het lichaam, wat de frequentie van medicijninjecties vermindert. Deze studie zal eerder behandelde patiënten met hemofilie A inschrijven die Jivi regelmatig krijgen bij hun behandelend arts om bloedingen te voorkomen. Observatie voor elke patiënt zal minstens 4 jaar duren, en medische gegevens zullen verzameld worden tijdens de routinebezoeken van patiënten aan hun behandelende artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many locations
  • Griekenland
      • Multiple Locations, Griekenland
        • Many locations
  • Italië
      • Multiple Locations, Italië
        • Many locations
  • Oostenrijk
      • Multiple Locations, Oostenrijk
        • Many locations
  • Slovenië
      • Multiple Locations, Slovenië
        • Many locations
  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle eerder behandelde patiënten (PTP's) met hemofilie A die profylaxe met damoctocog alfa pegol krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Indicaties en contra-indicaties volgens de lokale markttoelating zullen zorgvuldig worden overwogen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming / instemming zal worden verkregen vóór alle studiegerelateerde activiteiten
  • PTP's met hemofilie A toegewezen aan Jivi-profylaxebehandeling
  • Negatieve FVIII-remmertest vóór deelname aan de studie
  • Beslissing om behandeling met in de handel verkrijgbare Jivi te starten is door de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede contra-indicaties voor Jivi of aanverwante producten
  • Mentaal onvermogen, onwil of andere barrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Damoctocog alfa pegol
Deelnemers met hemofilie A kregen damoctocog alfa pegol als profylaxebehandeling voorgeschreven door de arts als onderdeel van de normale klinische praktijk.
Geneesmiddel: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Verschillende profylaxeregimes met damoctocog alfa pegol volgens goedgekeurde lokale labels of elk ander regime voorgeschreven door de arts als onderdeel van de normale klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veiligheidsevenementen
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Duur van veiligheidsevenementen
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Aantal deelnemers met veiligheidsgebeurtenissen die hebben geleid tot een verandering van behandeling
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Aantal deelnemers met veiligheidsevenementen per intensiteit
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
De maximale intensiteit van elke veiligheidsgebeurtenis moet worden toegewezen aan een van de volgende categorieën: licht, matig of ernstig
Minimaal 4 jaar
Aantal deelnemers met veiligheidsgebeurtenissen met als gevolg overlijden
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Aantal deelnemers met veiligheidsgebeurtenissen gerelateerd aan de ontwikkeling van remmers
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AR's) dat is gedefinieerd binnen de systeem/orgaanklassen zenuwstelsel en psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Aantal bijwerkingen (AR's) gerelateerd aan de lever- of nierfunctie
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bilirubine
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar
Testen op PEG-plasmaspiegels (baseline en einde studie)
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
PEG (polyethyleenglycol)-plasmaspiegels bij aanvang en einde van het onderzoek zullen alleen worden geanalyseerd als PEG-plasmaspiegels naar goeddunken van de onderzoeker werden verzameld in de lokale routinematige klinische praktijk.
Minimaal 4 jaar
Aantal patiënten met abnormale bevindingen zoals beoordeeld door neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Minimaal 4 jaar
Minimaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren