Tutkimus saadaksesi lisätietoja huume Jivin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on hemofilia A (FVIII:n puutteesta johtuva verenvuotohäiriö), jotka saavat säännöllisesti Jiviä hoitavien lääkäreiden luona verenvuodon estämiseksi (HA-SAFE)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Havaintotutkimus, jossa arvioitiin Damoctocog Alfa Pegolilla suoritetun hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta aiemmin hoidetuilla hemofilia A -potilailla
Tässä havaintotutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää Jivin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä.
Jivi (geneerinen nimi: Damoctocog alfa pegol) on hyväksytty veren hyytymistekijä VIII:n (FVIII) lääke hemofilia A:n (FVIII:n puutteesta johtuva verenvuotohäiriö) hoitoon.
Se on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja sillä on pidempi puoliintumisaika, eli se pysyy elimistössä pidempään kuin muut FVIII-tuotteet.
Siksi Jivi toimii pidempään elimistössä, mikä vähentää lääkeinjektioiden tiheyttä.
Tähän tutkimukseen otetaan aiemmin hoidettuja hemofilia A -potilaita, jotka saavat Jiviä säännöllisesti hoitavien lääkäreiden luona verenvuodon estämiseksi.
Jokaisen potilaan tarkkailu kestää vähintään 4 vuotta ja lääketieteellistä tietoa kerätään potilaiden rutiinikäynneillä hoitavan lääkärin luona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itävalta
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kreikka
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aiemmin hoidetut hemofilia A:ta sairastavat potilaat (PTP:t), jotka saavat ennaltaehkäisyä damoktokogialfa-pegolilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Paikallisen myyntiluvan mukaiset käyttöaiheet ja vasta-aiheet harkitaan huolellisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus hankitaan ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- PTP:t, joilla on hemofilia A, jotka on määrätty Jivi-ennaltaehkäisyhoitoon
- Negatiivinen FVIII-inhibiittoritesti ennen tutkimukseen tuloa
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Jivi-valmisteella on tehnyt hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet Jiville tai vastaaville tuotteille
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai muut esteet, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Damoktokogialfa pegol
Hemofilia A:ta sairastavat saivat damoktokogialfa-pegolia lääkärin määräämänä ennaltaehkäisevänä hoitona osana normaalia kliinistä käytäntöä.
|
Erilaiset ennaltaehkäisyohjelmat damoktokogialfapegolilla hyväksyttyjen paikallisten etikettien tai minkä tahansa muun lääkärin määräämän hoito-ohjelman mukaisesti osana normaalia kliinistä käytäntöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä turvallisuustapahtumiin
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
Turvallisuustapahtumien kesto
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
Hoidon muutokseen johtaneiden turvallisuustapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
Turvatapahtumien osallistujien määrä intensiteettiä kohden
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Kunkin turvallisuustapahtuman enimmäisintensiteetti tulee määrittää johonkin seuraavista luokista: lievä, kohtalainen tai vakava
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
Kuoleman seuranneiden turvallisuustapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
Inhibiittoreiden kehittämiseen liittyvien turvallisuustapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä, jotka on määritelty elinjärjestelmäluokissa hermosto ja psykiatriset häiriöt
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
Maksan tai munuaisten toimintaan liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötasosta alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT)
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
Bilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
|
PEG-plasmatasojen testaus (tutkimuksen lähtötaso ja loppu)
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
PEG (polyetyleeniglykoli) -plasmatasot lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa analysoidaan vain, jos PEG-plasmatasot kerättiin paikallisessa rutiinikliinisessä käytännössä tutkijan harkinnan mukaan.
|
Vähintään 4 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä neurologisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Vähintään 4 vuotta
|
Vähintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hemofilia A
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Veriproteiinit
- Veren hyytymistekijät
- Proteiinin esiasteet
- Tekijä VIII
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .