Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem dozvědět se více o bezpečnosti drogy Jivi po dlouhou dobu u dříve léčených pacientů s hemofilií A (porucha krvácení vyplývající z nedostatku FVIII), kteří pravidelně dostávají Jivi u svých ošetřujících lékařů, aby zabránili krvácení (HA-SAFE)

30. června 2026 aktualizováno: Bayer

Observační studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost léčby Damoctocog Alfa Pegol v reálném světě u dříve léčených pacientů s hemofilií A

V této pozorovací studii se výzkumníci chtějí dozvědět více o bezpečnosti drogy Jivi po dlouhou dobu. Jivi (generický název: Damoctocog alfa pegol) je schválený lék na srážení krve faktorem VIII (FVIII) k léčbě hemofilie A (porucha krvácení vyplývající z nedostatku FVIII). Vyrábí se rekombinantní technologií a má prodloužený poločas, tj. zůstane v těle déle než jiné produkty FVIII. Jivi proto působí v těle déle, což snižuje frekvenci injekcí léků. Do této studie budou zařazeni dříve léčení pacienti s hemofilií A, kteří pravidelně dostávají přípravek Jivi u svých ošetřujících lékařů, aby zabránili krvácení. Pozorování u každého pacienta bude trvat minimálně 4 roky a lékařské údaje budou shromažďovány během rutinních návštěv pacientů u jejich ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many locations
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many locations
  • Rakousko
      • Multiple Locations, Rakousko
        • Many locations
  • Slovinsko
      • Multiple Locations, Slovinsko
        • Many locations
  • Řecko
      • Multiple Locations, Řecko
        • Many locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dříve léčení pacienti (PTP) s hemofilií A, kteří dostávají profylaxi damoctokog alfa pegol, budou způsobilí k zařazení do studie. Indikace a kontraindikace podle místní registrace budou pečlivě zváženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakoukoli činností související se studií bude získán podepsaný informovaný souhlas/souhlas
  • PTP s hemofilií A přiřazené k profylaxi Jivi
  • Test negativního inhibitoru FVIII před vstupem do studie
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Jivi učinil ošetřující lékař před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané kontraindikace přípravku Jivi nebo příbuzných produktů
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jiné překážky vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Damoktokog alfa pegol
Účastníci s hemofilií A dostávali damoctokog alfa pegol jako profylaxi předepsanou lékařem jako součást běžné klinické praxe.
Lék: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Různé režimy profylaxe s damoctokog alfa pegol podle schválených místních označení nebo jakýkoli jiný režim předepsaný lékařem jako součást běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bezpečnostními akcemi
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Doba trvání bezpečnostních akcí
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Počet účastníků s bezpečnostními akcemi vedoucími ke změně léčby
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Počet účastníků s bezpečnostními akcemi podle intenzity
Časové okno: Minimálně 4 roky
Maximální intenzita každé bezpečnostní události by měla být přiřazena do jedné z následujících kategorií: mírná, střední nebo závažná
Minimálně 4 roky
Počet účastníků bezpečnostních akcí s následkem smrti
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Počet účastníků s bezpečnostními událostmi souvisejícími s vývojem inhibitorů
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích reakcí (AR), které jsou definovány v rámci tříd orgánových systémů nervový systém a psychiatrické poruchy
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Počet nežádoucích účinků (AR) souvisejících s funkcí jater nebo ledvin
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Změna alanintransaminázy (ALT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Změna bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky
Testování hladin PEG v plazmě (základní a konec studie)
Časové okno: Minimálně 4 roky
Hladiny PEG (polyethylenglykol) v plazmě na začátku a na konci studie budou analyzovány pouze tehdy, pokud byly hladiny PEG v plazmě shromážděny v místní rutinní klinické praxi podle uvážení zkoušejícího.
Minimálně 4 roky
Počet pacientů s abnormálními nálezy podle neurologického vyšetření
Časové okno: Minimálně 4 roky
Minimálně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit