Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie, um mehr über die Sicherheit des Medikaments Jivi über einen langen Zeitraum bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A (Blutungsstörung infolge eines Mangels an FVIII) zu erfahren, die Jivi regelmäßig von ihren behandelnden Ärzten erhalten, um Blutungen vorzubeugen (HA-SAFE)

11. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit einer realen Behandlung mit Damoctocog Alfa Pegol bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A

In dieser Beobachtungsstudie wollen Forscher mehr über die Sicherheit des Medikaments Jivi über einen langen Zeitraum erfahren. Jivi (generischer Name: Damoctocog alfa pegol) ist ein zugelassenes Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII)-Medikament zur Behandlung von Hämophilie A (Blutungsstörung aufgrund eines FVIII-Mangels). Es wird rekombinant hergestellt und hat eine verlängerte Halbwertszeit, d. h. es bleibt länger im Körper als andere FVIII-Produkte. Daher wirkt Jivi länger im Körper, was die Häufigkeit von Arzneimittelinjektionen verringert. In diese Studie werden zuvor behandelte Patienten mit Hämophilie A aufgenommen, die Jivi regelmäßig von ihren behandelnden Ärzten erhalten, um Blutungen vorzubeugen. Die Beobachtung jedes Patienten dauert mindestens 4 Jahre, und die medizinischen Daten werden während der Routinebesuche der Patienten bei ihren behandelnden Ärzten erhoben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations
  • Griechenland
      • Multiple Locations, Griechenland
        • Many Locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Slowenien
      • Multiple Locations, Slowenien
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Österreich
      • Multiple Locations, Österreich
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle zuvor behandelten Patienten (PTPs) mit Hämophilie A, die eine Prophylaxe mit Damoctocog alfa pegol erhalten, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Indikationen und Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung werden sorgfältig geprüft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung eingeholt
  • PTPs mit Hämophilie A, die der Jivi-Prophylaxebehandlung zugewiesen wurden
  • Negativer FVIII-Hemmertest vor Studieneintritt
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Jivi einzuleiten, wurde vom behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen für Jivi oder verwandte Produkte
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder andere Barrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Damoctocog alfa pegol
Teilnehmer mit Hämophilie A erhielten Damoctocog alfa pegol als prophylaktische Behandlung, die vom Arzt im Rahmen der normalen klinischen Praxis verordnet wurde.
Arzneimittel: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Verschiedene Prophylaxeschemata mit Damoctocog alfa pegol gemäß zugelassener lokaler Kennzeichnung oder jedes andere Schema, das vom Arzt im Rahmen der normalen klinischen Praxis verschrieben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Dauer von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsereignissen, die zu einer Änderung der Behandlung führten
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsereignissen pro Intensität
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Die maximale Intensität jedes Sicherheitsereignisses sollte einer der folgenden Kategorien zugeordnet werden: leicht, mittel oder schwer
Mindestens 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsereignissen mit Todesfolge
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsvorfällen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Inhibitoren
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen, die innerhalb der Systemorganklassen Nervensystem und psychiatrische Erkrankungen definiert sind
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Anzahl der Nebenwirkungen (ARs) im Zusammenhang mit der Leber- oder Nierenfunktion
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre
Testen auf PEG-Plasmaspiegel (Basislinie und Ende der Studie)
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
PEG (Polyethylenglykol)-Plasmaspiegel zu Studienbeginn und am Ende der Studie werden nur analysiert, wenn die PEG-Plasmaspiegel nach Ermessen des Prüfarztes in der lokalen klinischen Routinepraxis gesammelt wurden.
Mindestens 4 Jahre
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden gemäß neurologischer Untersuchung
Zeitfenster: Mindestens 4 Jahre
Mindestens 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren