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Étude pour en savoir plus sur l'innocuité du médicament Jivi sur une longue période de temps chez des patients atteints d'hémophilie A (trouble de la coagulation résultant d'un manque de FVIII) précédemment traités qui reçoivent Jivi régulièrement chez leur médecin traitant pour prévenir les saignements (HA-SAFE)

11 avril 2024 mis à jour par: Bayer

Étude observationnelle évaluant l'innocuité à long terme du traitement dans le monde réel avec Damoctocog Alfa Pegol chez des patients déjà traités atteints d'hémophilie A

Dans cette étude observationnelle, les chercheurs veulent en savoir plus sur la sécurité du médicament Jivi sur une longue période. Jivi (nom générique : Damoctocog alfa pegol) est un médicament approuvé pour le facteur VIII (FVIII) de la coagulation sanguine pour le traitement de l'hémophilie A (trouble hémorragique résultant d'un manque de FVIII). Il est fabriqué via la technologie recombinante et a une demi-vie prolongée, c'est-à-dire qu'il restera plus longtemps dans l'organisme que les autres produits FVIII. Par conséquent, Jivi agit plus longtemps dans le corps, ce qui réduit la fréquence des injections de médicaments. Cette étude recrutera des patients atteints d'hémophilie A précédemment traités qui reçoivent Jivi régulièrement chez leur médecin traitant pour prévenir les saignements. L'observation de chaque patient durera au moins 4 ans et les données médicales seront recueillies lors des visites de routine des patients chez leur médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many Locations
  • Espagne
      • Multiple Locations, Espagne
        • Many Locations
  • Grèce
      • Multiple Locations, Grèce
        • Many Locations
  • Italie
      • Multiple Locations, Italie
        • Many Locations
  • L'Autriche
      • Multiple Locations, L'Autriche
        • Many Locations
  • Slovénie
      • Multiple Locations, Slovénie
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients précédemment traités (PTP) atteints d'hémophilie A et recevant une prophylaxie par damoctocog alfa pégol seront éligibles pour participer à l'étude. Les indications et contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale seront soigneusement prises en compte

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé signé / l'assentiment sera obtenu avant toute activité liée à l'étude
  • PTP atteints d'hémophilie A affectés au traitement prophylactique Jivi
  • Test d'inhibiteur du FVIII négatif avant l'entrée dans l'étude
  • La décision d'initier un traitement avec Jivi disponible dans le commerce a été prise par le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications connues ou suspectées à Jivi ou à des produits apparentés
  • Incapacité mentale, réticence ou autres obstacles empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Damoctocog alfa pégol
Les participants atteints d'hémophilie A ont reçu du damoctocog alfa pegol comme traitement prophylactique prescrit par le médecin dans le cadre de la pratique clinique normale.
Médicament: Damoctocog alfa pégol (Jivi, BAY94-9027)
Différents schémas de prophylaxie avec damoctocog alfa pegol selon les étiquettes locales approuvées ou tout autre schéma prescrit par le médecin dans le cadre de la pratique clinique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants aux événements de sécurité
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Durée des événements de sécurité
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Nombre de participants avec des événements de sécurité menant à un changement de traitement
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Nombre de participants avec des événements de sécurité par intensité
Délai: Au moins 4 ans
L'intensité maximale de chaque événement de sécurité doit être attribuée à l'une des catégories suivantes : léger, modéré ou grave
Au moins 4 ans
Nombre de participants avec des événements de sécurité avec issue de décès
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Nombre de participants avec des événements de sécurité liés au développement d'inhibiteurs
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets indésirables (EI) définis dans les classes de systèmes d'organes système nerveux et troubles psychiatriques
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Nombre d'effets indésirables (EI) liés à la fonction hépatique ou rénale
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Changement par rapport au départ de la créatinine
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Changement par rapport à la ligne de base du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Changement par rapport au départ de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans
Test des taux plasmatiques de PEG (de base et de fin d'étude)
Délai: Au moins 4 ans
Les niveaux plasmatiques de PEG (polyéthylène glycol) au départ et à la fin de l'étude ne seront analysés que si les niveaux plasmatiques de PEG ont été collectés dans la pratique clinique de routine locale, à la discrétion de l'investigateur.
Au moins 4 ans
Nombre de patients présentant des résultats anormaux évalués par un examen neurologique
Délai: Au moins 4 ans
Au moins 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémophilie A

Essais cliniques sur Damoctocog alfa pégol (Jivi, BAY94-9027)

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