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Estudo para aprender mais sobre a segurança do medicamento Jivi por um longo período de tempo em pacientes previamente tratados com hemofilia A (distúrbio hemorrágico resultante da falta de FVIII) que estão recebendo Jivi regularmente em seus médicos para prevenir sangramento (HA-SAFE)

11 de abril de 2024 atualizado por: Bayer

Estudo observacional avaliando a segurança a longo prazo do tratamento no mundo real com Damoctocog Alfa Pegal em pacientes previamente tratados com hemofilia A

Neste estudo observacional, os pesquisadores querem aprender mais sobre a segurança do medicamento Jivi por um longo período de tempo. Jivi (nome genérico: Damoctocog alfa pegol) é um medicamento aprovado para o fator VIII (FVIII) de coagulação do sangue para o tratamento da hemofilia A (distúrbio hemorrágico resultante da falta de FVIII). É fabricado por tecnologia recombinante e tem meia-vida estendida, ou seja, fica mais tempo no corpo do que outros produtos FVIII. Portanto, o Jivi age por mais tempo no corpo, o que reduz a frequência das injeções de drogas. Este estudo incluirá pacientes previamente tratados com hemofilia A que estão recebendo Jivi regularmente em seus médicos para prevenir sangramento. A observação de cada paciente durará pelo menos 4 anos e os dados médicos serão coletados durante as visitas de rotina dos pacientes aos seus médicos assistentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many Locations
  • Eslovênia
      • Multiple Locations, Eslovênia
        • Many Locations
  • Espanha
      • Multiple Locations, Espanha
        • Many Locations
  • Grécia
      • Multiple Locations, Grécia
        • Many Locations
  • Itália
      • Multiple Locations, Itália
        • Many Locations
  • Áustria
      • Multiple Locations, Áustria
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A recebendo profilaxia com damoctocog alfa pegol serão elegíveis para serem incluídos no estudo. Indicações e contra-indicações de acordo com a autorização de mercado local serão cuidadosamente consideradas

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado/assentimento assinado será obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo
  • PTPs com hemofilia A designados para tratamento profilático Jivi
  • Teste de inibidor de FVIII negativo antes da entrada no estudo
  • A decisão de iniciar o tratamento com Jivi disponível comercialmente foi feita pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações conhecidas ou suspeitas para Jivi ou produtos relacionados
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou outras barreiras que impedem a compreensão ou cooperação adequada
  • Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Damoctocog alfa pegol
Os participantes com hemofilia A receberam damoctocog alfa pegol como tratamento profilático prescrito pelo médico como parte da prática clínica normal.
Medicamento: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Diferentes regimes de profilaxia com damoctocog alfa pegol seguindo rótulos locais aprovados ou qualquer outro regime prescrito pelo médico como parte da prática clínica normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de segurança
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Duração dos eventos de segurança
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Número de participantes com eventos de segurança que levaram a uma mudança de tratamento
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Número de participantes com eventos de segurança por intensidade
Prazo: Pelo menos 4 anos
A intensidade máxima de cada evento de segurança deve ser atribuída a uma das seguintes categorias: leve, moderada ou grave
Pelo menos 4 anos
Número de participantes com eventos de segurança com desfecho de óbito
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Número de participantes com eventos de segurança relacionados ao desenvolvimento de inibidores
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações adversas (RAs) definidas nas classes de sistemas de órgãos sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Número de reações adversas (ARs) relacionadas à função hepática ou renal
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Mudança da linha de base na creatinina
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Mudança da linha de base na alanina transaminase (ALT)
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Mudança da linha de base na bilirrubina
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos
Teste para níveis plasmáticos de PEG (linha de base e final do estudo)
Prazo: Pelo menos 4 anos
Os níveis plasmáticos de PEG (Polietilenoglicol) na linha de base e no final do estudo serão analisados ​​somente se os níveis plasmáticos de PEG tiverem sido coletados na prática clínica de rotina local, a critério do investigador.
Pelo menos 4 anos
Número de pacientes com achados anormais avaliados por exame neurológico
Prazo: Pelo menos 4 anos
Pelo menos 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

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