이전에 치료를 받은 혈우병 A(FVIII 부족으로 인한 출혈 장애) 환자를 대상으로 장기간에 걸쳐 약물 Jivi의 안전성에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (HA-SAFE)
2026년 6월 30일 업데이트: Bayer
이전에 치료받은 A형 혈우병 환자를 대상으로 Damoctocog Alfa Pegol을 사용한 실제 치료의 장기 안전성을 평가하는 관찰 연구
이 관찰 연구에서 연구원들은 장기간에 걸쳐 Jivi 약물의 안전성에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
Jivi(일반명: Damoctocog alfa pegol)는 혈우병 A(FVIII 부족으로 인한 출혈 장애) 치료를 위해 승인된 혈액 응고 인자 VIII(FVIII) 약물입니다.
재조합 기술을 통해 제조되며 반감기가 연장됩니다. 즉, 다른 FVIII 제품보다 체내에 더 오래 머무를 것입니다.
따라서 지비는 체내에서 더 오래 작용하여 약물 주사 빈도를 줄입니다.
이 연구는 출혈을 예방하기 위해 치료 의사에서 정기적으로 Jivi를 받고 있는 이전에 치료받은 혈우병 A 환자를 등록할 것입니다.
각 환자에 대한 관찰은 최소 4년 동안 지속되며 의료 데이터는 환자가 치료 의사를 정기적으로 방문하는 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Damoctocog alfa pegol로 예방 치료를 받은 혈우병 A로 이전에 치료를 받은 모든 환자(PTP)는 연구에 등록할 수 있습니다.
현지 시장 승인에 따른 적응증 및 금기증은 신중하게 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의는 모든 연구 관련 활동 전에 얻을 것입니다.
- Jivi 예방 치료에 할당된 혈우병 A가 있는 PTP
- 연구 시작 전 음성 FVIII 억제제 테스트
- 상업적으로 이용 가능한 Jivi로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전 그리고 독립적으로 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
제외 기준:
- Jivi 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 기타 장벽
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다목토코그 알파 페골
A형 혈우병 참가자는 정상적인 임상 실습의 일환으로 의사가 처방한 예방 치료로 다목토코그 알파 페골을 받았습니다.
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승인된 현지 라벨에 따라 다목토코그 알파 페골을 사용한 다양한 예방 요법 또는 정상적인 임상 실습의 일부로 의사가 처방한 기타 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 이벤트 참가자 수
기간: 최소 4년
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최소 4년
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안전 이벤트 기간
기간: 최소 4년
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최소 4년
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치료 변경으로 이어지는 안전 사건이 있는 참가자 수
기간: 최소 4년
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최소 4년
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강도당 안전 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 최소 4년
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각 안전 사건의 최대 강도는 다음 범주 중 하나에 할당되어야 합니다: 약함, 보통 또는 심각
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최소 4년
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사망 결과가 있는 안전 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 최소 4년
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최소 4년
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억제제 개발과 관련된 안전성 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 최소 4년
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최소 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 기관 클래스 신경계 및 정신 장애 내에서 정의된 부작용(AR)의 수
기간: 최소 4년
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최소 4년
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간 또는 신장 기능과 관련된 부작용(AR)의 수
기간: 최소 4년
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최소 4년
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기준선에서 크레아티닌의 변화
기간: 최소 4년
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최소 4년
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 최소 4년
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최소 4년
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 기준선 대비 변화
기간: 최소 4년
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최소 4년
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선 대비 변화
기간: 최소 4년
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최소 4년
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기준선에서 빌리루빈의 변화
기간: 최소 4년
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최소 4년
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PEG 혈장 수준에 대한 테스트(기준선 및 연구 종료)
기간: 최소 4년
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기준선 및 연구 종료 시 PEG(폴리에틸렌 글리콜)-혈장 수준은 PEG-혈장 수준이 조사자의 재량에 따라 현지 일상적인 임상 실습에서 수집된 경우에만 분석됩니다.
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최소 4년
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신경학적 검사에서 이상 소견을 보이는 환자 수
기간: 최소 4년
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최소 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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